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Resultados clínicos entre pacientes con fibrilación auricular no valvular con disfunción renal (CALLIPER)

9 de diciembre de 2019 actualizado por: Bayer

Evaluación de los resultados clínicos entre pacientes con fibrilación auricular no valvular con disfunción renal tratados con warfarina o dosis reducida de rivaroxabán

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la dosis reducida de rivaroxaban (15 mg una vez al día) en comparación con warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) con disfunción renal en la práctica clínica habitual. El estudio tiene un diseño retrospectivo y se llevará a cabo en EE. UU. Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
        • US Truven MarketScan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de origen de este estudio son todas las personas aseguradas incluidas en las bases de datos suplementarias de Medicare y reclamos comerciales de Truven Health MarketScan de EE. UU. en warfarina o rivaroxabán 15 mg para la prevención del accidente cerebrovascular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen que ser adultos (≥18 años de edad)
  • Recién iniciado con warfarina o rivaroxabán 15 mg (evento índice, fármaco índice)
  • tener al menos 365 días de beneficios médicos y de medicamentos recetados continuos antes del evento índice (período de referencia)
  • tener al menos dos códigos de diagnóstico para NVAF (en reclamos de pacientes ambulatorios o de pacientes hospitalizados, en dos días diferentes) y
  • tener al menos un código de diagnóstico (paciente hospitalizado o ambulatorio) que indique disfunción renal en el período de referencia

Criterio de exclusión:

  • FA valvular (al menos un diagnóstico de paciente hospitalizado en el período de referencia)
  • embarazo (diagnóstico de paciente hospitalizado o ambulatorio en el período de referencia)
  • causa transitoria de FA (diagnóstico de pacientes hospitalizados o ambulatorios en el período de referencia)
  • tromboembolismo venoso (embolia pulmonar o trombosis venosa profunda) (un diagnóstico de paciente hospitalizado o ambulatorio 60 días antes o en la fecha índice) o
  • superó un reemplazo de cadera o rodilla (un diagnóstico de paciente hospitalizado o código de procedimiento 60 días antes o en la fecha índice)
  • tiene un reclamo de farmacia para una dispensación de anticoagulación oral (ACO) (warfarina, apixabán, dabigatrán, edoxabán o rivaroxabán) en el período de referencia
  • recibir tanto warfarina como rivaroxabán 15 mg en la fecha índice
  • tiene una enfermedad renal en etapa terminal o está en diálisis (un diagnóstico de paciente hospitalizado o ambulatorio o código de procedimiento en el período de referencia).

Para el análisis principal, se excluirán los pacientes que tengan cánceres malignos (diagnóstico de pacientes hospitalizados o ambulatorios en el período de referencia). Se realizará un análisis de sensibilidad, omitiendo este criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Rivaroxabán
Pacientes con FANV con disfunción renal que recién iniciaron rivaroxabán 15 mg para la prevención del ictus
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg, una vez al día
Warfarina
Pacientes con FANV con disfunción renal que recién iniciaron tratamiento con antagonistas de la vitamina K (warfarina) para la prevención de accidentes cerebrovasculares
Droga: Warfarina sódica
Dosis ajustada individualmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de agosto de 2011 a septiembre de 2017
Los resultados del estudio se definirán en función de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 9.ª y 10.ª revisión, los códigos de diagnóstico de Modificación Clínica (ICD-9/10-CM), la Tecnología de Procedimiento Actual, 4.ª revisión (CPT-4) y el Cuidado de la Salud Común. Códigos de procedimiento del sistema de codificación de procedimientos (HCPCS)
Análisis retrospectivo de agosto de 2011 a septiembre de 2017
Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de agosto de 2011 a septiembre de 2017
Los resultados del estudio se definirán en función de los códigos de diagnóstico ICD-9/10-CM, CPT-4 y códigos de procedimiento HCPCS
Análisis retrospectivo de agosto de 2011 a septiembre de 2017
Hospitalización relacionada con sangrado
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de agosto de 2011 a septiembre de 2017
Los resultados del estudio se definirán en función de los códigos de diagnóstico ICD-9/10-CM, códigos de procedimiento CPT-4 y HCPCS, algoritmo de Cunningham
Análisis retrospectivo de agosto de 2011 a septiembre de 2017

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto, que se define como la aparición de accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de agosto de 2011 a septiembre de 2017
Los resultados del estudio se definirán en función de los códigos de diagnóstico ICD-9/10-CM, CPT-4 y códigos de procedimiento HCPCS
Análisis retrospectivo de agosto de 2011 a septiembre de 2017
Progresión a la etapa 5 de enfermedad renal crónica (ERC), insuficiencia renal o necesidad de diálisis
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de agosto de 2011 a septiembre de 2017
Los resultados del estudio se definirán en función de los códigos de diagnóstico ICD-9/10-CM, CPT-4 y códigos de procedimiento HCPCS
Análisis retrospectivo de agosto de 2011 a septiembre de 2017

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19721

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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