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12 versus 20 ml PCB für D&E Cervical Prep

19. Januar 2024 aktualisiert von: Stanford University

12 versus 20 ml parazervikaler Block zur Schmerzkontrolle während der zervikalen Vorbereitung auf Dilatation und Evakuierung: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Weitere Forschung ist erforderlich, um Methoden zur Schmerzkontrolle für die zervikale Vorbereitung auf Abtreibungsverfahren zu untersuchen. Frauen berichten über Schmerzen bei parazervikaler Blockinjektion sowie bei der Platzierung eines osmotischen Dilatators. Diese Studie versucht, eine parazervikale 12-ml-Blockade an 2 Stellen mit 1 % einfachem Lidocain zur Schmerzkontrolle während der zervikalen Vorbereitung (Einführen eines osmotischen Dilatators) für Dilatation und Evakuierung (D&E) mit einer 2-seitigen parazervikalen Blockade mit 20 ml 1 % Lidocain zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie. Diese Studie wird eine parazervikale Blockade (PCB)-Technik mit 12 ml 1% reiner Lidocain-Injektion an 2 Standorten (2 ml für die Tenaculum-Platzierung, 10 ml für die parazervikale Blockade) verwenden bieten eine nicht unterlegene Schmerzkontrolle im Vergleich zu einer zuvor etablierten PCB mit 20 ml 1% Lidocain-Injektion an 2 Stellen (2 ml für die Tenaculum-Platzierung, 18 ml für parazervikale Blockade), wenn sie zur Schmerzkontrolle bei Dilatation während der zervikalen Vorbereitung verabreicht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18
  • Intrauterine Schwangerschaft ≥ 16. Schwangerschaftswoche
  • Englisch sprechende Kompetenz
  • Bereit und in der Lage, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
  • Stimmen Sie zu, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren
  • IV bewusste Sedierung
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament (Lidocain)
  • Alle Frauen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 12-ml-Arm

Intervention:

  • Mit 12 ml 1 % Lidocain (120 mg) beladene Spritze; 22-Gauge-Spinalnadel
  • 2 ml werden an der Stelle des Tenaculums entweder bei 6 oder 12 Uhr oberflächlich in den Gebärmutterhals injiziert
  • Das Tenaculum wird sofort an der zuvor injizierten Stelle platziert
  • Die restlichen 10 ml werden langsam in zwei gleichen Aliquots bei 4 und 8 Uhr in den zervikovaginalen Übergang injiziert; die Injektion erfolgt kontinuierlich von oberflächlich über tief (3 cm) bis oberflächlich (Injektion mit Einführen und Herausziehen)
  • Keine Wartezeit zwischen Injektion und Einsetzen des Dilatators
Arzneimittel: 12 ml parazervikaler Block
Injektion von 12 ml Lidocain
Aktiver Komparator: 20-ml-Arm

Intervention:

  • Mit 20 ml 1 % Lidocain (120 mg) beladene Spritze; 22-Gauge-Spinalnadel
  • 2 ml werden an der Stelle des Tenaculums entweder bei 6 oder 12 Uhr oberflächlich in den Gebärmutterhals injiziert
  • Das Tenaculum wird sofort an der zuvor injizierten Stelle platziert
  • Die restlichen 18 ml werden langsam in zwei gleichen Aliquots um 4 und 8 Uhr in den zervikovaginalen Übergang injiziert; die Injektion erfolgt kontinuierlich von oberflächlich über tief (3 cm) bis oberflächlich (Injektion mit Einführen und Herausziehen)
  • Keine Wartezeit zwischen Injektion und Einsetzen des Dilatators
Arzneimittel: 20 ml parazervikaler Block
Injektion von 20 ml Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen unmittelbar nach dem Einführen des Dilatators
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einführung des Dilatators (weniger als 1 Minute zur Beurteilung der Schmerzen)
Das primäre Ziel ist die Bestimmung des unmittelbar nach dem Einsetzen des Dilatators wahrgenommenen Schmerzes, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0-100 mm; 0 bedeutet kein Schmerz, 100 ist der stärkste vorstellbare Schmerz).
Zeitpunkt der Einführung des Dilatators (weniger als 1 Minute zur Beurteilung der Schmerzen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartete Schmerzen unmittelbar vor dem Einführen des Dilatators
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute zum Ausfüllen der Umfrage
Schmerz gemessen durch VAS (0-100 mm; 0 bedeutet kein Schmerz, 100 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz).
Bis zu 1 Minute zum Ausfüllen der Umfrage
Bewertung der globalen Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute zum Ausfüllen der Umfrage
Globale Zufriedenheit (Akzeptanz) des Verfahrens, berichtet vom Teilnehmer, gemessen mit 0-100 mm VAS; mit Ankern bei 0 ("schlechter als erwartet"), 50 ("was ich erwartet hatte") und 100 ("besser als erwartet").
Bis zu 1 Minute zum Ausfüllen der Umfrage
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Definiert als Zeitpunkt der Einführung des Spekulums
Bis zu 10 Minuten
Vom Arzt bestätigtes einfaches Einführen
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute zum Ausfüllen der Umfrage
Gemessen mit VAS (0–100 mm; 0 bedeutet „sehr einfach“, 100 bedeutet „sehr schwierig“).
Bis zu 1 Minute zum Ausfüllen der Umfrage
Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Bis zu 10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Lidocain
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Nebenwirkungen wurden vom Prüfarzt nicht unbedingt als unerwünschte Ereignisse angesehen.
Bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-43789

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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