Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12 kontra 20 ml PCB do przygotowania szyjki macicy D&E

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Stanford University

Blokada okołoszyjkowa 12 w porównaniu z 20 ml do kontroli bólu podczas przygotowania szyjki macicy do rozwarcia i ewakuacji: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Potrzebne są dalsze badania w celu zbadania metod kontroli bólu w celu przygotowania szyjki macicy do zabiegów aborcyjnych. Kobiety zgłaszają dolegliwości bólowe związane z iniekcją blokady okołoszyjkowej, a także z założeniem rozszerzacza osmotycznego. Niniejsze badanie ma na celu porównanie 12-mililitrowej, 2-miejscowej 1% zwykłej blokady okołoszyjkowej lidokainy w celu opanowania bólu podczas przygotowania szyjki macicy (założenie rozszerzacza osmotycznego) do rozszerzenia i ewakuacji (D&E) z 20-mililitrową 1-procentową lidokainą 2-miejscową blokadą okołoszyjkową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie typu non-inferiority, przeprowadzone z pojedynczą ślepą próbą, z randomizacją. W tym badaniu zostanie wykorzystana dwumiejscowa technika blokowania okołoszyjkowego (PCB) wstrzyknięcia 12 ml 1% lidokainy (2 ml na umieszczenie ścięgna, 10 ml na blokadę okołoszyjkową). zapewniają niegorszą kontrolę bólu w porównaniu z wcześniej ustaloną 2-miejscową iniekcją PCB 20 ml 1% lidokainy (2 ml do umieszczenia tenakulum, 18 ml do blokady okołoszyjkowej), gdy jest podawana w celu kontroli bólu rozwarcia podczas przygotowania szyjki macicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety 18 lat i starsze
  • Ciąża wewnątrzmaciczna ≥16 tygodnia ciąży
  • Znajomość języka angielskiego
  • Chętny i zdolny do podpisania formularzy zgody
  • Zgodzić się na przestrzeganie procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 18 roku życia
  • IV świadoma sedacja
  • Znana alergia na badany lek (lidokaina)
  • Wszystkie kobiety niespełniające powyższych kryteriów włączenia zostaną wykluczone z udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 12 ml

Interwencja:

  • Strzykawka załadowana 12 ml 1% lidokainy (120 mg); Igła podpajęczynówkowa o rozmiarze 22
  • 2 ml wstrzyknięte w miejsce ścięgna, na godzinie 6 lub 12, powierzchownie w szyjkę macicy
  • Tenaculum jest natychmiast umieszczane w miejscu wcześniejszego wstrzyknięcia
  • Pozostałe 10 ml powoli wstrzykuje się do połączenia szyjno-pochwowego w dwóch równych porcjach o godzinie 4 i 8; wstrzyknięcie jest ciągłe od powierzchownego do głębokiego (3 cm) do powierzchownego (wstrzyknięcie z wprowadzeniem i wycofaniem)
  • Brak czasu oczekiwania między wstrzyknięciem a wprowadzeniem rozszerzacza
Lek: Blokada okołoszyjkowa 12 ml
Wstrzyknięcie 12 ml lidokainy
Aktywny komparator: Ramię 20 ml

Interwencja:

  • Strzykawka załadowana 20 ml 1% lidokainy (120 mg); Igła podpajęczynówkowa o rozmiarze 22
  • 2 ml wstrzyknięte w miejsce ścięgna, na godzinie 6 lub 12, powierzchownie w szyjkę macicy
  • Tenaculum jest natychmiast umieszczane w miejscu wcześniejszego wstrzyknięcia
  • Pozostałe 18 ml powoli wstrzykuje się do połączenia szyjno-pochwowego w dwóch równych porcjach o godzinie 4 i 8; wstrzyknięcie jest ciągłe od powierzchownego do głębokiego (3 cm) do powierzchownego (wstrzyknięcie z wprowadzeniem i wycofaniem)
  • Brak czasu oczekiwania między wstrzyknięciem a wprowadzeniem rozszerzacza
Lek: Blokada okołoszyjkowa 20 ml
Wstrzyknięcie 20 ml lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból bezpośrednio po wprowadzeniu rozszerzacza
Ramy czasowe: Czas wprowadzenia rozszerzacza (mniej niż 1 minuta do oceny bólu)
Głównym celem jest określenie bólu odczuwanego bezpośrednio po wprowadzeniu rozszerzacza, mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100 mm; 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Czas wprowadzenia rozszerzacza (mniej niż 1 minuta do oceny bólu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spodziewany ból bezpośrednio przed wprowadzeniem rozszerzacza
Ramy czasowe: Do 1 minuty na wypełnienie ankiety
Ból mierzony za pomocą VAS (0-100 mm; 0 to brak bólu, 100 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Do 1 minuty na wypełnienie ankiety
Globalny wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 minuty na wypełnienie ankiety
Ogólna satysfakcja (akceptowalność) procedury zgłaszana przez uczestnika, mierzona za pomocą VAS 0-100 mm; z kotwicami na poziomie 0 („gorsze niż oczekiwano”), 50 („to, czego się spodziewałem”) i 100 („lepsze niż oczekiwano”).
Do 1 minuty na wypełnienie ankiety
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Do 10 minut
Zdefiniowany jako czas wprowadzenia wziernika
Do 10 minut
Zgłoszona przez lekarza łatwość wkładania
Ramy czasowe: Do 1 minuty na wypełnienie ankiety
Mierzone przez VAS (0-100 mm; 0 oznacza „bardzo łatwe”, 100 oznacza „bardzo trudne”).
Do 1 minuty na wypełnienie ankiety
Liczba uczestników z komplikacjami proceduralnymi
Ramy czasowe: Do 10 minut
Do 10 minut
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi związanymi z podaniem lidokainy
Ramy czasowe: Do 10 minut
Działania niepożądane niekoniecznie były uważane przez badacza za zdarzenia niepożądane.
Do 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-43789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami