Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porejestracyjne badanie bezpieczeństwa terapii interferonem beta u uczestników ze stwardnieniem rozsianym (PERFECT)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Biogen

Podskórna (SC) terapia interferonem beta u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i charakterystyka reakcji w miejscu wstrzyknięcia i objawów grypopodobnych w warunkach codziennej praktyki

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa podskórnej (SC) terapii interferonem beta w odniesieniu do częstości reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR) i objawów grypopodobnych (FLS), zgłaszanych przez uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
626

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy, 37073
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni uczestnicy z RRMS, których stan jest obecnie stabilny podczas leczenia interferonem beta SC przez co najmniej trzy miesiące i maksymalnie cztery lata (możliwa jest zmiana leczenia interferonem beta SC).

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Umiejętność zrozumienia celu badania i wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą
  • Zdiagnozowano rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego
  • Obecnie otrzymujący leczenie interferonem beta SC (zgodny z etykietą)
  • Stabilność podczas leczenia interferonem beta SC przez trzy miesiące lub dłużej (możliwa zmiana leczenia interferonem beta SC).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z Fachinformation (niemiecki odpowiednik Charakterystyki Produktu Leczniczego [ChPL])
  • Leczenie octanem glatirameru i domięśniowym interferonem beta-1a
  • Udział w nieinterwencyjnym lub interwencyjnym badaniu klinicznym Biogen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SC Peginterferon beta-1a
Uczestnicy z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), obecnie stabilni na leczeniu interferonem beta SC przez trzy miesiące lub dłużej (możliwa zamiana między leczeniami interferonem beta SC).
Lek: SC Peginterferon beta-1a
Wszyscy uczestnicy będą leczeni aktualnymi lekami zawierającymi interferon beta sc., zgodnie z Fachinformation (niemiecki odpowiednik charakterystyki produktu leczniczego [ChPL]).
Inne nazwy:
  • Plegridy
SC interferon beta-1a
Uczestnicy z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), obecnie stabilni na leczeniu interferonem beta SC przez trzy miesiące lub dłużej (możliwa zamiana między leczeniami interferonem beta SC).
Lek: SC interferon beta-1a
Wszyscy uczestnicy będą leczeni aktualnymi lekami zawierającymi interferon beta sc., zgodnie z Fachinformation (niemiecki odpowiednik charakterystyki produktu leczniczego [ChPL]).
Inne nazwy:
  • Rebif
SC interferon beta-1b
Uczestnicy z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), obecnie stabilni na leczeniu interferonem beta SC przez trzy miesiące lub dłużej (możliwa zamiana między leczeniami interferonem beta SC).
Lek: SC interferon beta-1b
Wszyscy uczestnicy będą leczeni aktualnym lekiem SC zawierającym interferon beta zgodnie z Fachinformation (niemiecki odpowiednik opisu produktu.
Inne nazwy:
  • Betaferon
  • Ekstawia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jedną reakcją w miejscu wstrzyknięcia (ISR) według zgłoszeń uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1
ISR obejmują objawy, takie jak zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, krwiak (siniaki), stwardnienie (stwardnienie), pęcherze, swędzenie, pieczenie, ból lub ropa.
Dzień 1
Odsetek uczestników z co najmniej jednym objawem grypopodobnym (FLS) zgłoszonym przez uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1
Objawy grypopodobne są określone przez gorączkę, dreszcze, bóle kończyn, ból głowy, pocenie się, zmęczenie lub osłabienie.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym ISR (FLS) zgłoszonym przez pielęgniarkę
Ramy czasowe: Dzień 1
ISR (FLS) oznacza zdarzenia dotyczące ISR, które będą jednocześnie oceniane pod kątem FLS. ISR obejmują objawy, takie jak zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, krwiak (siniaki), stwardnienie (stwardnienie), pęcherze, swędzenie, pieczenie, ból lub ropa. Objawy grypopodobne są określone przez gorączkę, dreszcze, bóle kończyn, ból głowy, pocenie się, zmęczenie lub osłabienie.
Dzień 1
Odsetek uczestników z co najmniej jednym ISR (FLS) zgłoszonym przez lekarza
Ramy czasowe: Dzień 1
ISR (FLS) oznacza zdarzenia dotyczące ISR, które będą jednocześnie oceniane pod kątem FLS. ISR obejmują objawy, takie jak zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, krwiak (siniaki), stwardnienie (stwardnienie), pęcherze, swędzenie, pieczenie, ból lub ropa. Objawy grypopodobne są określone przez gorączkę, dreszcze, bóle kończyn, ból głowy, pocenie się, zmęczenie lub osłabienie.
Dzień 1
Odsetek uczestników z typami ISR ​​(FLS) zgłoszonymi przez uczestników, pielęgniarki i lekarza
Ramy czasowe: Dzień 1
ISR (FLS) oznacza zdarzenia dotyczące ISR, które będą jednocześnie oceniane pod kątem FLS. ISR obejmują objawy, takie jak zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, krwiak (siniaki), stwardnienie (stwardnienie), pęcherze, swędzenie, pieczenie, ból lub ropa. Objawy grypopodobne są określone przez gorączkę, dreszcze, bóle kończyn, ból głowy, pocenie się, zmęczenie lub osłabienie.
Dzień 1
Czas trwania ISR (FLS) zgłoszony przez uczestników, pielęgniarki i lekarza
Ramy czasowe: Dzień 1
ISR (FLS) oznacza zdarzenia dotyczące ISR, które będą jednocześnie oceniane pod kątem FLS. ISR obejmują objawy, takie jak zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, krwiak (siniaki), stwardnienie (stwardnienie), pęcherze, swędzenie, pieczenie, ból lub ropa. Objawy grypopodobne są określone przez gorączkę, dreszcze, bóle kończyn, ból głowy, pocenie się, zmęczenie lub osłabienie.
Dzień 1
Zwykły czas występowania ISR (FLS) zgłaszany przez uczestników, pielęgniarki i lekarzy
Ramy czasowe: Dzień 1
ISR (FLS) oznacza zdarzenia dotyczące ISR, które będą jednocześnie oceniane pod kątem FLS. ISR obejmują objawy, takie jak zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, krwiak (siniaki), stwardnienie (stwardnienie), pęcherze, swędzenie, pieczenie, ból lub ropa. Objawy grypopodobne są określone przez gorączkę, dreszcze, bóle kończyn, ból głowy, pocenie się, zmęczenie lub osłabienie.
Dzień 1
Wynik interferencji ISR ​​(FLS) z codziennymi czynnościami uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1
ISR (FLS) oznacza zdarzenia dotyczące ISR, które będą jednocześnie oceniane pod kątem FLS. Zakłócenia ISR (FLS) z codziennymi czynnościami uczestnika będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od „0” (wcale) do „10” (bardzo).
Dzień 1
Liczba uczestników podejmujących zabiegi/działania mające na celu złagodzenie ISR (FLS) oceniana przez uczestników, pielęgniarki i lekarzy
Ramy czasowe: Dzień 1
ISR (FLS) oznacza zdarzenia dotyczące ISR, które będą jednocześnie oceniane pod kątem FLS. ISR obejmują objawy, takie jak zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, krwiak (siniaki), stwardnienie (stwardnienie), pęcherze, swędzenie, pieczenie, ból lub ropa. Objawy grypopodobne są określone przez gorączkę, dreszcze, bóle kończyn, ból głowy, pocenie się, zmęczenie lub osłabienie.
Dzień 1
Odsetek uczestników z co najmniej jednym samodzielnym leczeniem/działaniem prowadzącym do zniknięcia lub uwolnienia się od ISR/FLS
Ramy czasowe: Dzień 1
ISR (FLS) oznacza zdarzenia dotyczące ISR, które będą jednocześnie oceniane pod kątem FLS. ISR obejmują objawy, takie jak zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, krwiak (siniaki), stwardnienie (stwardnienie), pęcherze, swędzenie, pieczenie, ból lub ropa. Objawy grypopodobne są określone przez gorączkę, dreszcze, bóle kończyn, ból głowy, pocenie się, zmęczenie lub osłabienie.
Dzień 1
Odsetek uczestników, u których częstotliwość ISR/FLS zmniejszyła się lub wzrosła w porównaniu z wcześniejszą terapią
Ramy czasowe: Dzień 1
ISR (FLS) oznacza zdarzenia dotyczące ISR, które będą jednocześnie oceniane pod kątem FLS. ISR obejmują objawy, takie jak zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, krwiak (siniaki), stwardnienie (stwardnienie), pęcherze, swędzenie, pieczenie, ból lub ropa. Objawy grypopodobne są określone przez gorączkę, dreszcze, bóle kończyn, ból głowy, pocenie się, zmęczenie lub osłabienie.
Dzień 1
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem lub zwiększeniem intensywności ISR/FLS w porównaniu z wcześniejszą terapią
Ramy czasowe: Dzień 1
ISR (FLS) oznacza zdarzenia dotyczące ISR, które będą jednocześnie oceniane pod kątem FLS. ISR obejmują objawy, takie jak zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, krwiak (siniaki), stwardnienie (stwardnienie), pęcherze, swędzenie, pieczenie, ból lub ropa. Objawy grypopodobne są określone przez gorączkę, dreszcze, bóle kończyn, ból głowy, pocenie się, zmęczenie lub osłabienie.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AMS Advanced Medical Services GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GER-PEG-16-10988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami