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12 rispetto a PCB da 20 mL per D&E Cervical Prep

19 gennaio 2024 aggiornato da: Stanford University

Blocco paracervicale da 12 contro 20 ml per il controllo del dolore durante la preparazione cervicale per la dilatazione e l'evacuazione: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Sono necessarie ulteriori ricerche per studiare i metodi di controllo del dolore per la preparazione cervicale alle procedure di aborto. Le donne riferiscono dolore con l'iniezione del blocco paracervicale e con il posizionamento del dilatatore osmotico. Questo studio cerca di confrontare un blocco paracervicale di lidocaina semplice da 12 ml, 2 siti all'1% per il controllo del dolore durante la preparazione cervicale (inserimento del dilatatore osmotico) per la dilatazione e l'evacuazione (D&E) con un blocco paracervicale da 20 ml di lidocaina all'1% a 2 siti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco, di non inferiorità. Questo studio utilizzerà una tecnica di blocco paracervicale (PCB) con iniezione di lidocaina semplice da 12 mL a 2 siti (2 mL per il posizionamento del tenaculum, 10 mL per il blocco paracervicale) lo farà forniscono un controllo del dolore non inferiore rispetto a un PCB per iniezione di lidocaina all'1% da 20 mL precedentemente stabilito a 2 siti (2 mL per il posizionamento del tenaculum, 18 mL per il blocco paracervicale) quando somministrato per il controllo del dolore da dilatazione durante la preparazione cervicale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 anni in su
  • Gravidanza intrauterina ≥16 settimane di gestazione
  • Competenza di lingua inglese
  • Disponibilità e capacità di firmare moduli di consenso
  • Accetta di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 18 anni
  • Sedazione cosciente EV
  • Allergia nota al farmaco in studio (lidocaina)
  • Tutte le donne che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra saranno escluse dalla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio da 12 ml

Intervento:

  • Siringa caricata con 12 ml di lidocaina all'1% (120 mg); Ago spinale calibro 22
  • 2 ml iniettati nel sito del tenacolo, a ore 6 o 12 superficialmente nella cervice
  • Il tenaculum viene immediatamente posizionato nel sito precedentemente iniettato
  • I restanti 10 mL vengono iniettati lentamente nella giunzione cervicovaginale in due aliquote uguali alle 4 e alle 8; l'iniezione è continua da superficiale a profonda (3 cm) a superficiale (iniezione con inserimento e prelievo)
  • Nessun tempo di attesa tra l'iniezione e l'inserimento del dilatatore
Droga: Blocco paracervicale da 12 ml
Iniezione di 12 ml di lidocaina
Comparatore attivo: Braccio da 20 ml

Intervento:

  • Siringa caricata con 20 ml di lidocaina all'1% (120 mg); Ago spinale calibro 22
  • 2 ml iniettati nel sito del tenacolo, a ore 6 o 12 superficialmente nella cervice
  • Il tenaculum viene immediatamente posizionato nel sito precedentemente iniettato
  • I restanti 18 mL vengono iniettati lentamente nella giunzione cervicovaginale in due aliquote uguali alle 4 e alle 8; l'iniezione è continua da superficiale a profonda (3 cm) a superficiale (iniezione con inserimento e prelievo)
  • Nessun tempo di attesa tra l'iniezione e l'inserimento del dilatatore
Droga: Blocco paracervicale da 20 ml
Iniezione di 20 ml di lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore subito dopo l'inserimento del dilatatore
Lasso di tempo: Tempo di inserimento del dilatatore (meno di 1 minuto per valutare il dolore)
L'obiettivo primario è determinare il dolore percepito immediatamente dopo l'inserimento del dilatatore misurato dalla scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm; 0 indica assenza di dolore, 100 indica il peggior dolore immaginabile).
Tempo di inserimento del dilatatore (meno di 1 minuto per valutare il dolore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore previsto immediatamente prima dell'inserimento del dilatatore
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto per completare il sondaggio
Dolore misurato dalla VAS (0-100 mm; 0 indica assenza di dolore, 100 indica il peggior dolore immaginabile).
Fino a 1 minuto per completare il sondaggio
Punteggio di soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto per completare il sondaggio
Soddisfazione globale (accettabilità) della procedura riportata dal partecipante, misurata da 0-100 mm VAS; con ancore a 0 ("peggio del previsto"), 50 ("quello che mi aspettavo") e 100 ("meglio del previsto").
Fino a 1 minuto per completare il sondaggio
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Definito come tempo di inserimento dello speculum
Fino a 10 minuti
Facilità di inserimento segnalata dal medico
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto per completare il sondaggio
Misurato da VAS (0-100mm; 0 sta per "molto facile", 100 sta per "molto difficile").
Fino a 1 minuto per completare il sondaggio
Conteggio dei partecipanti con complicazioni procedurali
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Fino a 10 minuti
Conteggio dei partecipanti con effetti collaterali correlati alla somministrazione di lidocaina
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Gli effetti collaterali non sono stati necessariamente considerati eventi avversi dallo sperimentatore.
Fino a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-43789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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