Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование безопасности бета-интерферона у участников с рассеянным склерозом (PERFECT)

24 сентября 2019 г. обновлено: Biogen

Подкожная (п/к) терапия бета-интерфероном у пациентов с рассеянным склерозом и характеристика реакций в месте инъекции и гриппоподобных симптомов в условиях повседневной практики

Целью данного исследования является изучение безопасности подкожной (п/к) терапии бета-интерфероном в отношении частоты реакций в месте инъекции (РРИ) и гриппоподобных симптомов (ФЛС), о которых сообщают участники с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС). .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
626

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены участники с RRMS, которые в настоящее время находятся в стабильном состоянии при п/к лечении бета-интерфероном в течение как минимум трех месяцев и максимум четырех лет (возможен переход между подкожным лечением бета-интерфероном).

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Способность понять цель исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие
  • Диагностирован рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз.
  • В настоящее время получает подкожное лечение бета-интерфероном (соответствует этикетке)
  • Стабилен при подкожном лечении бета-интерфероном в течение трех месяцев или дольше (возможен переход между подкожным лечением бета-интерфероном).

Ключевые критерии исключения:

  • Противопоказания согласно Fachinformation (немецкий эквивалент сводки характеристик продукта [SmPC])
  • Лечение глатирамера ацетатом и внутримышечным (в/м) интерфероном бета-1а
  • Участие в неинтервенционном или интервенционном клиническом исследовании Biogen

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
СК Пегинтерферон бета-1а
Участники с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), в настоящее время стабильные при подкожном лечении бета-интерфероном в течение трех месяцев или дольше (возможно переключение между подкожным лечением бета-интерфероном).
Лекарство: СК Пегинтерферон бета-1а
Всех участников будут лечить текущими препаратами бета-интерферона подкожно в соответствии с Fachinformation (немецкий эквивалент сводки характеристик продукта [SmPC]).
Другие имена:
  • Плегриди
П/к интерферон бета-1а
Участники с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), в настоящее время стабильные при подкожном лечении бета-интерфероном в течение трех месяцев или дольше (возможно переключение между подкожным лечением бета-интерфероном).
Лекарство: П/к интерферон бета-1а
Всех участников будут лечить текущими препаратами бета-интерферона подкожно в соответствии с Fachinformation (немецкий эквивалент сводки характеристик продукта [SmPC]).
Другие имена:
  • Ребиф
П/к интерферон бета-1b
Участники с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), в настоящее время стабильные при подкожном лечении бета-интерфероном в течение трех месяцев или дольше (возможно переключение между подкожным лечением бета-интерфероном).
Лекарство: П/к интерферон бета-1b
Всех участников будут лечить текущими бета-препаратами интерферона подкожно в соответствии с Fachinformation (немецкий эквивалент краткого описания продукта.
Другие имена:
  • Бетаферон
  • Экставия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с по крайней мере одной реакцией в месте инъекции (ISR), как сообщили участники
Временное ограничение: 1 день
ISR включают такие симптомы, как покраснение, боль, жар, отек, гематома (синяк), уплотнение (твердость), образование волдырей, зуд, жжение, рана или гной.
1 день
Процент участников с хотя бы одним гриппоподобным симптомом (FLS), о котором сообщили участники
Временное ограничение: 1 день
Гриппоподобные симптомы характеризуются лихорадкой, ознобом, болью в конечностях, головной болью, потливостью, утомляемостью или слабостью.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с по крайней мере одним ISR (FLS) по сообщению медсестры
Временное ограничение: 1 день
ISR (FLS) обозначают события, касающиеся ISR, которые будут оцениваться для FLS одновременно. ISR включают такие симптомы, как покраснение, боль, жар, отек, гематома (синяк), уплотнение (твердость), образование волдырей, зуд, жжение, рана или гной. Гриппоподобные симптомы характеризуются лихорадкой, ознобом, болью в конечностях, головной болью, потливостью, утомляемостью или слабостью.
1 день
Процент участников с по крайней мере одним ISR (FLS) по сообщению врача
Временное ограничение: 1 день
ISR (FLS) обозначают события, касающиеся ISR, которые будут оцениваться для FLS одновременно. ISR включают такие симптомы, как покраснение, боль, жар, отек, гематома (синяк), уплотнение (твердость), образование волдырей, зуд, жжение, рана или гной. Гриппоподобные симптомы характеризуются лихорадкой, ознобом, болью в конечностях, головной болью, потливостью, утомляемостью или слабостью.
1 день
Процент участников с типами ISR (FLS), о которых сообщили участники, медсестры и врач
Временное ограничение: 1 день
ISR (FLS) обозначают события, касающиеся ISR, которые будут оцениваться для FLS одновременно. ISR включают такие симптомы, как покраснение, боль, жар, отек, гематома (синяк), уплотнение (твердость), образование волдырей, зуд, жжение, рана или гной. Гриппоподобные симптомы характеризуются лихорадкой, ознобом, болью в конечностях, головной болью, потливостью, утомляемостью или слабостью.
1 день
Продолжительность ISR (FLS), о которой сообщили участники, медсестры и врач
Временное ограничение: 1 день
ISR (FLS) обозначают события, касающиеся ISR, которые будут оцениваться для FLS одновременно. ISR включают такие симптомы, как покраснение, боль, жар, отек, гематома (синяк), уплотнение (твердость), образование волдырей, зуд, жжение, рана или гной. Гриппоподобные симптомы характеризуются лихорадкой, ознобом, болью в конечностях, головной болью, потливостью, утомляемостью или слабостью.
1 день
Обычное время возникновения ISR (FLS) по сообщениям участников, медсестер и врачей
Временное ограничение: 1 день
ISR (FLS) обозначают события, касающиеся ISR, которые будут оцениваться для FLS одновременно. ISR включают такие симптомы, как покраснение, боль, жар, отек, гематома (синяк), уплотнение (твердость), образование волдырей, зуд, жжение, рана или гной. Гриппоподобные симптомы характеризуются лихорадкой, ознобом, болью в конечностях, головной болью, потливостью, утомляемостью или слабостью.
1 день
Показатель интерференции ISR (FLS) с повседневной деятельностью участника
Временное ограничение: 1 день
ISR (FLS) обозначают события, касающиеся ISR, которые будут оцениваться для FLS одновременно. Вмешательство ISR (FLS) в повседневную деятельность участника будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от «0» (совсем нет) до «10» (крайне).
1 день
Количество участников, получающих лечение/действия для снижения ISR (FLS), по оценке участников, медсестер и врачей
Временное ограничение: 1 день
ISR (FLS) обозначают события, касающиеся ISR, которые будут оцениваться для FLS одновременно. ISR включают такие симптомы, как покраснение, боль, жар, отек, гематома (синяк), уплотнение (твердость), образование волдырей, зуд, жжение, рана или гной. Гриппоподобные симптомы характеризуются лихорадкой, ознобом, болью в конечностях, головной болью, потливостью, утомляемостью или слабостью.
1 день
Процент участников, по крайней мере с одним самостоятельным лечением/действием, приведшим к исчезновению или облегчению ISR/FLS
Временное ограничение: 1 день
ISR (FLS) обозначают события, касающиеся ISR, которые будут оцениваться для FLS одновременно. ISR включают такие симптомы, как покраснение, боль, жар, отек, гематома (синяк), уплотнение (твердость), образование волдырей, зуд, жжение, рана или гной. Гриппоподобные симптомы характеризуются лихорадкой, ознобом, болью в конечностях, головной болью, потливостью, утомляемостью или слабостью.
1 день
Процент участников со снижением или увеличением частоты ISR/FLS по сравнению с предыдущей терапией
Временное ограничение: 1 день
ISR (FLS) обозначают события, касающиеся ISR, которые будут оцениваться для FLS одновременно. ISR включают такие симптомы, как покраснение, боль, жар, отек, гематома (синяк), уплотнение (твердость), образование волдырей, зуд, жжение, рана или гной. Гриппоподобные симптомы характеризуются лихорадкой, ознобом, болью в конечностях, головной болью, потливостью, утомляемостью или слабостью.
1 день
Процент участников со снижением или увеличением интенсивности ISR/FLS по сравнению с предыдущей терапией
Временное ограничение: 1 день
ISR (FLS) обозначают события, касающиеся ISR, которые будут оцениваться для FLS одновременно. ISR включают такие симптомы, как покраснение, боль, жар, отек, гематома (синяк), уплотнение (твердость), образование волдырей, зуд, жжение, рана или гной. Гриппоподобные симптомы характеризуются лихорадкой, ознобом, болью в конечностях, головной болью, потливостью, утомляемостью или слабостью.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biogen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AMS Advanced Medical Services GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GER-PEG-16-10988

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками