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Un estudio de seguridad posterior a la autorización de la terapia con interferón beta en participantes con esclerosis múltiple (PERFECT)

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Biogen

Terapia subcutánea (SC) con interferón beta en pacientes con esclerosis múltiple y caracterización de las reacciones en el lugar de la inyección y síntomas similares a los de la gripe en el marco de la práctica diaria

El propósito de este estudio es investigar la seguridad de las terapias con interferón beta subcutáneo (SC) con respecto a la frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección (ISR) y los síntomas similares a los de la gripe (FLS) según lo informado por los participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
626

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Göttingen, Alemania, 37073
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes con EMRR, que actualmente están estables con un tratamiento con interferón beta SC durante al menos tres meses y un máximo de cuatro años (es posible cambiar entre tratamientos con interferón beta SC) se inscribirán en el estudio.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capacidad para comprender el propósito del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
  • Esclerosis múltiple remitente-recidivante diagnosticada
  • Actualmente recibe un tratamiento con interferón beta SC (conforme con la etiqueta)
  • Estable en el tratamiento con interferón beta SC durante tres meses o más (es posible cambiar entre tratamientos con interferón beta SC).

Criterios clave de exclusión:

  • Contraindicaciones según Fachinformation (equivalente alemán al resumen de las características del producto [SmPC])
  • Tratamiento con acetato de glatiramer e interferón beta-1a intramuscular (IM)
  • Participación en un estudio clínico intervencionista o no intervencionista de Biogen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SC Peginterferón beta-1a
Participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), actualmente estables con tratamiento con interferón beta SC durante tres meses o más (es posible cambiar entre tratamientos con interferón beta SC).
Droga: SC Peginterferón beta-1a
Todos los participantes serán tratados con su medicación SC interferón beta actual de acuerdo con Fachinformation (equivalente alemán al resumen de las características del producto [SmPC]).
Otros nombres:
  • Plegridia
SC interferón beta-1a
Participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), actualmente estables con tratamiento con interferón beta SC durante tres meses o más (es posible cambiar entre tratamientos con interferón beta SC).
Droga: SC interferón beta-1a
Todos los participantes serán tratados con su medicación SC interferón beta actual de acuerdo con Fachinformation (equivalente alemán al resumen de las características del producto [SmPC]).
Otros nombres:
  • Rebif
SC interferón beta-1b
Participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), actualmente estables con tratamiento con interferón beta SC durante tres meses o más (es posible cambiar entre tratamientos con interferón beta SC).
Droga: SC interferón beta-1b
Todos los participantes serán tratados con su medicación actual de interferón beta SC de acuerdo con Fachinformation (equivalente alemán al resumen del producto.
Otros nombres:
  • Betaferón
  • Extavía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos una reacción en el sitio de inyección (ISR) según lo informado por los participantes
Periodo de tiempo: Día 1
Las ISR incluyen síntomas como enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón, hematoma (moretones), induración (dureza), ampollas, picazón, ardor, una llaga o pus.
Día 1
Porcentaje de participantes con al menos un síntoma similar a la gripe (FLS) según lo informado por los participantes
Periodo de tiempo: Día 1
Los síntomas similares a los de la gripe se especifican por fiebre, escalofríos, dolor en las extremidades, dolor de cabeza, sudoración, fatiga o debilidad.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un ISR (FLS) según lo informado por la enfermera
Periodo de tiempo: Día 1
ISR (FLS) denota eventos relacionados con ISR que se evaluarán para FLS simultáneamente. Las ISR incluyen síntomas como enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón, hematoma (moretones), induración (dureza), ampollas, picazón, ardor, una llaga o pus. Los síntomas similares a los de la gripe se especifican por fiebre, escalofríos, dolor en las extremidades, dolor de cabeza, sudoración, fatiga o debilidad.
Día 1
Porcentaje de participantes con al menos un ISR (FLS) según lo informado por el médico
Periodo de tiempo: Día 1
ISR (FLS) denota eventos relacionados con ISR que se evaluarán para FLS simultáneamente. Las ISR incluyen síntomas como enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón, hematoma (moretones), induración (dureza), ampollas, picazón, ardor, una llaga o pus. Los síntomas similares a los de la gripe se especifican por fiebre, escalofríos, dolor en las extremidades, dolor de cabeza, sudoración, fatiga o debilidad.
Día 1
Porcentaje de participantes con tipos de ISR (FLS) informados por participantes, enfermeras y médicos
Periodo de tiempo: Día 1
ISR (FLS) denota eventos relacionados con ISR que se evaluarán para FLS simultáneamente. Las ISR incluyen síntomas como enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón, hematoma (moretones), induración (dureza), ampollas, picazón, ardor, una llaga o pus. Los síntomas similares a los de la gripe se especifican por fiebre, escalofríos, dolor en las extremidades, dolor de cabeza, sudoración, fatiga o debilidad.
Día 1
Duración de la ISR (FLS) informada por los participantes, las enfermeras y el médico
Periodo de tiempo: Día 1
ISR (FLS) denota eventos relacionados con ISR que se evaluarán para FLS simultáneamente. Las ISR incluyen síntomas como enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón, hematoma (moretones), induración (dureza), ampollas, picazón, ardor, una llaga o pus. Los síntomas similares a los de la gripe se especifican por fiebre, escalofríos, dolor en las extremidades, dolor de cabeza, sudoración, fatiga o debilidad.
Día 1
Hora habitual de ocurrencia de ISR (FLS) según lo informado por los participantes, enfermeras y médicos
Periodo de tiempo: Día 1
ISR (FLS) denota eventos relacionados con ISR que se evaluarán para FLS simultáneamente. Las ISR incluyen síntomas como enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón, hematoma (moretones), induración (dureza), ampollas, picazón, ardor, una llaga o pus. Los síntomas similares a los de la gripe se especifican por fiebre, escalofríos, dolor en las extremidades, dolor de cabeza, sudoración, fatiga o debilidad.
Día 1
Puntuación de interferencia de ISR (FLS) con las actividades diarias del participante
Periodo de tiempo: Día 1
ISR (FLS) denota eventos relacionados con ISR que se evaluarán para FLS simultáneamente. La interferencia de ISR (FLS) con las actividades diarias del participante se evaluará mediante una escala analógica visual que va de '0' (nada) a '10' (extremadamente).
Día 1
Número de participantes que toman tratamientos/acciones para aliviar el ISR (FLS) evaluados por participantes, enfermeras y médicos
Periodo de tiempo: Día 1
ISR (FLS) denota eventos relacionados con ISR que se evaluarán para FLS simultáneamente. Las ISR incluyen síntomas como enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón, hematoma (moretones), induración (dureza), ampollas, picazón, ardor, una llaga o pus. Los síntomas similares a los de la gripe se especifican por fiebre, escalofríos, dolor en las extremidades, dolor de cabeza, sudoración, fatiga o debilidad.
Día 1
Porcentaje de participantes con al menos un tratamiento/acción autoadministrado que resultó en la desaparición o alivio de ISR/FLS
Periodo de tiempo: Día 1
ISR (FLS) denota eventos relacionados con ISR que se evaluarán para FLS simultáneamente. Las ISR incluyen síntomas como enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón, hematoma (moretones), induración (dureza), ampollas, picazón, ardor, una llaga o pus. Los síntomas similares a los de la gripe se especifican por fiebre, escalofríos, dolor en las extremidades, dolor de cabeza, sudoración, fatiga o debilidad.
Día 1
Porcentaje de participantes con reducción o aumento de la frecuencia de ISR/FLS en comparación con la terapia anterior
Periodo de tiempo: Día 1
ISR (FLS) denota eventos relacionados con ISR que se evaluarán para FLS simultáneamente. Las ISR incluyen síntomas como enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón, hematoma (moretones), induración (dureza), ampollas, picazón, ardor, una llaga o pus. Los síntomas similares a los de la gripe se especifican por fiebre, escalofríos, dolor en las extremidades, dolor de cabeza, sudoración, fatiga o debilidad.
Día 1
Porcentaje de participantes con reducción o aumento de la intensidad de ISR/FLS en comparación con la terapia anterior
Periodo de tiempo: Día 1
ISR (FLS) denota eventos relacionados con ISR que se evaluarán para FLS simultáneamente. Las ISR incluyen síntomas como enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón, hematoma (moretones), induración (dureza), ampollas, picazón, ardor, una llaga o pus. Los síntomas similares a los de la gripe se especifican por fiebre, escalofríos, dolor en las extremidades, dolor de cabeza, sudoración, fatiga o debilidad.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AMS Advanced Medical Services GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GER-PEG-16-10988

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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