Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12 по сравнению с печатной платой объемом 20 мл для подготовки шейки матки D&E

19 января 2024 г. обновлено: Stanford University

12 По сравнению с парацервикальной блокадой объемом 20 мл для обезболивания во время подготовки шейки матки к дилатации и эвакуации: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование

Необходимы дополнительные исследования для изучения методов обезболивания при подготовке шейки матки к процедурам аборта. Женщины жалуются на боль при инъекциях парацервикальной блокады, а также при установке осмотического расширителя. В этом исследовании проводится сравнение 12-миллилитровой парацервикальной блокады с 1% раствором лидокаина в 2 точках для контроля боли во время подготовки шейки матки (введение осмотического расширителя) для дилатации и эвакуации (D&E) с 20-миллилитровой парацервикальной блокадой с 1% раствором лидокаина в 2 точках.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности. В этом исследовании будет использоваться метод парацервикальной блокады (PCB) с простой инъекцией 12 мл 1% лидокаина (2 мл для установки тенакулума, 10 мл для парацервикальной блокады). обеспечивают не худший контроль боли по сравнению с ранее установленной 2-местной инъекцией 20 мл 1% лидокаина PCB (2 мл для размещения тенакулума, 18 мл для парацервикальной блокады) при введении для контроля боли при дилатации во время подготовки шейки матки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18 лет и старше
  • Внутриматочная беременность ≥16 недель гестации
  • владение английским языком
  • Желание и способность подписывать формы согласия
  • Согласен соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Женщины младше 18 лет
  • IV сознательная седация
  • Известная аллергия на исследуемый препарат (лидокаин)
  • Любые женщины, не соответствующие указанным выше критериям включения, будут исключены из участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука 12 мл

Вмешательство:

  • Шприц с 12 мл 1% лидокаина (120 мг); спинальная игла 22 калибра
  • 2 мл вводят в месте прикрепления щупальца на 6 или 12 часов поверхностно в шейку матки
  • Tenaculum немедленно помещается в ранее инъецированное место
  • Оставшиеся 10 мл медленно вводят в шеечно-влагалищный переход двумя равными аликвотами на 4 и 8 часов; инъекция непрерывная от поверхностной к глубокой (3 см) к поверхностной (инъекция с введением и извлечением)
  • Нет времени ожидания между инъекцией и введением расширителя
Лекарство: 12 мл парацервикальная блокада
Инъекция 12 мл лидокаина
Активный компаратор: Рука 20 мл

Вмешательство:

  • Шприц с 20 мл 1% лидокаина (120 мг); спинальная игла 22 калибра
  • 2 мл вводят в месте прикрепления щупальца на 6 или 12 часов поверхностно в шейку матки
  • Tenaculum немедленно помещается в ранее инъецированное место
  • Оставшиеся 18 мл медленно вводят в шеечно-влагалищный переход двумя равными аликвотами на 4 и 8 часов; инъекция непрерывная от поверхностной к глубокой (3 см) к поверхностной (инъекция с введением и извлечением)
  • Нет времени ожидания между инъекцией и введением расширителя
Лекарство: Парацервикальная блокада 20 мл
Инъекция 20 мл лидокаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль сразу после введения расширителя
Временное ограничение: Время введения расширителя (менее 1 минуты для оценки боли)
Основная цель состоит в том, чтобы определить боль, воспринимаемую сразу после введения расширителя, измеряемую по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0–100 мм; 0 — отсутствие боли, 100 — сильная боль, какую только можно вообразить).
Время введения расширителя (менее 1 минуты для оценки боли)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидаемая боль непосредственно перед введением расширителя
Временное ограничение: До 1 минуты на завершение опроса
Боль, измеренная по ВАШ (0–100 мм; 0 — отсутствие боли, 100 — сильная боль, какую только можно вообразить).
До 1 минуты на завершение опроса
Общая оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: До 1 минуты на завершение опроса
Общая удовлетворенность (приемлемость) процедурой, о которой сообщил участник, измеренная с помощью ВАШ 0-100 мм; с якорями 0 («хуже, чем ожидалось»), 50 («то, что я ожидал») и 100 («лучше, чем ожидалось»).
До 1 минуты на завершение опроса
Общее время процедуры
Временное ограничение: До 10 минут
Определяется как время введения зеркала
До 10 минут
Легкость введения по сообщениям врачей
Временное ограничение: До 1 минуты на завершение опроса
Измеряется по ВАШ (0-100 мм; 0 — «очень легко», 100 — «очень сложно»).
До 1 минуты на завершение опроса
Количество участников с процедурными осложнениями
Временное ограничение: До 10 минут
До 10 минут
Количество участников с побочными эффектами, связанными с введением лидокаина
Временное ограничение: До 10 минут
Побочные эффекты не обязательно считались нежелательными явлениями исследователем.
До 10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-43789

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками