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Résultats cliniques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire présentant une dysfonction rénale (CALLIPER)

9 décembre 2019 mis à jour par: Bayer

Évaluation des résultats cliniques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire atteints de dysfonction rénale traités par la warfarine ou le rivaroxaban à dose réduite

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban à dose réduite (15 mg une fois par jour) par rapport à la warfarine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) atteints de dysfonctionnement rénal dans la pratique clinique courante. L'étude a une conception rétrospective et sera menée dans les bases de données américaines Truven Health MarketScan Commercial Claims et Medicare Supplemental Databases.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
        • US Truven MarketScan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population source de cette étude est constituée de toutes les personnes assurées incluses dans les bases de données américaines Truven Health MarketScan Commercial Claims et Medicare Supplemental Databases. sous warfarine ou rivaroxaban 15 mg pour la prévention des AVC.

La description

Critère d'intégration:

  • être majeur (≥18 ans)
  • nouvellement initié à la warfarine ou au rivaroxaban 15 mg (événement index, médicament index)
  • avoir au moins 365 jours de prestations médicales et d'ordonnances continues avant l'événement index (période de référence)
  • avoir au moins deux codes de diagnostic pour la NVAF (sur les réclamations ambulatoires ou hospitalières, à deux jours différents) et
  • avoir au moins un code de diagnostic (hospitalisation ou ambulatoire) indiquant un dysfonctionnement rénal au cours de la période de référence

Critère d'exclusion:

  • FA valvulaire (au moins un diagnostic d'hospitalisation dans la période de référence)
  • grossesse (diagnostic hospitalier ou ambulatoire dans la période de référence)
  • cause transitoire de FA (diagnostic de patient hospitalisé ou ambulatoire dans la période de référence)
  • thromboembolie veineuse (embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde) (un diagnostic de patient hospitalisé ou ambulatoire 60 jours avant ou à la date index) ou
  • a surmonté une arthroplastie de la hanche ou du genou (un diagnostic de patient hospitalisé ou un code de procédure 60 jours avant ou à la date de l'index)
  • avoir une réclamation pharmaceutique pour une dispensation d'anticoagulation orale (OAC) (warfarine, apixaban, dabigatran, edoxaban ou rivaroxaban) dans la période de référence
  • recevoir à la fois de la warfarine et du rivaroxaban 15 mg à la date index
  • avez une maladie rénale en phase terminale ou êtes sous dialyse (un diagnostic ou un code de procédure pour patient hospitalisé ou ambulatoire au cours de la période de référence).

Pour l'analyse principale, les patients atteints de cancers malins (diagnostic en hospitalisation ou en ambulatoire dans la période de référence) seront exclus. Une analyse de sensibilité, en omettant ce critère d'exclusion, sera effectuée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Rivaroxaban
Patients NVAF avec insuffisance rénale nouvellement initiés au rivaroxaban 15 mg pour la prévention des AVC
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg, une fois par jour
Warfarine
Patients NVAF atteints de dysfonctionnement rénal nouvellement initiés à un antagoniste de la vitamine K (warfarine) pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux
Médicament: Warfarine sodique
Dose ajustée individuellement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC ischémique
Délai: Analyse rétrospective d'août 2011 à septembre 2017
Les résultats de l'étude seront définis sur la base de la Classification internationale des maladies, 9e et 10e révisions, codes de diagnostic de modification clinique (CIM-9/10-CM), Technologie procédurale actuelle, 4e révision (CPT-4) et Healthcare Common Codes de procédure du système de codage des procédures (HCPCS)
Analyse rétrospective d'août 2011 à septembre 2017
Hémorragie intracrânienne
Délai: Analyse rétrospective d'août 2011 à septembre 2017
Les résultats de l'étude seront définis sur la base des codes de diagnostic ICD-9/10-CM, des codes de procédure CPT-4 et HCPCS
Analyse rétrospective d'août 2011 à septembre 2017
Hospitalisation liée à une hémorragie
Délai: Analyse rétrospective d'août 2011 à septembre 2017
Les résultats de l'étude seront définis sur la base des codes de diagnostic ICD-9/10-CM, des codes de procédure CPT-4 et HCPCS, de l'algorithme de Cunningham
Analyse rétrospective d'août 2011 à septembre 2017

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite, défini comme la survenue d'un AVC ischémique ou d'une hémorragie intracrânienne
Délai: Analyse rétrospective d'août 2011 à septembre 2017
Les résultats de l'étude seront définis sur la base des codes de diagnostic ICD-9/10-CM, des codes de procédure CPT-4 et HCPCS
Analyse rétrospective d'août 2011 à septembre 2017
Progression vers une maladie rénale chronique (MRC) de stade 5, une insuffisance rénale ou un besoin de dialyse
Délai: Analyse rétrospective d'août 2011 à septembre 2017
Les résultats de l'étude seront définis sur la base des codes de diagnostic ICD-9/10-CM, des codes de procédure CPT-4 et HCPCS
Analyse rétrospective d'août 2011 à septembre 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19721

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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