Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

12 versus 20 ml PCB voor D&E Cervical Prep

19 januari 2024 bijgewerkt door: Stanford University

12 versus 20 ml paracervicaal blok voor pijnbestrijding tijdens cervicale voorbereiding voor dilatatie en evacuatie: een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Er is meer onderzoek nodig om methoden voor pijnbestrijding voor cervicale voorbereiding op abortusprocedures te onderzoeken. Vrouwen melden pijn bij zowel paracervicale blokinjectie als bij plaatsing van een osmotische dilatator. Deze studie probeert een paracervicaal blok van 12 ml, 2 plaatsen met 1% gewoon lidocaïne voor pijnbeheersing tijdens cervicale voorbereiding (insertie van osmotische dilatator) voor dilatatie en evacuatie (D&E) te vergelijken met een paracervicaal blok van 20 ml 1% lidocaïne met 2 plaatsen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een non-inferioriteit, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze studie zal gebruik maken van een 2-site, 12 ml 1% gewone lidocaïne-injectie paracervicaal blok (PCB) techniek (2 ml voor plaatsing van tenaculum, 10 ml voor paracervicaal blok). bieden niet-inferieure pijnbestrijding in vergelijking met een eerder vastgestelde 2-site, 20 ml 1% lidocaïne-injectie-PCB (2 ml voor tenaculumplaatsing, 18 ml voor paracervicaal blok) wanneer toegediend voor dilatatiepijnbestrijding tijdens cervicale voorbereiding.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
96

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Intra-uteriene zwangerschap ≥16 weken zwangerschap
  • Engels sprekende competentie
  • Bereid en in staat toestemmingsformulieren te ondertekenen
  • Ga ermee akkoord om te voldoen aan de studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 18 jaar
  • IV bewuste sedatie
  • Bekende allergie voor studiemedicatie (lidocaïne)
  • Alle vrouwen die niet aan bovenstaande inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm van 12 ml

Interventie:

  • Spuit gevuld met 12 ml 1% lidocaïne (120 mg); 22-gauge spinale naald
  • 2 ml geïnjecteerd op de plaats van het tenaculum, 6 of 12 uur oppervlakkig in de baarmoederhals
  • Het tenaculum wordt onmiddellijk op de eerder geïnjecteerde plaats geplaatst
  • De resterende 10 ml wordt langzaam geïnjecteerd in de cervicovaginale overgang in twee gelijke porties om 4 en 8 uur; de injectie is continu van oppervlakkig naar diep (3 cm) naar oppervlakkig (injecteren met inbrengen en terugtrekken)
  • Geen wachttijd tussen de injectie en het inbrengen van de dilatator
Geneesmiddel: 12 ml paracervicaal blok
Injectie van 12 ml lidocaïne
Actieve vergelijker: Arm van 20 ml

Interventie:

  • Spuit gevuld met 20 ml 1% lidocaïne (120 mg); 22-gauge spinale naald
  • 2 ml geïnjecteerd op de plaats van het tenaculum, 6 of 12 uur oppervlakkig in de baarmoederhals
  • Het tenaculum wordt onmiddellijk op de eerder geïnjecteerde plaats geplaatst
  • De resterende 18 ml wordt langzaam geïnjecteerd in de cervicovaginale overgang in twee gelijke aliquots om 4 en 8 uur; de injectie is continu van oppervlakkig naar diep (3 cm) naar oppervlakkig (injecteren met inbrengen en terugtrekken)
  • Geen wachttijd tussen de injectie en het inbrengen van de dilatator
Geneesmiddel: 20 ml paracervicaal blok
Injectie van 20 ml lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn onmiddellijk na het inbrengen van de dilatator
Tijdsspanne: Tijd van inbrengen dilatator (minder dan 1 minuut om pijn te beoordelen)
Het primaire doel is het bepalen van de pijn die wordt waargenomen onmiddellijk na het inbrengen van de dilatator, gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) (0-100 mm; 0 is geen pijn, 100 is de ergst denkbare pijn).
Tijd van inbrengen dilatator (minder dan 1 minuut om pijn te beoordelen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachte pijn direct voorafgaand aan het inbrengen van de dilatator
Tijdsspanne: Tot 1 minuut om de enquête in te vullen
Pijn gemeten met VAS (0-100 mm; 0 is geen pijn, 100 is de ergst denkbare pijn).
Tot 1 minuut om de enquête in te vullen
Patiënt Global Satisfaction Score
Tijdsspanne: Tot 1 minuut om de enquête in te vullen
Wereldwijde tevredenheid (aanvaardbaarheid) van de door de deelnemer gerapporteerde procedure, gemeten met 0-100 mm VAS; met ankers op 0 ("slechter dan verwacht"), 50 ("wat ik had verwacht") en 100 ("beter dan verwacht").
Tot 1 minuut om de enquête in te vullen
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
Gedefinieerd als het moment van inbrengen van het speculum
Tot 10 minuten
Door de arts gemeld gemak van inbrengen
Tijdsspanne: Tot 1 minuut om de enquête in te vullen
Gemeten door VAS (0-100 mm; 0 is "zeer gemakkelijk", 100 is "zeer moeilijk").
Tot 1 minuut om de enquête in te vullen
Aantal deelnemers met procedurele complicaties
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
Tot 10 minuten
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de toediening van lidocaïne
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
Bijwerkingen werden door de onderzoeker niet noodzakelijkerwijs als bijwerkingen beschouwd.
Tot 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-43789

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen