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PCB de 12 versus 20 mL para preparação cervical D&E

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Stanford University

Bloqueio paracervical de 12 versus 20 mL para controle da dor durante a preparação cervical para dilatação e evacuação: um estudo controlado randomizado simples-cego

Mais pesquisas são necessárias para investigar métodos de controle da dor para preparação cervical para procedimentos de aborto. As mulheres relatam dor com a injeção de bloqueio paracervical, bem como com a colocação do dilatador osmótico. Este estudo procura comparar um bloqueio paracervical simples de lidocaína a 1% de 12 mL em 2 locais para controle da dor durante a preparação cervical (inserção de dilatador osmótico) para dilatação e evacuação (D&E) com um bloqueio paracervical de 2 locais de lidocaína a 1% de 20 mL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de não inferioridade, simples-cego, randomizado controlado. Este estudo usará uma técnica de bloqueio paracervical (PCB) de injeção simples de lidocaína a 1% em 2 locais (2 mL para colocação de tenáculo, 10 mL para bloqueio paracervical). fornecer controle da dor não inferior em comparação com um PCB de injeção de lidocaína a 1% de 2 locais previamente estabelecido (2 mL para colocação do tenáculo, 18 mL para bloqueio paracervical) quando administrado para controle da dor por dilatação durante a preparação cervical.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Gravidez intrauterina ≥16 semanas de gestação
  • Competência em inglês
  • Disposto e capaz de assinar formulários de consentimento
  • Concordar em cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres com menos de 18 anos
  • IV sedação consciente
  • Alergia conhecida ao medicamento do estudo (lidocaína)
  • Qualquer mulher que não atenda aos critérios de inclusão acima será excluída da participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de 12 ml

Intervenção:

  • Seringa carregada com 12 mL de lidocaína a 1% (120 mg); agulha espinhal calibre 22
  • 2 mL injetados no local do tenáculo, às 6 ou 12 horas superficialmente no colo do útero
  • O tenáculo é imediatamente colocado no local previamente injetado
  • Os 10 mL restantes são injetados lentamente na junção cervicovaginal em duas alíquotas iguais às 4 e 8 horas; a injeção é contínua de superficial para profundo (3 cm) para superficial (injetando com inserção e retirada)
  • Sem tempo de espera entre a injeção e a inserção do dilatador
Medicamento: 12 mL de bloqueio paracervical
Injeção de 12 mL de lidocaína
Comparador Ativo: Braço de 20 ml

Intervenção:

  • Seringa carregada com 20 mL de lidocaína a 1% (120 mg); agulha espinhal calibre 22
  • 2 mL injetados no local do tenáculo, às 6 ou 12 horas superficialmente no colo do útero
  • O tenáculo é imediatamente colocado no local previamente injetado
  • Os 18 mL restantes são injetados lentamente na junção cervicovaginal em duas alíquotas iguais às 4 e 8 horas; a injeção é contínua de superficial para profundo (3 cm) para superficial (injetando com inserção e retirada)
  • Sem tempo de espera entre a injeção e a inserção do dilatador
Medicamento: 20 ml de bloqueio paracervical
Injeção de 20 mL de lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor imediatamente após a inserção do dilatador
Prazo: Tempo de inserção do dilatador (menos de 1 minuto para avaliar a dor)
O objetivo primário é determinar a dor percebida imediatamente após a inserção do dilatador medida pela Escala Visual Analógica (VAS) (0-100 mm; 0 sendo nenhuma dor, 100 sendo a pior dor imaginável).
Tempo de inserção do dilatador (menos de 1 minuto para avaliar a dor)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor antecipada imediatamente antes da inserção do dilatador
Prazo: Até 1 minuto para concluir a pesquisa
Dor medida pela VAS (0-100 mm; 0 sendo nenhuma dor, 100 sendo a pior dor imaginável).
Até 1 minuto para concluir a pesquisa
Pontuação de satisfação global do paciente
Prazo: Até 1 minuto para concluir a pesquisa
Satisfação global (aceitabilidade) do procedimento relatado pelo participante, medido por 0-100mm VAS; com âncoras em 0 ("pior do que o esperado"), 50 ("o que eu esperava") e 100 ("melhor do que o esperado").
Até 1 minuto para concluir a pesquisa
Tempo Total de Procedimento
Prazo: Até 10 minutos
Definido como o tempo de inserção do espéculo
Até 10 minutos
Facilidade de inserção relatada pelo médico
Prazo: Até 1 minuto para concluir a pesquisa
Medido pela VAS (0-100mm; 0 sendo "muito fácil", 100 sendo "muito difícil").
Até 1 minuto para concluir a pesquisa
Contagem de participantes com complicações processuais
Prazo: Até 10 minutos
Até 10 minutos
Contagem de participantes com efeitos colaterais relacionados à administração de lidocaína
Prazo: Até 10 minutos
Os efeitos colaterais não foram necessariamente considerados eventos adversos pelo investigador.
Até 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-43789

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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