Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky u pacientů s nevalvulární fibrilací síní s renální dysfunkcí (CALLIPER)

9. prosince 2019 aktualizováno: Bayer

Hodnocení klinických výsledků u pacientů s nevalvulární fibrilací síní s renální dysfunkcí léčených warfarinem nebo sníženou dávkou rivaroxabanu

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost snížené dávky rivaroxabanu (15 mg jednou denně) ve srovnání s warfarinem u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s renální dysfunkcí v běžné klinické praxi. Studie má retrospektivní design a bude provedena v amerických Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Spojené státy, 07981
        • US Truven MarketScan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojovou populací této studie jsou všichni pojištěnci zahrnutí v amerických Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases. Aby byli dospělí pacienti zahrnuti do této studie, musí být diagnostikována NVAF, mají renální dysfunkci a musí být nově zahájena léčba. na warfarin nebo rivaroxaban 15 mg jako prevenci mrtvice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být dospělí (≥18 let)
  • nově zahájená warfarinem nebo rivaroxabanem 15 mg (indexová událost, index lék)
  • mít alespoň 365 dní nepřetržitých lékařských dávek a dávek na předpis před událostí indexu (základní období)
  • mít alespoň dva diagnostické kódy pro NVAF (na žádostech ambulantních nebo hospitalizovaných ve dvou různých dnech) a
  • mít alespoň jeden kód diagnózy (lůžková nebo ambulantní) indikující renální dysfunkci ve výchozím období

Kritéria vyloučení:

  • chlopenní FS (alespoň jedna nemocniční diagnóza ve výchozím období)
  • těhotenství (instanční nebo ambulantní diagnóza ve výchozím období)
  • přechodná příčina FS (instanční nebo ambulantní diagnóza ve výchozím období)
  • žilní tromboembolismus (plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza) (jedna hospitalizovaná nebo ambulantní diagnóza 60 dní před nebo v den indexu) nebo
  • překonal náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu (jedna nemocniční diagnóza nebo kód procedury 60 dní před nebo v den indexu)
  • mít v lékárně nárok na výdej perorální antikoagulace (OAC) (warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban nebo rivaroxaban) ve výchozím období
  • dostávat v den indexu warfarin i rivaroxaban 15 mg
  • trpíte onemocněním ledvin v konečném stádiu nebo jste na dialýze (jedna nemocniční nebo ambulantní diagnóza nebo kód procedury ve výchozím období).

Pro hlavní analýzu budou vyloučeni pacienti s maligním nádorovým onemocněním (instanční nebo ambulantní diagnóza ve výchozím období). Bude provedena analýza citlivosti s vynecháním tohoto vylučovacího kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rivaroxaban
Pacienti s NVAF s renální dysfunkcí nově zahájili léčbu rivaroxabanem 15 mg k prevenci cévní mozkové příhody
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg, jednou denně
Warfarin
Pacienti s NVAF s renální dysfunkcí nově zahájili léčbu antagonistou vitaminu K (warfarin) pro prevenci mrtvice
Lék: Warfarin sodný
Individuálně upravená dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Retrospektivní analýza od srpna 2011 do září 2017
Výsledky studie budou definovány na základě Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. a 10. revize, diagnostických kódů pro klinickou modifikaci (ICD-9/10-CM), Současné procedurální technologie, 4. revize (CPT-4) a Healthcare Common Kódy procedur systému kódování procedur (HCPCS).
Retrospektivní analýza od srpna 2011 do září 2017
Intrakraniální krvácení
Časové okno: Retrospektivní analýza od srpna 2011 do září 2017
Výsledky studie budou definovány na základě diagnostických kódů ICD-9/10-CM, kódů procedur CPT-4 a HCPCS
Retrospektivní analýza od srpna 2011 do září 2017
Hospitalizace související s krvácením
Časové okno: Retrospektivní analýza od srpna 2011 do září 2017
Výsledky studie budou definovány na základě diagnostických kódů ICD-9/10-CM, kódů procedur CPT-4 a HCPCS, Cunninghamova algoritmu
Retrospektivní analýza od srpna 2011 do září 2017

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený cílový bod, který je definován jako výskyt ischemické cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení
Časové okno: Retrospektivní analýza od srpna 2011 do září 2017
Výsledky studie budou definovány na základě diagnostických kódů ICD-9/10-CM, kódů procedur CPT-4 a HCPCS
Retrospektivní analýza od srpna 2011 do září 2017
Progrese do stadia 5 chronického onemocnění ledvin (CKD), selhání ledvin nebo potřeba dialýzy
Časové okno: Retrospektivní analýza od srpna 2011 do září 2017
Výsledky studie budou definovány na základě diagnostických kódů ICD-9/10-CM, kódů procedur CPT-4 a HCPCS
Retrospektivní analýza od srpna 2011 do září 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19721

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení