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PCB de 12 frente a 20 ml para D&E Cervical Prep

19 de enero de 2024 actualizado por: Stanford University

Bloque paracervical de 12 versus 20 ml para el control del dolor durante la preparación del cuello uterino para la dilatación y evacuación: un ensayo controlado aleatorio simple ciego

Se necesita más investigación para investigar los métodos de control del dolor para la preparación del cuello uterino para los procedimientos de aborto. Las mujeres informan dolor con la inyección de bloqueo paracervical, así como con la colocación de un dilatador osmótico. Este estudio busca comparar un bloqueo paracervical simple de lidocaína al 1% en 2 sitios de 12 ml para el control del dolor durante la preparación cervical (inserción del dilatador osmótico) para la dilatación y evacuación (D&E) con un bloqueo paracervical de lidocaína al 1% en 2 sitios de 20 ml.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, de no inferioridad. proporciona un control del dolor no inferior en comparación con una inyección de PCB de 20 ml de lidocaína al 1 % en 2 sitios previamente establecida (2 ml para la colocación del tenáculo, 18 ml para el bloqueo paracervical) cuando se administra para el control del dolor por dilatación durante la preparación cervical.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años
  • Embarazo intrauterino ≥16 semanas de gestación
  • Competencia de habla inglesa
  • Dispuesto y capaz de firmar formularios de consentimiento
  • Aceptar cumplir con los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 18 años
  • Sedación consciente IV
  • Alergia conocida al medicamento del estudio (lidocaína)
  • Cualquier mujer que no cumpla con los criterios de inclusión anteriores será excluida de la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de 12 ml

Intervención:

  • Jeringa cargada con 12 mL de lidocaína al 1% (120 mg); aguja espinal de calibre 22
  • 2 ml inyectados en el sitio del tenáculo, a las 6 o a las 12 en punto superficialmente en el cuello uterino
  • El tenáculo se coloca inmediatamente en el sitio previamente inyectado.
  • Los 10 ml restantes se inyectan lentamente en la unión cervicovaginal en dos alícuotas iguales a las 4 y las 8 en punto; la inyección es continua de superficial a profunda (3 cm) a superficial (inyección con inserción y retirada)
  • Sin tiempo de espera entre la inyección y la inserción del dilatador
Droga: Bloque paracervical de 12 ml
Inyección de 12 mL de lidocaína
Comparador activo: Brazo de 20ml

Intervención:

  • Jeringa cargada con 20 mL de lidocaína al 1% (120 mg); aguja espinal de calibre 22
  • 2 ml inyectados en el sitio del tenáculo, a las 6 o a las 12 en punto superficialmente en el cuello uterino
  • El tenáculo se coloca inmediatamente en el sitio previamente inyectado.
  • Los 18 ml restantes se inyectan lentamente en la unión cervicovaginal en dos alícuotas iguales a las 4 y las 8 en punto; la inyección es continua de superficial a profunda (3 cm) a superficial (inyección con inserción y retirada)
  • Sin tiempo de espera entre la inyección y la inserción del dilatador
Droga: Bloque paracervical de 20 ml
Inyección de 20 mL de lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor inmediatamente después de la inserción del dilatador
Periodo de tiempo: Tiempo de inserción del dilatador (menos de 1 minuto para evaluar el dolor)
El objetivo principal es determinar el dolor percibido inmediatamente después de la inserción del dilatador medido por la Escala Analógica Visual (VAS) (0-100 mm; 0 es sin dolor, 100 es el peor dolor imaginable).
Tiempo de inserción del dilatador (menos de 1 minuto para evaluar el dolor)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor previsto inmediatamente antes de la inserción del dilatador
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto para completar la encuesta
Dolor medido por EVA (0-100 mm; 0 sin dolor, 100 como el peor dolor imaginable).
Hasta 1 minuto para completar la encuesta
Puntuación de satisfacción global del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto para completar la encuesta
Satisfacción global (aceptabilidad) del procedimiento informada por el participante, medida por EVA de 0-100 mm; con anclas en 0 ("peor de lo esperado"), 50 ("lo que esperaba") y 100 ("mejor de lo esperado").
Hasta 1 minuto para completar la encuesta
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
Definido como el momento de la inserción del espéculo
Hasta 10 minutos
Facilidad de inserción informada por el médico
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto para completar la encuesta
Medido por VAS (0-100 mm; 0 es "muy fácil", 100 es "muy difícil").
Hasta 1 minuto para completar la encuesta
Recuento de participantes con complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
Hasta 10 minutos
Recuento de participantes con efectos secundarios relacionados con la administración de lidocaína
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
El investigador no consideró necesariamente que los efectos secundarios fueran eventos adversos.
Hasta 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-43789

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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