Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tulokset ei-läppäisillä eteisvärinäpotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (CALLIPER)

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Kliinisten tulosten arviointi varfariinilla tai pienemmillä annoksilla rivaroksabaania hoidetuilla potilailla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pienennetyn rivaroksabaanin (15 mg kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta varfariiniin verrattuna ei-valvulaarista eteisvärinää (NVAF) sairastavilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tutkimus on retrospektiivinen, ja se suoritetaan Yhdysvaltain Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases -tietokannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
        • US Truven MarketScan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen lähdepopulaatio on kaikki vakuutetut henkilöt, jotka sisältyvät US Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases -tietokantoihin. Jotta tähän tutkimukseen voidaan sisällyttää aikuispotilailla on diagnosoitu NVAF, heillä on munuaisten vajaatoiminta ja heidän on vasta aloitettu. varfariinilla tai rivaroksabaanilla 15 mg aivohalvauksen ehkäisyyn.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tulee olla aikuisia (≥ 18-vuotiaita)
  • vasta aloitettu varfariini tai rivaroksabaani 15 mg (indeksitapahtuma, indeksilääke)
  • sinulla on vähintään 365 päivää yhtäjaksoisia lääketieteellisiä ja reseptilääkkeitä ennen indeksitapahtumaa (perusjakso)
  • sinulla on vähintään kaksi NVAF-diagnoosikoodia (avohoidossa tai sairaalahoidossa kahtena eri päivänä) ja
  • sinulla on vähintään yksi diagnoosikoodi (sairaala- tai avohoito), joka osoittaa munuaisten vajaatoimintaa perusjaksolla

Poissulkemiskriteerit:

  • läppä-AF (vähintään yksi potilasdiagnoosi perusjakson aikana)
  • raskaus (sairaala- tai avohoitodiagnoosi perusjaksolla)
  • ohimenevä AF:n syy (sairaala- tai avohoitodiagnoosi perusjaksolla)
  • laskimotromboembolia (keuhkoembolia tai syvä laskimotukos) (yksi sairaala- tai avohoitodiagnoosi 60 päivää ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä) tai
  • voitti lonkan tai polven tekonivelleikkauksen (yksi potilasdiagnoosi tai toimenpidekoodi 60 päivää ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä)
  • sinulla on apteekkihakemus suun kautta otettavasta antikoagulaatiosta (OAC) (varfariini, apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani tai rivaroksabaani) lähtötilanteessa
  • saavat sekä varfariinia että rivaroksabaania 15 mg indeksipäivänä
  • sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus tai olet dialyysihoidossa (yksi sairaala- tai avohoitodiagnoosi tai toimenpidekoodi perusjakson aikana).

Pääanalyysissä suljetaan pois pahanlaatuisia syöpiä sairastavat potilaat (sairaala- tai avohoitodiagnoosi perusjaksolla). Herkkyysanalyysi tehdään ilman tätä poissulkemiskriteeriä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Rivaroksabaani
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat NVAF-potilaat aloittivat vasta 15 mg:n rivaroksabaanilla aivohalvauksen ehkäisyyn
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg kerran päivässä
Varfariini
NVAF-potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, aloittivat äskettäin K-vitamiiniantagonistia (varfariinia) aivohalvauksen ehkäisyyn
Lääke: Varfariininatrium
Yksilöllisesti sovitettu annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi elokuusta 2011 syyskuuhun 2017
Tutkimustulokset määritellään kansainvälisen tautiluokituksen, 9. ja 10. revision, Clinical Modification (ICD-9/10-CM) diagnoosikoodien, Current Procedural Technology, 4. version (CPT-4) ja Healthcare Commonin perusteella. Procedure Coding System (HCPCS) -menettelykoodit
Retrospektiivinen analyysi elokuusta 2011 syyskuuhun 2017
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi elokuusta 2011 syyskuuhun 2017
Tutkimustulokset määritellään ICD-9/10-CM-diagnoosikoodien, CPT-4- ja HCPCS-menettelykoodien perusteella.
Retrospektiivinen analyysi elokuusta 2011 syyskuuhun 2017
Verenvuotoon liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi elokuusta 2011 syyskuuhun 2017
Tutkimustulokset määritellään ICD-9/10-CM-diagnoosikoodien, CPT-4- ja HCPCS-menettelykoodien sekä Cunningham-algoritmin perusteella.
Retrospektiivinen analyysi elokuusta 2011 syyskuuhun 2017

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste, joka määritellään iskeemisen aivohalvauksen tai kallonsisäisen verenvuodon esiintymiseksi
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi elokuusta 2011 syyskuuhun 2017
Tutkimustulokset määritellään ICD-9/10-CM-diagnoosikoodien, CPT-4- ja HCPCS-menettelykoodien perusteella.
Retrospektiivinen analyysi elokuusta 2011 syyskuuhun 2017
Eteneminen vaiheen 5 krooniseen munuaissairauteen (CKD), munuaisten vajaatoiminta tai dialyysin tarve
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi elokuusta 2011 syyskuuhun 2017
Tutkimustulokset määritellään ICD-9/10-CM-diagnoosikoodien, CPT-4- ja HCPCS-menettelykoodien perusteella.
Retrospektiivinen analyysi elokuusta 2011 syyskuuhun 2017

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19721

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia