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Klinische Ergebnisse bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und Nierenfunktionsstörung (CALLIPER)

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Bayer

Bewertung der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und Nierenfunktionsstörung, die mit Warfarin oder Rivaroxaban in reduzierter Dosis behandelt wurden

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der reduzierten Dosis von Rivaroxaban (15 mg einmal täglich) im Vergleich zu Warfarin bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und Nierenfunktionsstörung in der klinischen Routinepraxis. Die Studie hat ein retrospektives Design und wird in den US-amerikanischen Datenbanken Truven Health MarketScan Commercial Claims und Medicare Supplemental durchgeführt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07981
        • US Truven MarketScan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Quellpopulation dieser Studie sind alle versicherten Personen, die in den Commercial Claims- und Medicare Supplemental-Datenbanken des US Truven Health MarketScan enthalten sind. Um in die vorliegende Studie aufgenommen zu werden, müssen erwachsene Patienten mit NVAF diagnostiziert werden, eine Nierenfunktionsstörung haben und neu aufgenommen werden auf Warfarin oder Rivaroxaban 15 mg zur Schlaganfallprävention.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • müssen erwachsen sein (≥18 Jahre)
  • neu begonnen mit Warfarin oder Rivaroxaban 15 mg (Indexereignis, Indexmedikament)
  • mindestens 365 Tage ununterbrochene medizinische und verschreibungspflichtige Leistungen vor dem Indexereignis haben (Baseline-Zeitraum)
  • mindestens zwei Diagnosecodes für NVAF haben (bei ambulanter oder stationärer Behandlung, an zwei verschiedenen Tagen) und
  • mindestens einen Diagnosecode (stationär oder ambulant) haben, der auf eine Nierenfunktionsstörung in der Baseline-Periode hinweist

Ausschlusskriterien:

  • valvuläres VHF (mindestens eine stationäre Diagnose in der Baseline-Periode)
  • Schwangerschaft (stationäre oder ambulante Diagnostik in der Baseline-Periode)
  • vorübergehende Ursache des Vorhofflimmerns (stationäre oder ambulante Diagnose in der Baseline-Periode)
  • venöse Thromboembolie (Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose) (eine stationäre oder ambulante Diagnose 60 Tage vor oder am Indexdatum) oder
  • Hüft- oder Kniegelenkersatz überstanden (eine stationäre Diagnose oder Prozedurcode 60 Tage vor oder am Indexdatum)
  • einen Apothekenanspruch auf eine orale Antikoagulation (OAK)-Dispensation (Warfarin, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban) in der Baseline-Periode haben
  • erhalten am Indexdatum sowohl Warfarin als auch Rivaroxaban 15 mg
  • eine Nierenerkrankung im Endstadium haben oder dialysepflichtig sind (eine stationäre oder ambulante Diagnose oder ein Verfahrenscode in der Baseline-Periode).

Für die Hauptanalyse werden Patienten mit bösartigen Krebserkrankungen (stationäre oder ambulante Diagnose in der Baseline-Periode) ausgeschlossen. Es wird eine Sensitivitätsanalyse unter Weglassung dieses Ausschlusskriteriums durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rivaroxaban
NVAF-Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die neu mit Rivaroxaban 15 mg zur Schlaganfallprävention begonnen haben
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg, einmal täglich
Warfarin
NVAF-Patienten mit Nierenfunktionsstörung neu mit Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin) zur Schlaganfallprävention
Arzneimittel: Warfarin-Natrium
Individuell angepasste Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von August 2011 bis September 2017
Die Studienergebnisse werden auf der Grundlage der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, 9. und 10. Revision, Diagnosecodes für klinische Modifikationen (ICD-9/10-CM), Current Procedural Technology, 4. Revision (CPT-4) und Healthcare Common definiert Procedure Coding System (HCPCS) Verfahrenscodes
Retrospektive Analyse von August 2011 bis September 2017
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von August 2011 bis September 2017
Die Studienergebnisse werden basierend auf ICD-9/10-CM-Diagnosecodes, CPT-4- und HCPCS-Verfahrenscodes definiert
Retrospektive Analyse von August 2011 bis September 2017
Blutungsbedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von August 2011 bis September 2017
Die Studienergebnisse werden basierend auf ICD-9/10-CM-Diagnosecodes, CPT-4- und HCPCS-Verfahrenscodes, Cunningham-Algorithmus definiert
Retrospektive Analyse von August 2011 bis September 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt, der als Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung definiert ist
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von August 2011 bis September 2017
Die Studienergebnisse werden basierend auf ICD-9/10-CM-Diagnosecodes, CPT-4- und HCPCS-Verfahrenscodes definiert
Retrospektive Analyse von August 2011 bis September 2017
Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5, Nierenversagen oder Notwendigkeit einer Dialyse
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von August 2011 bis September 2017
Die Studienergebnisse werden basierend auf ICD-9/10-CM-Diagnosecodes, CPT-4- und HCPCS-Verfahrenscodes definiert
Retrospektive Analyse von August 2011 bis September 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19721

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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