Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12 versus 20 mL PCB for D&E Cervical Prep

19. januar 2024 oppdatert av: Stanford University

12 versus 20 mL paracervikal blokk for smertekontroll under livmorhalsforberedelse for dilatasjon og evakuering: En enkeltblindet randomisert kontrollert prøvelse

Mer forskning er nødvendig for å undersøke metoder for smertekontroll for cervikal forberedelse til abortprosedyrer. Kvinner rapporterer smerter ved injeksjon av paracervikal blokk samt ved plassering av osmotisk dilatator. Denne studien søker å sammenligne en 12 mL, 2-steds 1 % vanlig lidokain paracervikal blokkering for smertekontroll under cervikal forberedelse (osmotisk dilatatorinnsetting) for dilatasjon og evakuering (D&E) med en 20 mL 1 % lidokain 2-steds paracervikal blokk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en non-inferiority, enkelt blindet, randomisert kontrollert studie. Denne studien vil bruke en 2-steds, 12 ml 1% vanlig lidokain injeksjon paracervical block (PCB) teknikk (2 ml for tenaculum plassering, 10 ml for paracervikal blokkering) vil gi ikke-inferiør smertekontroll sammenlignet med en tidligere etablert 2-steds, 20 mL 1 % lidokaininjeksjons-PCB (2 mL for tenakulumplassering, 18 mL for paracervikal blokkering) når det administreres for utvidelsessmertekontroll under cervikal forberedelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år og eldre
  • Intrauterin graviditet ≥16 ukers svangerskap
  • Engelsktalende kompetanse
  • Villig og i stand til å signere samtykkeskjemaer
  • Godta å følge studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 18 år
  • IV bevisst sedasjon
  • Kjent allergi mot studiemedisin (lidokain)
  • Alle kvinner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor vil bli ekskludert fra deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 12 ml arm

Innblanding:

  • Sprøyte fylt med 12 ml 1 % lidokain (120 mg); 22-gauge spinal nål
  • 2 mL injisert på tenakulumstedet, enten klokken 6 eller 12 overfladisk i livmorhalsen
  • Tenaculum plasseres umiddelbart på det tidligere injiserte stedet
  • De resterende 10 ml injiseres sakte inn i den cervicovaginale forbindelsen i to like store alikvoter ved 4 og 8 tiden; injeksjonen er kontinuerlig fra overfladisk til dyp (3 cm) til overfladisk (injeksjon med innsetting og uttak)
  • Ingen ventetid mellom injeksjon og innsetting av dilatator
Legemiddel: 12 ml paracervikal blokk
Injeksjon av 12 ml lidokain
Aktiv komparator: 20 ml arm

Innblanding:

  • Sprøyte fylt med 20 ml 1 % lidokain (120 mg); 22-gauge spinal nål
  • 2 mL injisert på tenakulumstedet, enten klokken 6 eller 12 overfladisk i livmorhalsen
  • Tenaculum plasseres umiddelbart på det tidligere injiserte stedet
  • De resterende 18 ml injiseres sakte inn i den cervicovaginale forbindelsen i to like store alikvoter ved 4 og 8 tiden; injeksjonen er kontinuerlig fra overfladisk til dyp (3 cm) til overfladisk (injeksjon med innsetting og uttak)
  • Ingen ventetid mellom injeksjon og innsetting av dilatator
Legemiddel: 20 ml paracervikal blokk
Injeksjon av 20 ml lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter umiddelbart etter innsetting av dilator
Tidsramme: Tidspunkt for innsetting av dilatator (mindre enn 1 minutt for å vurdere smerte)
Hovedmålet er å bestemme smerte som oppfattes umiddelbart etter innsetting av dilatator målt med Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm; 0 er ingen smerte, 100 er verst tenkelig smerte).
Tidspunkt for innsetting av dilatator (mindre enn 1 minutt for å vurdere smerte)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventet smerte rett før dilatorinnsetting
Tidsramme: Opptil 1 minutt å fullføre undersøkelsen
Smerte målt ved VAS (0-100 mm; 0 er ingen smerte, 100 er verst tenkelig smerte).
Opptil 1 minutt å fullføre undersøkelsen
Pasientens globale tilfredshetspoeng
Tidsramme: Opptil 1 minutt å fullføre undersøkelsen
Global tilfredshet (akseptabilitet) av prosedyren rapportert av deltaker, målt ved 0-100 mm VAS; med ankere på 0 ("verre enn forventet"), 50 ("hva jeg forventet") og 100 ("bedre enn forventet").
Opptil 1 minutt å fullføre undersøkelsen
Total prosedyretid
Tidsramme: Opptil 10 minutter
Definert som tidspunkt for innsetting av spekulum
Opptil 10 minutter
Legerapportert Enkel innsetting
Tidsramme: Opptil 1 minutt å fullføre undersøkelsen
Målt ved VAS (0-100 mm; 0 er "veldig lett", 100 er "svært vanskelig").
Opptil 1 minutt å fullføre undersøkelsen
Antall deltakere med prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Opptil 10 minutter
Opptil 10 minutter
Antall deltakere med bivirkninger relatert til lidokainadministrasjon
Tidsramme: Opptil 10 minutter
Bivirkninger ble ikke nødvendigvis ansett for å være uønskede hendelser av etterforskeren.
Opptil 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-43789

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger