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Eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung der Interferon-Beta-Therapie bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose (PERFECT)

24. September 2019 aktualisiert von: Biogen

Subkutane (SC) Interferon-Beta-Therapie bei Multiple-Sklerose-Patienten und Charakterisierung von Reaktionen an der Injektionsstelle und grippeähnlichen Symptomen im Rahmen der täglichen Praxis

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit von subkutanen (SC) Interferon-Beta-Therapien im Hinblick auf die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR) und grippeähnlichen Symptomen (FLS), wie sie von den Teilnehmern an schubförmiger Multipler Sklerose (RRMS) berichtet wurden .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
626

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit RRMS, die derzeit für mindestens drei Monate und maximal vier Jahre (Wechsel zwischen SC-Interferon-beta-Behandlungen möglich) stabil auf einer SC-Interferon-beta-Behandlung sind, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
  • Diagnostizierte schubförmig remittierende Multiple Sklerose
  • Derzeit in Behandlung mit SC-Interferon-beta (labelkonform)
  • Stabil unter SC-Interferon-Beta-Behandlung für drei Monate oder länger (Wechsel zwischen SC-Interferon-Beta-Behandlungen möglich).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gegenanzeigen laut Fachinformation
  • Behandlung mit Glatirameracetat und intramuskulärem (IM) Interferon beta-1a
  • Teilnahme an einer nicht-interventionellen oder interventionellen klinischen Studie von Biogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SC Peginterferon beta-1a
Teilnehmer mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die derzeit drei Monate oder länger mit SC-Interferon-Beta-Behandlung stabil behandelt werden (Wechsel zwischen SC-Interferon-Beta-Behandlungen möglich).
Arzneimittel: SC Peginterferon beta-1a
Alle Teilnehmer werden mit ihrer aktuellen SC-Interferon-beta-Medikation gemäß Fachinformation behandelt.
Andere Namen:
  • Plegridie
SC-Interferon beta-1a
Teilnehmer mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die derzeit drei Monate oder länger mit SC-Interferon-Beta-Behandlung stabil behandelt werden (Wechsel zwischen SC-Interferon-Beta-Behandlungen möglich).
Arzneimittel: SC-Interferon beta-1a
Alle Teilnehmer werden mit ihrer aktuellen SC-Interferon-beta-Medikation gemäß Fachinformation behandelt.
Andere Namen:
  • Rebif
SC-Interferon beta-1b
Teilnehmer mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die derzeit drei Monate oder länger mit SC-Interferon-Beta-Behandlung stabil behandelt werden (Wechsel zwischen SC-Interferon-Beta-Behandlungen möglich).
Arzneimittel: SC-Interferon beta-1b
Alle Teilnehmer werden mit ihrem aktuellen SC-Interferon-beta-Medikament gemäß Fachinformation behandelt.
Andere Namen:
  • Betaferon
  • Extavia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Reaktion an der Injektionsstelle (ISR), wie von den Teilnehmern angegeben
Zeitfenster: Tag 1
ISRs umfassen Symptome wie Rötung, Schmerzen, Hitze, Schwellung, Hämatom (Blutergüsse), Verhärtung (Härte), Blasenbildung, Juckreiz, Brennen, Wundsein oder Eiter.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem grippeähnlichen Symptom (FLS), wie von den Teilnehmern angegeben
Zeitfenster: Tag 1
Grippeähnliche Symptome sind gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit oder Schwäche.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem ISR (FLS), wie von der Krankenschwester angegeben
Zeitfenster: Tag 1
ISR (FLS) bezeichnen Ereignisse bezüglich ISR, die gleichzeitig für FLS ausgewertet werden. ISRs umfassen Symptome wie Rötung, Schmerzen, Hitze, Schwellung, Hämatom (Blutergüsse), Verhärtung (Härte), Blasenbildung, Juckreiz, Brennen, Wundsein oder Eiter. Grippeähnliche Symptome sind gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit oder Schwäche.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem ISR (FLS), wie vom Arzt angegeben
Zeitfenster: Tag 1
ISR (FLS) bezeichnen Ereignisse bezüglich ISR, die gleichzeitig für FLS ausgewertet werden. ISRs umfassen Symptome wie Rötung, Schmerzen, Hitze, Schwellung, Hämatom (Blutergüsse), Verhärtung (Härte), Blasenbildung, Juckreiz, Brennen, Wundsein oder Eiter. Grippeähnliche Symptome sind gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit oder Schwäche.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Arten von ISR (FLS), die von Teilnehmern, Krankenschwestern und Ärzten angegeben wurden
Zeitfenster: Tag 1
ISR (FLS) bezeichnen Ereignisse bezüglich ISR, die gleichzeitig für FLS ausgewertet werden. ISRs umfassen Symptome wie Rötung, Schmerzen, Hitze, Schwellung, Hämatom (Blutergüsse), Verhärtung (Härte), Blasenbildung, Juckreiz, Brennen, Wundsein oder Eiter. Grippeähnliche Symptome sind gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit oder Schwäche.
Tag 1
Dauer der ISR (FLS) Berichtet von Teilnehmern, Pflegekräften und Ärzten
Zeitfenster: Tag 1
ISR (FLS) bezeichnen Ereignisse bezüglich ISR, die gleichzeitig für FLS ausgewertet werden. ISRs umfassen Symptome wie Rötung, Schmerzen, Hitze, Schwellung, Hämatom (Blutergüsse), Verhärtung (Härte), Blasenbildung, Juckreiz, Brennen, Wundsein oder Eiter. Grippeähnliche Symptome sind gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit oder Schwäche.
Tag 1
Üblicher Zeitpunkt des Auftretens von ISR (FLS), wie von den Teilnehmern, Krankenschwestern und Ärzten berichtet
Zeitfenster: Tag 1
ISR (FLS) bezeichnen Ereignisse bezüglich ISR, die gleichzeitig für FLS ausgewertet werden. ISRs umfassen Symptome wie Rötung, Schmerzen, Hitze, Schwellung, Hämatom (Blutergüsse), Verhärtung (Härte), Blasenbildung, Juckreiz, Brennen, Wundsein oder Eiter. Grippeähnliche Symptome sind gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit oder Schwäche.
Tag 1
Interferenz-Score von ISR (FLS) mit den täglichen Aktivitäten des Teilnehmers
Zeitfenster: Tag 1
ISR (FLS) bezeichnen Ereignisse bezüglich ISR, die gleichzeitig für FLS ausgewertet werden. Die Beeinträchtigung der ISR (FLS) mit den täglichen Aktivitäten der Teilnehmer wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die von „0“ (überhaupt nicht) bis „10“ (extrem) reicht.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die Behandlungen/Maßnahmen zur Linderung der ISR (FLS) durchführen, bewertet von Teilnehmern, Krankenschwestern und Ärzten
Zeitfenster: Tag 1
ISR (FLS) bezeichnen Ereignisse bezüglich ISR, die gleichzeitig für FLS ausgewertet werden. ISRs umfassen Symptome wie Rötung, Schmerzen, Hitze, Schwellung, Hämatom (Blutergüsse), Verhärtung (Härte), Blasenbildung, Juckreiz, Brennen, Wundsein oder Eiter. Grippeähnliche Symptome sind gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit oder Schwäche.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer selbstverabreichten Behandlung/Maßnahme, die zum Verschwinden oder Lindern von ISR/FLS führte
Zeitfenster: Tag 1
ISR (FLS) bezeichnen Ereignisse bezüglich ISR, die gleichzeitig für FLS ausgewertet werden. ISRs umfassen Symptome wie Rötung, Schmerzen, Hitze, Schwellung, Hämatom (Blutergüsse), Verhärtung (Härte), Blasenbildung, Juckreiz, Brennen, Wundsein oder Eiter. Grippeähnliche Symptome sind gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit oder Schwäche.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnehmender oder zunehmender Häufigkeit von ISR/FLS im Vergleich zur vorherigen Therapie
Zeitfenster: Tag 1
ISR (FLS) bezeichnen Ereignisse bezüglich ISR, die gleichzeitig für FLS ausgewertet werden. ISRs umfassen Symptome wie Rötung, Schmerzen, Hitze, Schwellung, Hämatom (Blutergüsse), Verhärtung (Härte), Blasenbildung, Juckreiz, Brennen, Wundsein oder Eiter. Grippeähnliche Symptome sind gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit oder Schwäche.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnehmender oder zunehmender ISR/FLS-Intensität im Vergleich zur vorherigen Therapie
Zeitfenster: Tag 1
ISR (FLS) bezeichnen Ereignisse bezüglich ISR, die gleichzeitig für FLS ausgewertet werden. ISRs umfassen Symptome wie Rötung, Schmerzen, Hitze, Schwellung, Hämatom (Blutergüsse), Verhärtung (Härte), Blasenbildung, Juckreiz, Brennen, Wundsein oder Eiter. Grippeähnliche Symptome sind gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit oder Schwäche.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AMS Advanced Medical Services GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GER-PEG-16-10988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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