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Uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione della terapia con interferone beta nei partecipanti con sclerosi multipla (PERFECT)

24 settembre 2019 aggiornato da: Biogen

Terapia con interferone beta sottocutaneo (SC) nei pazienti con sclerosi multipla e caratterizzazione delle reazioni al sito di iniezione e dei sintomi simil-influenzali nell'ambito della pratica quotidiana

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza delle terapie con interferone beta sottocutaneo (SC) per quanto riguarda la frequenza delle reazioni al sito di iniezione (ISR) e i sintomi simil-influenzali (FLS) come riportato dai partecipanti alla sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
626

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37073
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio i partecipanti con RRMS, che sono attualmente stabili con un trattamento con interferone beta SC per almeno tre mesi e un massimo di quattro anni (passaggio tra trattamenti con interferone beta SC).

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità di comprendere lo scopo dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente
  • Attualmente in trattamento con interferone beta SC (etichetta conforme)
  • Stabile al trattamento SC con interferone beta per tre mesi o più (è possibile passare da un trattamento SC all'interferone beta).

Criteri chiave di esclusione:

  • Controindicazioni secondo Fachinformation (equivalente tedesco al Riassunto delle caratteristiche del prodotto [RCP])
  • Trattamento con Glatiramer acetato e interferone beta-1a intramuscolare (IM).
  • Partecipazione a uno studio clinico non interventistico o interventistico su Biogen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SC Peginterferone beta-1a
- Partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), attualmente stabili con trattamento SC con interferone beta per tre mesi o più (possibilità di passaggio tra trattamenti SC con interferone beta).
Droga: SC Peginterferone beta-1a
Tutti i partecipanti saranno trattati con il loro attuale farmaco interferone beta SC secondo il Fachinformation (equivalente tedesco al riassunto delle caratteristiche del prodotto [RCP]).
Altri nomi:
  • Plegridy
SC interferone beta-1a
- Partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), attualmente stabili con trattamento SC con interferone beta per tre mesi o più (possibilità di passaggio tra trattamenti SC con interferone beta).
Droga: SC interferone beta-1a
Tutti i partecipanti saranno trattati con il loro attuale farmaco interferone beta SC secondo il Fachinformation (equivalente tedesco al riassunto delle caratteristiche del prodotto [RCP]).
Altri nomi:
  • Rebif
SC interferone beta-1b
- Partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), attualmente stabili con trattamento SC con interferone beta per tre mesi o più (possibilità di passaggio tra trattamenti SC con interferone beta).
Droga: SC interferone beta-1b
Tutti i partecipanti saranno trattati con il loro attuale farmaco interferone beta SC secondo il Fachinformation (equivalente tedesco al riassunto del prodotto.
Altri nomi:
  • Betaferon
  • Extavia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno una reazione al sito di iniezione (ISR) come riportato dai partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 1
ISR includono sintomi come arrossamento, dolore, calore, gonfiore, ematoma (lividi), indurimento (durezza), vesciche, prurito, bruciore, una piaga o pus.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con almeno un sintomo simil-influenzale (FLS) riportato dai partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 1
I sintomi simil-influenzali sono specificati da febbre, brividi, arti doloranti, mal di testa, sudorazione, affaticamento o debolezza.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un ISR (FLS) come segnalato dall'infermiere
Lasso di tempo: Giorno 1
ISR (FLS) denotano eventi riguardanti ISR ​​che saranno valutati per FLS contemporaneamente. ISR includono sintomi come arrossamento, dolore, calore, gonfiore, ematoma (lividi), indurimento (durezza), vesciche, prurito, bruciore, una piaga o pus. I sintomi simil-influenzali sono specificati da febbre, brividi, arti doloranti, mal di testa, sudorazione, affaticamento o debolezza.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con almeno un ISR (FLS) come segnalato dal medico
Lasso di tempo: Giorno 1
ISR (FLS) denotano eventi riguardanti ISR ​​che saranno valutati per FLS contemporaneamente. ISR includono sintomi come arrossamento, dolore, calore, gonfiore, ematoma (lividi), indurimento (durezza), vesciche, prurito, bruciore, una piaga o pus. I sintomi simil-influenzali sono specificati da febbre, brividi, arti doloranti, mal di testa, sudorazione, affaticamento o debolezza.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con tipi di ISR ​​(FLS) segnalati da partecipanti, infermieri e medici
Lasso di tempo: Giorno 1
ISR (FLS) denotano eventi riguardanti ISR ​​che saranno valutati per FLS contemporaneamente. ISR includono sintomi come arrossamento, dolore, calore, gonfiore, ematoma (lividi), indurimento (durezza), vesciche, prurito, bruciore, una piaga o pus. I sintomi simil-influenzali sono specificati da febbre, brividi, arti doloranti, mal di testa, sudorazione, affaticamento o debolezza.
Giorno 1
Durata dell'ISR (FLS) segnalata da partecipanti, infermieri e medico
Lasso di tempo: Giorno 1
ISR (FLS) denotano eventi riguardanti ISR ​​che saranno valutati per FLS contemporaneamente. ISR includono sintomi come arrossamento, dolore, calore, gonfiore, ematoma (lividi), indurimento (durezza), vesciche, prurito, bruciore, una piaga o pus. I sintomi simil-influenzali sono specificati da febbre, brividi, arti doloranti, mal di testa, sudorazione, affaticamento o debolezza.
Giorno 1
Tempo abituale di occorrenza di ISR ​​(FLS) come riportato dai partecipanti, infermieri e medici
Lasso di tempo: Giorno 1
ISR (FLS) denotano eventi riguardanti ISR ​​che saranno valutati per FLS contemporaneamente. ISR includono sintomi come arrossamento, dolore, calore, gonfiore, ematoma (lividi), indurimento (durezza), vesciche, prurito, bruciore, una piaga o pus. I sintomi simil-influenzali sono specificati da febbre, brividi, arti doloranti, mal di testa, sudorazione, affaticamento o debolezza.
Giorno 1
Punteggio di interferenza di ISR ​​(FLS) con le attività quotidiane del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 1
ISR (FLS) denotano eventi riguardanti ISR ​​che saranno valutati per FLS contemporaneamente. L'interferenza di ISR ​​(FLS) con le attività quotidiane del partecipante sarà valutata da una scala analogica visiva che va da '0' (per niente) a '10' (estremamente).
Giorno 1
Numero di partecipanti che assumono trattamenti/azioni per alleviare l'ISR (FLS) valutato da partecipanti, infermieri e medici
Lasso di tempo: Giorno 1
ISR (FLS) denotano eventi riguardanti ISR ​​che saranno valutati per FLS contemporaneamente. ISR includono sintomi come arrossamento, dolore, calore, gonfiore, ematoma (lividi), indurimento (durezza), vesciche, prurito, bruciore, una piaga o pus. I sintomi simil-influenzali sono specificati da febbre, brividi, arti doloranti, mal di testa, sudorazione, affaticamento o debolezza.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con almeno un trattamento/azione autosomministrata che ha provocato la scomparsa o l'eliminazione di ISR/FLS
Lasso di tempo: Giorno 1
ISR (FLS) denotano eventi riguardanti ISR ​​che saranno valutati per FLS contemporaneamente. ISR includono sintomi come arrossamento, dolore, calore, gonfiore, ematoma (lividi), indurimento (durezza), vesciche, prurito, bruciore, una piaga o pus. I sintomi simil-influenzali sono specificati da febbre, brividi, arti doloranti, mal di testa, sudorazione, affaticamento o debolezza.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con riduzione o aumento della frequenza di ISR/FLS rispetto alla terapia precedente
Lasso di tempo: Giorno 1
ISR (FLS) denotano eventi riguardanti ISR ​​che saranno valutati per FLS contemporaneamente. ISR includono sintomi come arrossamento, dolore, calore, gonfiore, ematoma (lividi), indurimento (durezza), vesciche, prurito, bruciore, una piaga o pus. I sintomi simil-influenzali sono specificati da febbre, brividi, arti doloranti, mal di testa, sudorazione, affaticamento o debolezza.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con riduzione o aumento dell'intensità di ISR/FLS rispetto alla terapia precedente
Lasso di tempo: Giorno 1
ISR (FLS) denotano eventi riguardanti ISR ​​che saranno valutati per FLS contemporaneamente. ISR includono sintomi come arrossamento, dolore, calore, gonfiore, ematoma (lividi), indurimento (durezza), vesciche, prurito, bruciore, una piaga o pus. I sintomi simil-influenzali sono specificati da febbre, brividi, arti doloranti, mal di testa, sudorazione, affaticamento o debolezza.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AMS Advanced Medical Services GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GER-PEG-16-10988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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