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Une étude d'innocuité post-autorisation de la thérapie par interféron bêta chez des participants atteints de sclérose en plaques (PERFECT)

24 septembre 2019 mis à jour par: Biogen

Traitement par interféron bêta sous-cutané (SC) chez les patients atteints de sclérose en plaques et caractérisation des réactions au site d'injection et des symptômes pseudo-grippaux dans le cadre de la pratique quotidienne

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité des thérapies par interféron bêta sous-cutané (SC) en ce qui concerne la fréquence des réactions au site d'injection (ISR) et des symptômes pseudo-grippaux (FLS) tels que rapportés par les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
626

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne, 37073
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants atteints de SEP-RR, qui sont actuellement stables sous traitement à l'interféron bêta SC pendant au moins trois mois et au maximum quatre ans (commutation entre les traitements à l'interféron bêta SC possible) seront inclus dans l'étude.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capacité à comprendre le but de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté
  • Diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente
  • Recevant actuellement un traitement par interféron bêta SC (conforme à l'étiquette)
  • Stable sous traitement à l'interféron bêta SC pendant trois mois ou plus (changement possible entre les traitements à l'interféron bêta SC).

Critères d'exclusion clés :

  • Contre-indications selon la Fachinformation (équivalent allemand du résumé des caractéristiques du produit [SmPC])
  • Traitement par acétate de glatiramère et interféron bêta-1a intramusculaire (IM)
  • Participation à une étude clinique non interventionnelle ou interventionnelle de Biogen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
SC Peginterféron bêta-1a
Participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), actuellement stables sous traitement à l'interféron bêta SC pendant trois mois ou plus (changement possible entre les traitements à l'interféron bêta SC).
Médicament: SC Peginterféron bêta-1a
Tous les participants seront traités avec leur médicament actuel d'interféron bêta SC conformément à la Fachinformation (équivalent allemand du résumé des caractéristiques du produit [SmPC]).
Autres noms:
  • Plégridy
SC interféron bêta-1a
Participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), actuellement stables sous traitement à l'interféron bêta SC pendant trois mois ou plus (changement possible entre les traitements à l'interféron bêta SC).
Médicament: SC interféron bêta-1a
Tous les participants seront traités avec leur médicament actuel d'interféron bêta SC conformément à la Fachinformation (équivalent allemand du résumé des caractéristiques du produit [SmPC]).
Autres noms:
  • Rébif
SC interféron bêta-1b
Participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), actuellement stables sous traitement à l'interféron bêta SC pendant trois mois ou plus (changement possible entre les traitements à l'interféron bêta SC).
Médicament: SC interféron bêta-1b
Tous les participants seront traités avec leur médicament actuel d'interféron bêta SC conformément à la Fachinformation (équivalent allemand du résumé du produit.
Autres noms:
  • Betaféron
  • Extavia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins une réaction au site d'injection (ISR) telle que rapportée par les participants
Délai: Jour 1
Les ISR comprennent des symptômes tels que rougeur, douleur, chaleur, gonflement, hématome (ecchymose), induration (dureté), cloques, démangeaisons, brûlure, plaie ou pus.
Jour 1
Pourcentage de participants présentant au moins un symptôme pseudo-grippal (FLS) tel que rapporté par les participants
Délai: Jour 1
Les symptômes pseudo-grippaux se caractérisent par de la fièvre, des frissons, des douleurs dans les membres, des maux de tête, des sueurs, de la fatigue ou de la faiblesse.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins un ISR (FLS) tel que rapporté par l'infirmière
Délai: Jour 1
ISR (FLS) désigne les événements concernant ISR qui seront évalués simultanément pour FLS. Les ISR comprennent des symptômes tels que rougeur, douleur, chaleur, gonflement, hématome (ecchymose), induration (dureté), cloques, démangeaisons, brûlure, plaie ou pus. Les symptômes pseudo-grippaux se caractérisent par de la fièvre, des frissons, des douleurs dans les membres, des maux de tête, des sueurs, de la fatigue ou de la faiblesse.
Jour 1
Pourcentage de participants avec au moins un ISR (FLS) tel que rapporté par le médecin
Délai: Jour 1
ISR (FLS) désigne les événements concernant ISR qui seront évalués simultanément pour FLS. Les ISR comprennent des symptômes tels que rougeur, douleur, chaleur, gonflement, hématome (ecchymose), induration (dureté), cloques, démangeaisons, brûlure, plaie ou pus. Les symptômes pseudo-grippaux se caractérisent par de la fièvre, des frissons, des douleurs dans les membres, des maux de tête, des sueurs, de la fatigue ou de la faiblesse.
Jour 1
Pourcentage de participants avec des types d'ISR (FLS) signalés par les participants, les infirmières et les médecins
Délai: Jour 1
ISR (FLS) désigne les événements concernant ISR qui seront évalués simultanément pour FLS. Les ISR comprennent des symptômes tels que rougeur, douleur, chaleur, gonflement, hématome (ecchymose), induration (dureté), cloques, démangeaisons, brûlure, plaie ou pus. Les symptômes pseudo-grippaux se caractérisent par de la fièvre, des frissons, des douleurs dans les membres, des maux de tête, des sueurs, de la fatigue ou de la faiblesse.
Jour 1
Durée de l'ISR (FLS) signalée par les participants, les infirmières et le médecin
Délai: Jour 1
ISR (FLS) désigne les événements concernant ISR qui seront évalués simultanément pour FLS. Les ISR comprennent des symptômes tels que rougeur, douleur, chaleur, gonflement, hématome (ecchymose), induration (dureté), cloques, démangeaisons, brûlure, plaie ou pus. Les symptômes pseudo-grippaux se caractérisent par de la fièvre, des frissons, des douleurs dans les membres, des maux de tête, des sueurs, de la fatigue ou de la faiblesse.
Jour 1
Heure habituelle d'apparition de l'ISR (FLS) telle que rapportée par les participants, les infirmières et les médecins
Délai: Jour 1
ISR (FLS) désigne les événements concernant ISR qui seront évalués simultanément pour FLS. Les ISR comprennent des symptômes tels que rougeur, douleur, chaleur, gonflement, hématome (ecchymose), induration (dureté), cloques, démangeaisons, brûlure, plaie ou pus. Les symptômes pseudo-grippaux se caractérisent par de la fièvre, des frissons, des douleurs dans les membres, des maux de tête, des sueurs, de la fatigue ou de la faiblesse.
Jour 1
Score d'interférence de l'ISR (FLS) avec les activités quotidiennes du participant
Délai: Jour 1
ISR (FLS) désigne les événements concernant ISR qui seront évalués simultanément pour FLS. L'interférence de l'ISR (FLS) avec les activités quotidiennes du participant sera évaluée par une échelle visuelle analogique allant de '0' (pas du tout) à '10' (extrêmement).
Jour 1
Nombre de participants prenant des traitements/mesures pour soulager l'ISR (FLS) évalué par les participants, les infirmières et les médecins
Délai: Jour 1
ISR (FLS) désigne les événements concernant ISR qui seront évalués simultanément pour FLS. Les ISR comprennent des symptômes tels que rougeur, douleur, chaleur, gonflement, hématome (ecchymose), induration (dureté), cloques, démangeaisons, brûlure, plaie ou pus. Les symptômes pseudo-grippaux se caractérisent par de la fièvre, des frissons, des douleurs dans les membres, des maux de tête, des sueurs, de la fatigue ou de la faiblesse.
Jour 1
Pourcentage de participants avec au moins un traitement/action auto-administré entraînant la disparition ou le soulagement de l'ISR/FLS
Délai: Jour 1
ISR (FLS) désigne les événements concernant ISR qui seront évalués simultanément pour FLS. Les ISR comprennent des symptômes tels que rougeur, douleur, chaleur, gonflement, hématome (ecchymose), induration (dureté), cloques, démangeaisons, brûlure, plaie ou pus. Les symptômes pseudo-grippaux se caractérisent par de la fièvre, des frissons, des douleurs dans les membres, des maux de tête, des sueurs, de la fatigue ou de la faiblesse.
Jour 1
Pourcentage de participants dont la fréquence d'ISR/FLS diminue ou augmente par rapport à la thérapie précédente
Délai: Jour 1
ISR (FLS) désigne les événements concernant ISR qui seront évalués simultanément pour FLS. Les ISR comprennent des symptômes tels que rougeur, douleur, chaleur, gonflement, hématome (ecchymose), induration (dureté), cloques, démangeaisons, brûlure, plaie ou pus. Les symptômes pseudo-grippaux se caractérisent par de la fièvre, des frissons, des douleurs dans les membres, des maux de tête, des sueurs, de la fatigue ou de la faiblesse.
Jour 1
Pourcentage de participants avec réduction ou augmentation de l'intensité de l'ISR/FLS par rapport à la thérapie précédente
Délai: Jour 1
ISR (FLS) désigne les événements concernant ISR qui seront évalués simultanément pour FLS. Les ISR comprennent des symptômes tels que rougeur, douleur, chaleur, gonflement, hématome (ecchymose), induration (dureté), cloques, démangeaisons, brûlure, plaie ou pus. Les symptômes pseudo-grippaux se caractérisent par de la fièvre, des frissons, des douleurs dans les membres, des maux de tête, des sueurs, de la fatigue ou de la faiblesse.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biogen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AMS Advanced Medical Services GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GER-PEG-16-10988

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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