Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie efter godkännande av interferon betaterapi hos deltagare med multipel skleros (PERFECT)

24 september 2019 uppdaterad av: Biogen

Subkutan (SC) interferon betaterapi hos patienter med multipel skleros och karakterisering av reaktioner på injektionsstället och influensaliknande symtom under daglig praxis

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten för subkutan (SC) interferon beta-terapi med avseende på frekvensen av reaktioner på injektionsstället (ISR) och influensaliknande symtom (FLS) som rapporterats av deltagarna i skov-förlöpande multipel skleros (RRMS). .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
626

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med RRMS, som för närvarande är stabila på en SC interferon beta-behandling i minst tre månader och högst fyra år (växling mellan SC interferon beta-behandlingar möjligt) kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Förmåga att förstå syftet med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Diagnostiserat skovvis förlöpande multipel skleros
  • Får för närvarande en SC interferon beta-behandling (överensstämmer med etiketten)
  • Stabil på SC interferon beta-behandling i tre månader eller längre (växling mellan SC interferon beta-behandlingar möjligt).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kontraindikationer enligt Fachinformation (tysk motsvarighet till sammanfattning av produktegenskaper [SmPC])
  • Behandling med Glatirameracetat och intramuskulärt (IM) interferon beta-1a
  • Deltagande i en icke-interventionell eller interventionell klinisk studie av Biogen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
SC Peginterferon beta-1a
Deltagare med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS), för närvarande stabila på SC interferon beta-behandling i tre månader eller längre (växling mellan SC interferon beta-behandlingar möjligt).
Läkemedel: SC Peginterferon beta-1a
Alla deltagare kommer att behandlas med sin nuvarande SC interferon beta-medicin enligt Fachinformation (tysk motsvarighet till sammanfattning av produktegenskaper [SmPC]).
Andra namn:
  • Plegridy
SC interferon beta-1a
Deltagare med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS), för närvarande stabila på SC interferon beta-behandling i tre månader eller längre (växling mellan SC interferon beta-behandlingar möjligt).
Läkemedel: SC interferon beta-1a
Alla deltagare kommer att behandlas med sin nuvarande SC interferon beta-medicin enligt Fachinformation (tysk motsvarighet till sammanfattning av produktegenskaper [SmPC]).
Andra namn:
  • Rebif
SC interferon beta-1b
Deltagare med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS), för närvarande stabila på SC interferon beta-behandling i tre månader eller längre (växling mellan SC interferon beta-behandlingar möjligt).
Läkemedel: SC interferon beta-1b
Alla deltagare kommer att behandlas med sin nuvarande SC interferon beta-medicin enligt Fachinformation (tysk motsvarighet till produktresumé.
Andra namn:
  • Betaferon
  • Extavia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en reaktion på injektionsstället (ISR) som rapporterats av deltagarna
Tidsram: Dag 1
ISR inkluderar symtom som rodnad, smärta, värme, svullnad, hematom (blåmärken), induration (hårdhet), blåsor, klåda, sveda, sår eller pus.
Dag 1
Andel deltagare med minst ett influensaliknande symtom (FLS) som rapporterats av deltagarna
Tidsram: Dag 1
Influensaliknande symtom specificeras av feber, frossa, värkande armar och ben, huvudvärk, svettning, trötthet eller svaghet.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en ISR (FLS) som rapporterats av sjuksköterskan
Tidsram: Dag 1
ISR (FLS) betecknar händelser avseende ISR som kommer att utvärderas för FLS samtidigt. ISR inkluderar symtom som rodnad, smärta, värme, svullnad, hematom (blåmärken), induration (hårdhet), blåsor, klåda, sveda, sår eller pus. Influensaliknande symtom specificeras av feber, frossa, värkande armar och ben, huvudvärk, svettning, trötthet eller svaghet.
Dag 1
Andel deltagare med minst en ISR (FLS) som rapporterats av läkaren
Tidsram: Dag 1
ISR (FLS) betecknar händelser avseende ISR som kommer att utvärderas för FLS samtidigt. ISR inkluderar symtom som rodnad, smärta, värme, svullnad, hematom (blåmärken), induration (hårdhet), blåsor, klåda, sveda, sår eller pus. Influensaliknande symtom specificeras av feber, frossa, värkande armar och ben, huvudvärk, svettning, trötthet eller svaghet.
Dag 1
Andel deltagare med typer av ISR (FLS) rapporterade av deltagare, sjuksköterskor och läkare
Tidsram: Dag 1
ISR (FLS) betecknar händelser avseende ISR som kommer att utvärderas för FLS samtidigt. ISR inkluderar symtom som rodnad, smärta, värme, svullnad, hematom (blåmärken), induration (hårdhet), blåsor, klåda, sveda, sår eller pus. Influensaliknande symtom specificeras av feber, frossa, värkande armar och ben, huvudvärk, svettning, trötthet eller svaghet.
Dag 1
Duration of ISR (FLS) Rapporterad av deltagare, sjuksköterskor och läkare
Tidsram: Dag 1
ISR (FLS) betecknar händelser avseende ISR som kommer att utvärderas för FLS samtidigt. ISR inkluderar symtom som rodnad, smärta, värme, svullnad, hematom (blåmärken), induration (hårdhet), blåsor, klåda, sveda, sår eller pus. Influensaliknande symtom specificeras av feber, frossa, värkande armar och ben, huvudvärk, svettning, trötthet eller svaghet.
Dag 1
Vanlig tidpunkt för förekomst av ISR (FLS) som rapporterats av deltagarna, sjuksköterskor och läkare
Tidsram: Dag 1
ISR (FLS) betecknar händelser avseende ISR som kommer att utvärderas för FLS samtidigt. ISR inkluderar symtom som rodnad, smärta, värme, svullnad, hematom (blåmärken), induration (hårdhet), blåsor, klåda, sveda, sår eller pus. Influensaliknande symtom specificeras av feber, frossa, värkande armar och ben, huvudvärk, svettning, trötthet eller svaghet.
Dag 1
Interferensresultat för ISR (FLS) med deltagarens dagliga aktiviteter
Tidsram: Dag 1
ISR (FLS) betecknar händelser avseende ISR som kommer att utvärderas för FLS samtidigt. Interferens av ISR (FLS) med deltagarnas dagliga aktiviteter kommer att bedömas med en visuell analog skala som sträcker sig från '0' (inte alls) till '10' (extremt).
Dag 1
Antal deltagare som utför behandlingar/åtgärder för att lindra ISR (FLS) bedömt av deltagare, sjuksköterskor och läkare
Tidsram: Dag 1
ISR (FLS) betecknar händelser avseende ISR som kommer att utvärderas för FLS samtidigt. ISR inkluderar symtom som rodnad, smärta, värme, svullnad, hematom (blåmärken), induration (hårdhet), blåsor, klåda, sveda, sår eller pus. Influensaliknande symtom specificeras av feber, frossa, värkande armar och ben, huvudvärk, svettning, trötthet eller svaghet.
Dag 1
Andel deltagare med minst en självadministrerad behandling/åtgärd som resulterar i försvinnande eller lindring av ISR/FLS
Tidsram: Dag 1
ISR (FLS) betecknar händelser avseende ISR som kommer att utvärderas för FLS samtidigt. ISR inkluderar symtom som rodnad, smärta, värme, svullnad, hematom (blåmärken), induration (hårdhet), blåsor, klåda, sveda, sår eller pus. Influensaliknande symtom specificeras av feber, frossa, värkande armar och ben, huvudvärk, svettning, trötthet eller svaghet.
Dag 1
Andel deltagare med minskad eller ökande frekvens av ISR/FLS jämfört med tidigare terapi
Tidsram: Dag 1
ISR (FLS) betecknar händelser avseende ISR som kommer att utvärderas för FLS samtidigt. ISR inkluderar symtom som rodnad, smärta, värme, svullnad, hematom (blåmärken), induration (hårdhet), blåsor, klåda, sveda, sår eller pus. Influensaliknande symtom specificeras av feber, frossa, värkande armar och ben, huvudvärk, svettning, trötthet eller svaghet.
Dag 1
Andel deltagare med minskad eller ökande intensitet av ISR/FLS jämfört med tidigare terapi
Tidsram: Dag 1
ISR (FLS) betecknar händelser avseende ISR som kommer att utvärderas för FLS samtidigt. ISR inkluderar symtom som rodnad, smärta, värme, svullnad, hematom (blåmärken), induration (hårdhet), blåsor, klåda, sveda, sår eller pus. Influensaliknande symtom specificeras av feber, frossa, värkande armar och ben, huvudvärk, svettning, trötthet eller svaghet.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Biogen

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
AMS Advanced Medical Services GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GER-PEG-16-10988

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar