Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

12 versus 20 mL PCB för D&E Cervical Prep

19 januari 2024 uppdaterad av: Stanford University

12 versus 20 ml paracervikalt block för smärtkontroll under cervikal förberedelse för dilatation och evakuering: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie

Mer forskning behövs för att undersöka metoder för smärtkontroll för cervikal förberedelse för abort. Kvinnor rapporterar smärta med paracervikal blockinjektion såväl som med osmotisk dilatorplacering. Denna studie syftar till att jämföra ett 12 mL, 2-ställe 1% vanligt lidokain paracervikalt block för smärtkontroll under cervikal förberedelse (osmotisk dilatatorinsättning) för dilatation och evakuering (D&E) med ett 20 mL 1% lidokain 2-ställe paracervikalt block.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie utan underlägsenhet. Den här studien kommer att använda en teknik för paracervikal blockering (PCB) med två ställen, 12 mL 1 % vanlig lidokaininjektion (2 mL för placering av tenakulum, 10 mL för paracervikal blockering). tillhandahålla icke-sämre smärtkontroll jämfört med en tidigare etablerad 2-ställen, 20 mL 1% lidokaininjektion PCB (2 mL för tenakulumplacering, 18 mL för paracervikal blockering) när det administreras för dilatationssmärtkontroll under livmoderhalsberedning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
96

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år och äldre
  • Intrauterin graviditet ≥16 veckors graviditet
  • Engelsktalande kompetens
  • Vill och kan underteckna samtyckesformulär
  • Gå med på att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under 18 år
  • IV medveten sedering
  • Känd allergi mot studiemedicin (lidokain)
  • Alla kvinnor som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan kommer att uteslutas från deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 12 ml arm

Intervention:

  • Sprutan laddad med 12 ml 1% lidokain (120 mg); 22-gauge spinal nål
  • 2 mL injiceras på tenakulumstället, antingen klockan 6 eller 12 ytligt i livmoderhalsen
  • Tenaculum placeras omedelbart på det tidigare injicerade stället
  • De återstående 10 ml injiceras långsamt i den cervicovaginala förbindelsen i två lika stora alikvoter vid 4 och 8-tiden; injektionen är kontinuerlig från ytlig till djup (3 cm) till ytlig (injektion med insättning och tillbakadragande)
  • Ingen väntetid mellan injektion och dilatorinsättning
Läkemedel: 12 ml paracervikalt block
Injektion av 12 ml lidokain
Aktiv komparator: 20 ml arm

Intervention:

  • Sprutan laddad med 20 ml 1% lidokain (120 mg); 22-gauge spinal nål
  • 2 mL injiceras på tenakulumstället, antingen klockan 6 eller 12 ytligt i livmoderhalsen
  • Tenaculum placeras omedelbart på det tidigare injicerade stället
  • De återstående 18 ml injiceras långsamt i den cervicovaginala korsningen i två lika stora alikvoter vid 4 och 8-tiden; injektionen är kontinuerlig från ytlig till djup (3 cm) till ytlig (injektion med insättning och tillbakadragande)
  • Ingen väntetid mellan injektion och dilatorinsättning
Läkemedel: 20 ml paracervikalt block
Injektion av 20 ml lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta omedelbart efter insättning av dilator
Tidsram: Tid för insättning av dilatator (mindre än 1 minut för att bedöma smärta)
Det primära målet är att bestämma smärta som upplevs omedelbart efter insättning av dilatator mätt med Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm; 0 är ingen smärta, 100 är värsta smärtan man kan tänka sig).
Tid för insättning av dilatator (mindre än 1 minut för att bedöma smärta)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förväntad smärta omedelbart före insättning av dilator
Tidsram: Upp till 1 minut att fylla i enkäten
Smärta mätt med VAS (0-100 mm; 0 är ingen smärta, 100 är värsta tänkbara smärta).
Upp till 1 minut att fylla i enkäten
Patient Global Satisfaction Score
Tidsram: Upp till 1 minut att fylla i enkäten
Global tillfredsställelse (acceptabilitet) av proceduren rapporterad av deltagaren, mätt med 0-100 mm VAS; med ankare vid 0 ("värre än förväntat"), 50 ("vad jag förväntade mig") och 100 ("bättre än förväntat").
Upp till 1 minut att fylla i enkäten
Total procedurtid
Tidsram: Upp till 10 minuter
Definierat som tidpunkt för införande av spekulum
Upp till 10 minuter
Läkarrapporterad Enkel insättning
Tidsram: Upp till 1 minut att fylla i enkäten
Mätt med VAS (0-100 mm; 0 är "mycket lätt", 100 är "mycket svårt").
Upp till 1 minut att fylla i enkäten
Antal deltagare med procedurkomplikationer
Tidsram: Upp till 10 minuter
Upp till 10 minuter
Antal deltagare med biverkningar relaterade till administrering av lidokain
Tidsram: Upp till 10 minuter
Biverkningar ansågs inte nödvändigtvis vara biverkningar av utredaren.
Upp till 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 januari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB-43789

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagares data kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar