Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af interferon beta-terapi hos deltagere med multipel sklerose (PERFECT)

24. september 2019 opdateret af: Biogen

Subkutan (SC) Interferon Beta-terapi hos multipel sklerosepatienter og karakterisering af reaktioner på injektionsstedet og influenzalignende symptomer under daglig praksis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden ved subkutane (SC) interferon beta-terapier med hensyn til hyppigheden af ​​reaktioner på injektionsstedet (ISR) og influenzalignende symptomer (FLS) som rapporteret af de relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) deltagere. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
626

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med RRMS, som i øjeblikket er stabile på en SC interferon beta-behandling i mindst tre måneder og højst fire år (skift mellem SC interferon beta-behandlinger muligt), vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at forstå formålet med undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Diagnosticeret recidiverende-remitterende multipel sklerose
  • Modtager i øjeblikket en SC interferon beta-behandling (mærkeoverensstemmelse)
  • Stabil på SC interferon beta-behandling i tre måneder eller længere (skift mellem SC interferon beta-behandlinger muligt).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer ifølge Fachinformation (tysk svarende til resumé af produktegenskaber [SmPC])
  • Behandling med Glatirameracetat og intramuskulært (IM) interferon beta-1a
  • Deltagelse i en ikke-interventionel eller interventionel klinisk undersøgelse af Biogen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SC Peginterferon beta-1a
Deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), som i øjeblikket er stabile på SC interferon beta-behandling i tre måneder eller længere (skift mellem SC interferon beta-behandlinger muligt).
Medicin: SC Peginterferon beta-1a
Alle deltagere vil blive behandlet med deres nuværende SC interferon beta-medicin i henhold til Fachinformation (tysk svarende til resumé af produktegenskaber [SmPC]).
Andre navne:
  • Plegridy
SC interferon beta-1a
Deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), som i øjeblikket er stabile på SC interferon beta-behandling i tre måneder eller længere (skift mellem SC interferon beta-behandlinger muligt).
Medicin: SC interferon beta-1a
Alle deltagere vil blive behandlet med deres nuværende SC interferon beta-medicin i henhold til Fachinformation (tysk svarende til resumé af produktegenskaber [SmPC]).
Andre navne:
  • Rebif
SC interferon beta-1b
Deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), som i øjeblikket er stabile på SC interferon beta-behandling i tre måneder eller længere (skift mellem SC interferon beta-behandlinger muligt).
Medicin: SC interferon beta-1b
Alle deltagere vil blive behandlet med deres nuværende SC interferon beta-medicin i henhold til Fachinformation (tysk svarende til produktresumé.
Andre navne:
  • Betaferon
  • Extavia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én reaktion på injektionsstedet (ISR) som rapporteret af deltagerne
Tidsramme: Dag 1
ISR'er omfatter symptomer som rødme, smerte, varme, hævelse, hæmatom (blå mærker), induration (hårdhed), blærer, kløe, brændende, sår eller pus.
Dag 1
Procentdel af deltagere med mindst ét ​​influenzalignende symptom (FLS) som rapporteret af deltagerne
Tidsramme: Dag 1
Influenzalignende symptomer er specificeret ved feber, kulderystelser, ømme lemmer, hovedpine, svedtendens, træthed eller svaghed.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én ISR (FLS) som rapporteret af sygeplejersken
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angiver hændelser vedrørende ISR, som vil blive evalueret for FLS samtidigt. ISR'er omfatter symptomer som rødme, smerte, varme, hævelse, hæmatom (blå mærker), induration (hårdhed), blærer, kløe, brændende, sår eller pus. Influenzalignende symptomer er specificeret ved feber, kulderystelser, ømme lemmer, hovedpine, svedtendens, træthed eller svaghed.
Dag 1
Procentdel af deltagere med mindst én ISR (FLS) som rapporteret af lægen
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angiver hændelser vedrørende ISR, som vil blive evalueret for FLS samtidigt. ISR'er omfatter symptomer som rødme, smerte, varme, hævelse, hæmatom (blå mærker), induration (hårdhed), blærer, kløe, brændende, sår eller pus. Influenzalignende symptomer er specificeret ved feber, kulderystelser, ømme lemmer, hovedpine, svedtendens, træthed eller svaghed.
Dag 1
Procentdel af deltagere med typer af ISR (FLS) rapporteret af deltagere, sygeplejersker og læge
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angiver hændelser vedrørende ISR, som vil blive evalueret for FLS samtidigt. ISR'er omfatter symptomer som rødme, smerte, varme, hævelse, hæmatom (blå mærker), induration (hårdhed), blærer, kløe, brændende, sår eller pus. Influenzalignende symptomer er specificeret ved feber, kulderystelser, ømme lemmer, hovedpine, svedtendens, træthed eller svaghed.
Dag 1
Varighed af ISR (FLS) rapporteret af deltagere, sygeplejersker og læge
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angiver hændelser vedrørende ISR, som vil blive evalueret for FLS samtidigt. ISR'er omfatter symptomer som rødme, smerte, varme, hævelse, hæmatom (blå mærker), induration (hårdhed), blærer, kløe, brændende, sår eller pus. Influenzalignende symptomer er specificeret ved feber, kulderystelser, ømme lemmer, hovedpine, svedtendens, træthed eller svaghed.
Dag 1
Normalt tidspunkt for forekomst af ISR (FLS) som rapporteret af deltagerne, sygeplejersker og læger
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angiver hændelser vedrørende ISR, som vil blive evalueret for FLS samtidigt. ISR'er omfatter symptomer som rødme, smerte, varme, hævelse, hæmatom (blå mærker), induration (hårdhed), blærer, kløe, brændende, sår eller pus. Influenzalignende symptomer er specificeret ved feber, kulderystelser, ømme lemmer, hovedpine, svedtendens, træthed eller svaghed.
Dag 1
Interferensscore for ISR (FLS) med deltagerens daglige aktiviteter
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angiver hændelser vedrørende ISR, som vil blive evalueret for FLS samtidigt. Interferens af ISR (FLS) med deltagerens daglige aktiviteter vil blive vurderet ved en visuel analog skala fra '0' (slet ikke) til '10' (ekstremt).
Dag 1
Antal deltagere, der tager behandlinger/handlinger for at lindre ISR (FLS) vurderet af deltagere, sygeplejersker og læger
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angiver hændelser vedrørende ISR, som vil blive evalueret for FLS samtidigt. ISR'er omfatter symptomer som rødme, smerte, varme, hævelse, hæmatom (blå mærker), induration (hårdhed), blærer, kløe, brændende, sår eller pus. Influenzalignende symptomer er specificeret ved feber, kulderystelser, ømme lemmer, hovedpine, svedtendens, træthed eller svaghed.
Dag 1
Procentdel af deltagere med mindst én selvadministreret behandling/handling, der resulterer i forsvinden eller lindring af ISR/FLS
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angiver hændelser vedrørende ISR, som vil blive evalueret for FLS samtidigt. ISR'er omfatter symptomer som rødme, smerte, varme, hævelse, hæmatom (blå mærker), induration (hårdhed), blærer, kløe, brændende, sår eller pus. Influenzalignende symptomer er specificeret ved feber, kulderystelser, ømme lemmer, hovedpine, svedtendens, træthed eller svaghed.
Dag 1
Procentdel af deltagere med reducerende eller stigende frekvens af ISR/FLS sammenlignet med tidligere terapi
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angiver hændelser vedrørende ISR, som vil blive evalueret for FLS samtidigt. ISR'er omfatter symptomer som rødme, smerte, varme, hævelse, hæmatom (blå mærker), induration (hårdhed), blærer, kløe, brændende, sår eller pus. Influenzalignende symptomer er specificeret ved feber, kulderystelser, ømme lemmer, hovedpine, svedtendens, træthed eller svaghed.
Dag 1
Procentdel af deltagere med reducerende eller stigende intensitet af ISR/FLS sammenlignet med tidligere terapi
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angiver hændelser vedrørende ISR, som vil blive evalueret for FLS samtidigt. ISR'er omfatter symptomer som rødme, smerte, varme, hævelse, hæmatom (blå mærker), induration (hårdhed), blærer, kløe, brændende, sår eller pus. Influenzalignende symptomer er specificeret ved feber, kulderystelser, ømme lemmer, hovedpine, svedtendens, træthed eller svaghed.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AMS Advanced Medical Services GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GER-PEG-16-10988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger