Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus interferonibeetahoidosta potilailla, joilla on multippeliskleroosi (PERFECT)
Ihonalainen (SC) interferonibeetahoito multippeliskleroosipotilailla ja pistoskohdan reaktioiden ja flunssan kaltaisten oireiden karakterisointi päivittäisen käytännön mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Göttingen, Saksa, 37073
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Diagnosoitu uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi
- Saat tällä hetkellä SC-interferonibeetahoitoa (merkinnän mukainen)
- Stabiili SC-interferonibeeta-hoidossa kolmen kuukauden ajan tai pidempään (vaihto SC-interferonibeeta-hoidon välillä on mahdollista).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet Fach-tietojen mukaan (saksankielinen vastaa valmisteyhteenvetoa [SmPC])
- Hoito glatirameeriasetaatilla ja intramuskulaarisella (IM) interferoni beeta-1a:lla
- Osallistuminen ei-interventionaaliseen tai interventioon perustuvaan kliiniseen Biogen-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
SC Peginterferoni beeta-1a
Osallistujat, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), joka on tällä hetkellä vakaa SC-interferonibeeta-hoidolla kolmen kuukauden ajan tai pidempään (vaihto SC-interferonibeeta-hoitojen välillä on mahdollista).
|
Kaikkia osallistujia hoidetaan heidän nykyisellä SC-interferonibeeta-lääkkeellä Fachinformationin mukaisesti (saksankielinen vastaa valmisteyhteenvetoa [SmPC]).
Muut nimet:
|
|
SC interferoni beeta-1a
Osallistujat, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), joka on tällä hetkellä vakaa SC-interferonibeeta-hoidolla kolmen kuukauden ajan tai pidempään (vaihto SC-interferonibeeta-hoitojen välillä on mahdollista).
|
Kaikkia osallistujia hoidetaan heidän nykyisellä SC-interferonibeeta-lääkkeellä Fachinformationin mukaisesti (saksankielinen vastaa valmisteyhteenvetoa [SmPC]).
Muut nimet:
|
|
SC interferoni beeta-1b
Osallistujat, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), joka on tällä hetkellä vakaa SC-interferonibeeta-hoidolla kolmen kuukauden ajan tai pidempään (vaihto SC-interferonibeeta-hoitojen välillä on mahdollista).
|
Kaikkia osallistujia hoidetaan heidän nykyisellä SC-interferonibeeta-lääkityksellään Fachinformationin mukaisesti (saksankielinen vastaa valmisteyhteenvetoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi injektiokohdan reaktio (ISR) osallistujien ilmoittamana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ISR-oireita ovat esimerkiksi punoitus, kipu, kuumuus, turvotus, hematooma (mustelmat), kovettuma (kovuus), rakkuloita, kutina, polttaminen, arkuus tai mätä.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi flunssan kaltainen oire (FLS) osallistujien ilmoittamana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Flunssan kaltaisia oireita ovat kuume, vilunväristykset, raajojen särky, päänsärky, hikoilu, väsymys tai heikkous.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi ISR (FLS), sairaanhoitajan ilmoittama
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ISR (FLS) tarkoittaa ISR:ää koskevia tapahtumia, jotka arvioidaan samanaikaisesti FLS:n suhteen.
ISR-oireita ovat esimerkiksi punoitus, kipu, kuumuus, turvotus, hematooma (mustelmat), kovettuma (kovuus), rakkuloita, kutina, polttaminen, arkuus tai mätä.
Flunssan kaltaisia oireita ovat kuume, vilunväristykset, raajojen särky, päänsärky, hikoilu, väsymys tai heikkous.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi ISR (FLS) lääkärin ilmoittamana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ISR (FLS) tarkoittaa ISR:ää koskevia tapahtumia, jotka arvioidaan samanaikaisesti FLS:n suhteen.
ISR-oireita ovat esimerkiksi punoitus, kipu, kuumuus, turvotus, hematooma (mustelmat), kovettuma (kovuus), rakkuloita, kutina, polttaminen, arkuus tai mätä.
Flunssan kaltaisia oireita ovat kuume, vilunväristykset, raajojen särky, päänsärky, hikoilu, väsymys tai heikkous.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien, sairaanhoitajien ja lääkärin ilmoittamien osallistujien prosenttiosuus, joilla on ISR-tyyppiä (FLS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ISR (FLS) tarkoittaa ISR:ää koskevia tapahtumia, jotka arvioidaan samanaikaisesti FLS:n suhteen.
ISR-oireita ovat esimerkiksi punoitus, kipu, kuumuus, turvotus, hematooma (mustelmat), kovettuma (kovuus), rakkuloita, kutina, polttaminen, arkuus tai mätä.
Flunssan kaltaisia oireita ovat kuume, vilunväristykset, raajojen särky, päänsärky, hikoilu, väsymys tai heikkous.
|
Päivä 1
|
|
ISR:n (FLS) kesto Ilmoittaneet osallistujat, sairaanhoitajat ja lääkäri
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ISR (FLS) tarkoittaa ISR:ää koskevia tapahtumia, jotka arvioidaan samanaikaisesti FLS:n suhteen.
ISR-oireita ovat esimerkiksi punoitus, kipu, kuumuus, turvotus, hematooma (mustelmat), kovettuma (kovuus), rakkuloita, kutina, polttaminen, arkuus tai mätä.
Flunssan kaltaisia oireita ovat kuume, vilunväristykset, raajojen särky, päänsärky, hikoilu, väsymys tai heikkous.
|
Päivä 1
|
|
ISR:n (FLS) tavallinen esiintymisaika osallistujien, sairaanhoitajien ja lääkäreiden ilmoittamana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ISR (FLS) tarkoittaa ISR:ää koskevia tapahtumia, jotka arvioidaan samanaikaisesti FLS:n suhteen.
ISR-oireita ovat esimerkiksi punoitus, kipu, kuumuus, turvotus, hematooma (mustelmat), kovettuma (kovuus), rakkuloita, kutina, polttaminen, arkuus tai mätä.
Flunssan kaltaisia oireita ovat kuume, vilunväristykset, raajojen särky, päänsärky, hikoilu, väsymys tai heikkous.
|
Päivä 1
|
|
ISR:n (FLS) häiriöpiste osallistujan päivittäisten toimintojen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ISR (FLS) tarkoittaa ISR:ää koskevia tapahtumia, jotka arvioidaan samanaikaisesti FLS:n suhteen.
ISR:n (FLS) häiriö osallistujan päivittäiseen toimintaan arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 10:een (erittäin).
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien, sairaanhoitajien ja lääkäreiden arvioima osallistujien lukumäärä, jotka ottavat hoitoja/toimenpiteitä ISR:n (FLS) lievittämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ISR (FLS) tarkoittaa ISR:ää koskevia tapahtumia, jotka arvioidaan samanaikaisesti FLS:n suhteen.
ISR-oireita ovat esimerkiksi punoitus, kipu, kuumuus, turvotus, hematooma (mustelmat), kovettuma (kovuus), rakkuloita, kutina, polttaminen, arkuus tai mätä.
Flunssan kaltaisia oireita ovat kuume, vilunväristykset, raajojen särky, päänsärky, hikoilu, väsymys tai heikkous.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi itse annettu hoito/toimenpide, joka johti ISR/FLS-taudin katoamiseen tai helpottamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ISR (FLS) tarkoittaa ISR:ää koskevia tapahtumia, jotka arvioidaan samanaikaisesti FLS:n suhteen.
ISR-oireita ovat esimerkiksi punoitus, kipu, kuumuus, turvotus, hematooma (mustelmat), kovettuma (kovuus), rakkuloita, kutina, polttaminen, arkuus tai mätä.
Flunssan kaltaisia oireita ovat kuume, vilunväristykset, raajojen särky, päänsärky, hikoilu, väsymys tai heikkous.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ISR/FLS:n esiintymistiheys vähenee tai lisääntyi edelliseen hoitoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ISR (FLS) tarkoittaa ISR:ää koskevia tapahtumia, jotka arvioidaan samanaikaisesti FLS:n suhteen.
ISR-oireita ovat esimerkiksi punoitus, kipu, kuumuus, turvotus, hematooma (mustelmat), kovettuma (kovuus), rakkuloita, kutina, polttaminen, arkuus tai mätä.
Flunssan kaltaisia oireita ovat kuume, vilunväristykset, raajojen särky, päänsärky, hikoilu, väsymys tai heikkous.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ISR/FLS:n intensiteetti on vähentynyt tai lisääntynyt edelliseen hoitoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ISR (FLS) tarkoittaa ISR:ää koskevia tapahtumia, jotka arvioidaan samanaikaisesti FLS:n suhteen.
ISR-oireita ovat esimerkiksi punoitus, kipu, kuumuus, turvotus, hematooma (mustelmat), kovettuma (kovuus), rakkuloita, kutina, polttaminen, arkuus tai mätä.
Flunssan kaltaisia oireita ovat kuume, vilunväristykset, raajojen särky, päänsärky, hikoilu, väsymys tai heikkous.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Diagnostisten ja terapeuttisten materiaalien ekstravasaatio
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Injektiokohdan reaktio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Interferoni-beeta
- Interferoni beeta-1b
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GER-PEG-16-10988
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .