Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie etter autorisering av interferon betaterapi hos deltakere med multippel sklerose (PERFECT)

24. september 2019 oppdatert av: Biogen

Subkutan (SC) interferon betaterapi hos multippel sklerosepasienter og karakterisering av reaksjoner på injeksjonsstedet og influensalignende symptomer under daglig praksis

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten til subkutane (SC) interferon beta-behandlinger med hensyn til frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) og influensalignende symptomer (FLS) som rapportert av residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) deltakerne .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
626

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med RRMS, som for tiden er stabile på en SC interferon beta-behandling i minst tre måneder og maksimalt fire år (bytte mellom SC interferon beta-behandlinger mulig) vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Evne til å forstå formålet med studien og gi signert og datert informert samtykke
  • Diagnostisert residiverende-remitterende multippel sklerose
  • Mottar for øyeblikket en SC interferon beta-behandling (etikett samsvarer med)
  • Stabil på SC interferon beta-behandling i tre måneder eller lenger (bytte mellom SC interferon beta-behandlinger mulig).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner i henhold til Fachinformation (tysk ekvivalent med sammendrag av produktegenskaper [SmPC])
  • Behandling med Glatirameracetat og intramuskulært (IM) interferon beta-1a
  • Deltakelse i en ikke-intervensjonell eller intervensjonell klinisk studie av Biogen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
SC Peginterferon beta-1a
Deltakere med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS), for tiden stabile på SC interferon beta-behandling i tre måneder eller lenger (bytte mellom SC interferon beta-behandlinger mulig).
Legemiddel: SC Peginterferon beta-1a
Alle deltakere vil bli behandlet med deres nåværende SC interferon beta-medisin i henhold til Fachinformation (tysk tilsvarende sammendrag av produktegenskaper [SmPC]).
Andre navn:
  • Plegridy
SC interferon beta-1a
Deltakere med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS), for tiden stabile på SC interferon beta-behandling i tre måneder eller lenger (bytte mellom SC interferon beta-behandlinger mulig).
Legemiddel: SC interferon beta-1a
Alle deltakere vil bli behandlet med deres nåværende SC interferon beta-medisin i henhold til Fachinformation (tysk tilsvarende sammendrag av produktegenskaper [SmPC]).
Andre navn:
  • Rebif
SC interferon beta-1b
Deltakere med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS), for tiden stabile på SC interferon beta-behandling i tre måneder eller lenger (bytte mellom SC interferon beta-behandlinger mulig).
Legemiddel: SC interferon beta-1b
Alle deltakere vil bli behandlet med deres nåværende SC interferon beta-medisin i henhold til Fachinformation (tysk tilsvarende produktresumé.
Andre navn:
  • Betaferon
  • Extavia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én reaksjon på injeksjonsstedet (ISR) som rapportert av deltakerne
Tidsramme: Dag 1
ISR-er inkluderer symptomer som rødhet, smerte, varme, hevelse, hematom (blåmerker), indurasjon (hardhet), blemmer, kløe, svie, sår eller puss.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med minst ett influensalignende symptom (FLS) som rapportert av deltakerne
Tidsramme: Dag 1
Influensalignende symptomer er spesifisert ved feber, frysninger, verkende lemmer, hodepine, svette, tretthet eller svakhet.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én ISR (FLS) som rapportert av sykepleieren
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angir hendelser angående ISR som vil bli evaluert for FLS samtidig. ISR-er inkluderer symptomer som rødhet, smerte, varme, hevelse, hematom (blåmerker), indurasjon (hardhet), blemmer, kløe, svie, sår eller puss. Influensalignende symptomer er spesifisert ved feber, frysninger, verkende lemmer, hodepine, svette, tretthet eller svakhet.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med minst én ISR (FLS) som rapportert av legen
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angir hendelser angående ISR som vil bli evaluert for FLS samtidig. ISR-er inkluderer symptomer som rødhet, smerte, varme, hevelse, hematom (blåmerker), indurasjon (hardhet), blemmer, kløe, svie, sår eller puss. Influensalignende symptomer er spesifisert ved feber, frysninger, verkende lemmer, hodepine, svette, tretthet eller svakhet.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med typer ISR (FLS) rapportert av deltakere, sykepleiere og lege
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angir hendelser angående ISR som vil bli evaluert for FLS samtidig. ISR-er inkluderer symptomer som rødhet, smerte, varme, hevelse, hematom (blåmerker), indurasjon (hardhet), blemmer, kløe, svie, sår eller puss. Influensalignende symptomer er spesifisert ved feber, frysninger, verkende lemmer, hodepine, svette, tretthet eller svakhet.
Dag 1
Varighet av ISR (FLS) Rapportert av deltakere, sykepleiere og lege
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angir hendelser angående ISR som vil bli evaluert for FLS samtidig. ISR-er inkluderer symptomer som rødhet, smerte, varme, hevelse, hematom (blåmerker), indurasjon (hardhet), blemmer, kløe, svie, sår eller puss. Influensalignende symptomer er spesifisert ved feber, frysninger, verkende lemmer, hodepine, svette, tretthet eller svakhet.
Dag 1
Vanlig tidspunkt for forekomst av ISR (FLS) som rapportert av deltakerne, sykepleiere og leger
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angir hendelser angående ISR som vil bli evaluert for FLS samtidig. ISR-er inkluderer symptomer som rødhet, smerte, varme, hevelse, hematom (blåmerker), indurasjon (hardhet), blemmer, kløe, svie, sår eller puss. Influensalignende symptomer er spesifisert ved feber, frysninger, verkende lemmer, hodepine, svette, tretthet eller svakhet.
Dag 1
Interferensscore for ISR (FLS) med deltakerens daglige aktiviteter
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angir hendelser angående ISR som vil bli evaluert for FLS samtidig. Interferens av ISR (FLS) med deltakerens daglige aktiviteter vil bli vurdert med en visuell analog skala som strekker seg fra '0' (ikke i det hele tatt) til '10' (ekstremt).
Dag 1
Antall deltakere som tar behandlinger/handlinger for å lindre ISR (FLS) vurdert av deltakere, sykepleiere og leger
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angir hendelser angående ISR som vil bli evaluert for FLS samtidig. ISR-er inkluderer symptomer som rødhet, smerte, varme, hevelse, hematom (blåmerker), indurasjon (hardhet), blemmer, kløe, svie, sår eller puss. Influensalignende symptomer er spesifisert ved feber, frysninger, verkende lemmer, hodepine, svette, tretthet eller svakhet.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med minst én selvadministrert behandling/handling som resulterer i forsvinning eller lindring av ISR/FLS
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angir hendelser angående ISR som vil bli evaluert for FLS samtidig. ISR-er inkluderer symptomer som rødhet, smerte, varme, hevelse, hematom (blåmerker), indurasjon (hardhet), blemmer, kløe, svie, sår eller puss. Influensalignende symptomer er spesifisert ved feber, frysninger, verkende lemmer, hodepine, svette, tretthet eller svakhet.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med redusert eller økende frekvens av ISR/FLS sammenlignet med tidligere terapi
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angir hendelser angående ISR som vil bli evaluert for FLS samtidig. ISR-er inkluderer symptomer som rødhet, smerte, varme, hevelse, hematom (blåmerker), indurasjon (hardhet), blemmer, kløe, svie, sår eller puss. Influensalignende symptomer er spesifisert ved feber, frysninger, verkende lemmer, hodepine, svette, tretthet eller svakhet.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med redusert eller økende intensitet av ISR/FLS sammenlignet med tidligere terapi
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angir hendelser angående ISR som vil bli evaluert for FLS samtidig. ISR-er inkluderer symptomer som rødhet, smerte, varme, hevelse, hematom (blåmerker), indurasjon (hardhet), blemmer, kløe, svie, sår eller puss. Influensalignende symptomer er spesifisert ved feber, frysninger, verkende lemmer, hodepine, svette, tretthet eller svakhet.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AMS Advanced Medical Services GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GER-PEG-16-10988

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger