Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poregistrační bezpečnostní studie terapie interferonem beta u účastníků s roztroušenou sklerózou (PERFECT)

24. září 2019 aktualizováno: Biogen

Subkutánní (SC) terapie interferonem beta u pacientů s roztroušenou sklerózou a charakterizace reakcí v místě vpichu a symptomů podobných chřipce v rámci každodenní praxe

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost subkutánních (SC) terapií interferonem beta s ohledem na frekvenci reakcí v místě vpichu (ISR) a symptomy podobné chřipce (FLS), jak uvádějí účastníci relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
626

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37073
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni účastníci s RRMS, kteří jsou v současné době stabilní na SC léčbě interferonem beta po dobu alespoň tří měsíců a maximálně čtyř let (možnost přechodu mezi léčbami SC interferonem beta).

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět účelu studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Diagnostikovaná relabující-remitující roztroušená skleróza
  • V současné době dostáváte SC léčbu interferonem beta (v souladu s označením)
  • Stabilní na SC léčbě interferonem beta po dobu tří měsíců nebo déle (možnost přepínání mezi SC interferonem beta).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podle Fachinformation (německý ekvivalent Souhrnu údajů o přípravku [SmPC])
  • Léčba Glatiramer acetátem a intramuskulárním (IM) interferonem beta-1a
  • Účast na neintervenční nebo intervenční klinické studii Biogenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SC Peginterferon beta-1a
Účastníci s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), kteří jsou v současné době stabilní na léčbě SC interferonem beta po dobu tří měsíců nebo déle (možnost přepínání mezi léčbami SC interferonem beta).
Lék: SC Peginterferon beta-1a
Všichni účastníci budou léčeni svou současnou SC interferonem beta podle Fachinformation (německý ekvivalent k souhrnu údajů o přípravku [SmPC]).
Ostatní jména:
  • Plegridy
SC interferon beta-1a
Účastníci s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), kteří jsou v současné době stabilní na léčbě SC interferonem beta po dobu tří měsíců nebo déle (možnost přepínání mezi léčbami SC interferonem beta).
Lék: SC interferon beta-1a
Všichni účastníci budou léčeni svou současnou SC interferonem beta podle Fachinformation (německý ekvivalent k souhrnu údajů o přípravku [SmPC]).
Ostatní jména:
  • Rebif
SC interferon beta-1b
Účastníci s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), kteří jsou v současné době stabilní na léčbě SC interferonem beta po dobu tří měsíců nebo déle (možnost přepínání mezi léčbami SC interferonem beta).
Lék: SC interferon beta-1b
Všichni účastníci budou léčeni svou současnou SC interferonem beta podle Fachinformation (německý ekvivalent k souhrnu produktu.
Ostatní jména:
  • Betaferon
  • Extavia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou reakcí v místě vpichu (ISR), jak je nahlášeno účastníky
Časové okno: Den 1
ISR zahrnují příznaky jako zarudnutí, bolest, teplo, otok, hematom (modřiny), indurace (tvrdost), puchýře, svědění, pálení, vřed nebo hnis.
Den 1
Procento účastníků s alespoň jedním příznakem podobným chřipce (FLS) podle údajů účastníků
Časové okno: Den 1
Příznaky podobné chřipce jsou specifikovány horečkou, zimnicí, bolestmi končetin, bolestí hlavy, pocením, únavou nebo slabostí.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jedním ISR (FLS) podle zprávy sestry
Časové okno: Den 1
ISR (FLS) označují události týkající se ISR, které budou vyhodnoceny pro FLS současně. ISR zahrnují příznaky jako zarudnutí, bolest, teplo, otok, hematom (modřiny), indurace (tvrdost), puchýře, svědění, pálení, vřed nebo hnis. Příznaky podobné chřipce jsou specifikovány horečkou, zimnicí, bolestmi končetin, bolestí hlavy, pocením, únavou nebo slabostí.
Den 1
Procento účastníků s alespoň jedním ISR (FLS) podle zprávy lékaře
Časové okno: Den 1
ISR (FLS) označují události týkající se ISR, které budou vyhodnoceny pro FLS současně. ISR zahrnují příznaky jako zarudnutí, bolest, teplo, otok, hematom (modřiny), indurace (tvrdost), puchýře, svědění, pálení, vřed nebo hnis. Příznaky podobné chřipce jsou specifikovány horečkou, zimnicí, bolestmi končetin, bolestí hlavy, pocením, únavou nebo slabostí.
Den 1
Procento účastníků s typy ISR (FLS) hlášené účastníky, sestrami a lékařem
Časové okno: Den 1
ISR (FLS) označují události týkající se ISR, které budou vyhodnoceny pro FLS současně. ISR zahrnují příznaky jako zarudnutí, bolest, teplo, otok, hematom (modřiny), indurace (tvrdost), puchýře, svědění, pálení, vřed nebo hnis. Příznaky podobné chřipce jsou specifikovány horečkou, zimnicí, bolestmi končetin, bolestí hlavy, pocením, únavou nebo slabostí.
Den 1
Doba trvání ISR (FLS) hlášená účastníky, sestrami a lékařem
Časové okno: Den 1
ISR (FLS) označují události týkající se ISR, které budou vyhodnoceny pro FLS současně. ISR zahrnují příznaky jako zarudnutí, bolest, teplo, otok, hematom (modřiny), indurace (tvrdost), puchýře, svědění, pálení, vřed nebo hnis. Příznaky podobné chřipce jsou specifikovány horečkou, zimnicí, bolestmi končetin, bolestí hlavy, pocením, únavou nebo slabostí.
Den 1
Obvyklá doba výskytu ISR (FLS) podle zpráv účastníků, sester a lékařů
Časové okno: Den 1
ISR (FLS) označují události týkající se ISR, které budou vyhodnoceny pro FLS současně. ISR zahrnují příznaky jako zarudnutí, bolest, teplo, otok, hematom (modřiny), indurace (tvrdost), puchýře, svědění, pálení, vřed nebo hnis. Příznaky podobné chřipce jsou specifikovány horečkou, zimnicí, bolestmi končetin, bolestí hlavy, pocením, únavou nebo slabostí.
Den 1
Interferenční skóre ISR (FLS) s denními aktivitami účastníka
Časové okno: Den 1
ISR (FLS) označují události týkající se ISR, které budou vyhodnoceny pro FLS současně. Interference ISR (FLS) s denními aktivitami účastníka bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí v rozsahu od „0“ (vůbec ne) do „10“ (extrémně).
Den 1
Počet účastníků, kteří podstupují léčbu/akce ke zmírnění ISR (FLS) posuzován účastníky, sestrami a lékaři
Časové okno: Den 1
ISR (FLS) označují události týkající se ISR, které budou vyhodnoceny pro FLS současně. ISR zahrnují příznaky jako zarudnutí, bolest, teplo, otok, hematom (modřiny), indurace (tvrdost), puchýře, svědění, pálení, vřed nebo hnis. Příznaky podobné chřipce jsou specifikovány horečkou, zimnicí, bolestmi končetin, bolestí hlavy, pocením, únavou nebo slabostí.
Den 1
Procento účastníků s alespoň jednou samoaplikovanou léčbou/akcí vedoucí ke zmizení nebo úlevě od ISR/FLS
Časové okno: Den 1
ISR (FLS) označují události týkající se ISR, které budou vyhodnoceny pro FLS současně. ISR zahrnují příznaky jako zarudnutí, bolest, teplo, otok, hematom (modřiny), indurace (tvrdost), puchýře, svědění, pálení, vřed nebo hnis. Příznaky podobné chřipce jsou specifikovány horečkou, zimnicí, bolestmi končetin, bolestí hlavy, pocením, únavou nebo slabostí.
Den 1
Procento účastníků se snížením nebo zvýšením frekvence ISR/FLS ve srovnání s předchozí terapií
Časové okno: Den 1
ISR (FLS) označují události týkající se ISR, které budou vyhodnoceny pro FLS současně. ISR zahrnují příznaky jako zarudnutí, bolest, teplo, otok, hematom (modřiny), indurace (tvrdost), puchýře, svědění, pálení, vřed nebo hnis. Příznaky podobné chřipce jsou specifikovány horečkou, zimnicí, bolestmi končetin, bolestí hlavy, pocením, únavou nebo slabostí.
Den 1
Procento účastníků se snížením nebo zvýšením intenzity ISR/FLS ve srovnání s předchozí terapií
Časové okno: Den 1
ISR (FLS) označují události týkající se ISR, které budou vyhodnoceny pro FLS současně. ISR zahrnují příznaky jako zarudnutí, bolest, teplo, otok, hematom (modřiny), indurace (tvrdost), puchýře, svědění, pálení, vřed nebo hnis. Příznaky podobné chřipce jsou specifikovány horečkou, zimnicí, bolestmi končetin, bolestí hlavy, pocením, únavou nebo slabostí.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AMS Advanced Medical Services GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GER-PEG-16-10988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SC Peginterferon beta-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení