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12 Versus 20 mL PCB pour D&E Cervical Prep

19 janvier 2024 mis à jour par: Stanford University

Bloc paracervical de 12 versus 20 ml pour le contrôle de la douleur pendant la préparation cervicale pour la dilatation et l'évacuation : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour étudier les méthodes de contrôle de la douleur pour la préparation cervicale aux procédures d'avortement. Les femmes signalent des douleurs avec l'injection de bloc paracervical ainsi qu'avec la mise en place d'un dilatateur osmotique. Cette étude vise à comparer un bloc paracervical de 12 mL à 2 sites de lidocaïne ordinaire à 1 % pour le contrôle de la douleur lors de la préparation cervicale (insertion d'un dilatateur osmotique) pour la dilatation et l'évacuation (D&E) à un bloc paracervical de 20 mL à 1 % de lidocaïne à 2 sites.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, en simple aveugle, de non-infériorité. Cette étude utilisera une technique de bloc paracervical (PCB) par injection de lidocaïne ordinaire à 2 sites et 12 mL (2 mL pour le placement du tenaculum, 10 mL pour le bloc paracervical). fournir un contrôle de la douleur non inférieur par rapport à un PCB d'injection de lidocaïne à 1 % de 20 ml à 2 sites précédemment établi (2 ml pour le placement du tenaculum, 18 ml pour le bloc paracervical) lorsqu'il est administré pour le contrôle de la douleur de dilatation pendant la préparation cervicale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
96

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans et plus
  • Grossesse intra-utérine ≥ 16 semaines de gestation
  • Compétence en anglais
  • Disposé et capable de signer des formulaires de consentement
  • Accepter de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans
  • Sédation consciente IV
  • Allergie connue au médicament de l'étude (lidocaïne)
  • Toute femme ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus sera exclue de la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras de 12 ml

Intervention:

  • Seringue chargée de 12 mL de lidocaïne à 1 % (120 mg) ; Aiguille spinale de calibre 22
  • 2 mL injectés au niveau du tenaculum, soit à 6 heures, soit à 12 heures, superficiellement dans le col de l'utérus
  • Le tenaculum est immédiatement placé au site précédemment injecté
  • Les 10 mL restants sont injectés lentement dans la jonction cervico-vaginale en deux aliquotes égales à 4 et 8 heures ; l'injection est continue de superficiel à profond (3 cm) à superficiel (injection avec insertion et retrait)
  • Pas de temps d'attente entre l'injection et l'insertion du dilatateur
Médicament: Bloc paracervical 12 mL
Injection de 12 mL de lidocaïne
Comparateur actif: Bras de 20 ml

Intervention:

  • Seringue chargée de 20 mL de lidocaïne à 1 % (120 mg) ; Aiguille spinale de calibre 22
  • 2 mL injectés au niveau du tenaculum, soit à 6 heures, soit à 12 heures, superficiellement dans le col de l'utérus
  • Le tenaculum est immédiatement placé au site précédemment injecté
  • Les 18 mL restants sont injectés lentement dans la jonction cervico-vaginale en deux aliquotes égales à 4 et 8 heures ; l'injection est continue de superficiel à profond (3 cm) à superficiel (injection avec insertion et retrait)
  • Pas de temps d'attente entre l'injection et l'insertion du dilatateur
Médicament: Bloc paracervical 20 mL
Injection de 20 mL de lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur immédiatement après l'insertion du dilatateur
Délai: Temps d'insertion du dilatateur (moins de 1 minute pour évaluer la douleur)
L'objectif principal est de déterminer la douleur perçue immédiatement après l'insertion du dilatateur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-100 mm ; 0 étant aucune douleur, 100 étant la pire douleur imaginable).
Temps d'insertion du dilatateur (moins de 1 minute pour évaluer la douleur)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur anticipée immédiatement avant l'insertion du dilatateur
Délai: Jusqu'à 1 minute pour répondre à l'enquête
Douleur mesurée par EVA (0-100 mm ; 0 étant aucune douleur, 100 étant la pire douleur imaginable).
Jusqu'à 1 minute pour répondre à l'enquête
Score global de satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 1 minute pour répondre à l'enquête
Satisfaction globale (acceptabilité) de la procédure rapportée par le participant, mesurée par une EVA de 0 à 100 mm ; avec des ancres à 0 ("pire que prévu"), 50 ("ce à quoi je m'attendais") et 100 ("mieux que prévu").
Jusqu'à 1 minute pour répondre à l'enquête
Durée totale de la procédure
Délai: Jusqu'à 10 minutes
Défini comme le moment de l'insertion du spéculum
Jusqu'à 10 minutes
Facilité d'insertion rapportée par le médecin
Délai: Jusqu'à 1 minute pour répondre à l'enquête
Mesuré par VAS (0-100 mm ; 0 étant "très facile", 100 étant "très difficile").
Jusqu'à 1 minute pour répondre à l'enquête
Nombre de participants présentant des complications procédurales
Délai: Jusqu'à 10 minutes
Jusqu'à 10 minutes
Nombre de participants ayant des effets secondaires liés à l'administration de lidocaïne
Délai: Jusqu'à 10 minutes
Les effets secondaires n'étaient pas nécessairement considérés comme des événements indésirables par l'investigateur.
Jusqu'à 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-43789

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera partagée avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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