Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12 Versus 20 mL PCB pro D&E Cervical Prep

19. ledna 2024 aktualizováno: Stanford University

12 versus 20 ml paracervikální blok pro kontrolu bolesti během cervikální přípravy na dilataci a evakuaci: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Je zapotřebí více výzkumu, aby bylo možné prozkoumat metody kontroly bolesti pro přípravu děložního hrdla na potrat. Ženy uvádějí bolest při injekci paracervikálního bloku i při umístění osmotického dilatátoru. Tato studie se snaží porovnat 12ml, 2-místný 1% lidokainový paracervikální blok pro kontrolu bolesti během cervikální přípravy (zavedení osmotického dilatátoru) pro dilataci a evakuaci (D&E) s 20 ml 1% lidokainovým 2-místným paracervikálním blokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je non-inferiorita, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Tato studie bude používat techniku ​​paracervikálního bloku (PCB) na 2 místech, 12 ml 1% prostého lidokainu (2 ml pro umístění tenakula, 10 ml pro paracervikální blok). poskytují non-inferiorní kontrolu bolesti ve srovnání s dříve zavedeným 2-místným, 20 ml 1% lidokainovým injekčním PCB (2 ml pro umístění tenakula, 18 ml pro paracervikální blok), když je podáván pro kontrolu dilatační bolesti během přípravy děložního hrdla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18 a starší
  • Intrauterinní těhotenství ≥ 16 týdnů těhotenství
  • Schopnost mluvit anglicky
  • Ochota a schopnost podepisovat formuláře souhlasu
  • Souhlasit s dodržováním studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let
  • IV sedace při vědomí
  • Známá alergie na studované léky (lidokain)
  • Jakékoli ženy, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, budou z účasti vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 12ml rameno

Zásah:

  • Injekční stříkačka naplněná 12 ml 1% lidokainu (120 mg); Páteřní jehla 22G
  • 2 ml vstříknuto do místa tenaculum, buď v 6 nebo 12 hodin povrchově do děložního čípku
  • Tenakulum se okamžitě umístí na místo dříve vpichu
  • Zbývajících 10 ml se pomalu injikuje do cervikovaginálního spojení ve dvou stejných alikvotech ve 4. a 8. hodině; injekce je kontinuální od povrchové přes hlubokou (3 cm) po povrchovou (injekce se zaváděním a vytahováním)
  • Žádná čekací doba mezi injekcí a zavedením dilatátoru
Lék: 12ml paracervikální blok
Injekce 12 ml lidokainu
Aktivní komparátor: 20ml rameno

Zásah:

  • Injekční stříkačka naplněná 20 ml 1% lidokainu (120 mg); Páteřní jehla 22G
  • 2 ml vstříknuto do místa tenaculum, buď v 6 nebo 12 hodin povrchově do děložního čípku
  • Tenakulum se okamžitě umístí na místo dříve vpichu
  • Zbývajících 18 ml se pomalu injikuje do cervikovaginálního spojení ve dvou stejných alikvotech ve 4. a 8. hodině; injekce je kontinuální od povrchové přes hlubokou (3 cm) po povrchovou (injekce se zaváděním a vytahováním)
  • Žádná čekací doba mezi injekcí a zavedením dilatátoru
Lék: 20 ml paracervikální blok
Injekce 20 ml lidokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest bezprostředně po zavedení dilatátoru
Časové okno: Doba zavedení dilatátoru (méně než 1 minuta k posouzení bolesti)
Primárním cílem je určit bolest vnímanou bezprostředně po zavedení dilatátoru měřenou pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (0-100 mm; 0 znamená žádnou bolest, 100 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Doba zavedení dilatátoru (méně než 1 minuta k posouzení bolesti)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaná bolest bezprostředně před zavedením dilatátoru
Časové okno: Do 1 minuty na dokončení průzkumu
Bolest měřená VAS (0-100 mm; 0 je žádná bolest, 100 je nejhorší představitelná bolest).
Do 1 minuty na dokončení průzkumu
Globální skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Do 1 minuty na dokončení průzkumu
Globální spokojenost (akceptovatelnost) postupu hlášeného účastníkem, měřeno 0-100 mm VAS; s kotvami na 0 ("horší, než se očekávalo"), 50 ("co jsem očekával") a 100 ("lepší, než se očekávalo").
Do 1 minuty na dokončení průzkumu
Celková doba procedury
Časové okno: Až 10 minut
Definováno jako čas vložení zrcadla
Až 10 minut
Snadné zavádění hlášené lékařem
Časové okno: Do 1 minuty na dokončení průzkumu
Měřeno pomocí VAS (0-100 mm; 0 znamená „velmi snadné“, 100 znamená „velmi obtížné“).
Do 1 minuty na dokončení průzkumu
Počet účastníků s procedurálními komplikacemi
Časové okno: Až 10 minut
Až 10 minut
Počet účastníků s vedlejšími účinky souvisejícími s podáváním lidokainu
Časové okno: Až 10 minut
Nežádoucí účinky nebyly zkoušejícím nutně považovány za nežádoucí účinky.
Až 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-43789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na 12ml paracervikální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení