Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat bland patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med njurdysfunktion (CALLIPER)

9 december 2019 uppdaterad av: Bayer

Utvärdering av kliniska resultat bland icke-valvulära förmaksflimmerpatienter med nedsatt njurfunktion som behandlats med warfarin eller reducerad dos av Rivaroxaban

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den reducerade dosen rivaroxaban (15 mg en gång dagligen) jämfört med warfarin hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med nedsatt njurfunktion i rutinmässig klinisk praxis. Studien har en retrospektiv design och kommer att genomföras i amerikanska Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Förenta staterna, 07981
        • US Truven MarketScan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Källpopulationen för denna studie är alla försäkrade personer som ingår i amerikanska Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases. För att inkluderas i denna studie måste vuxna patienter diagnostiseras med NVAF, ha nedsatt njurfunktion och vara nystartade på warfarin eller rivaroxaban 15 mg för att förebygga stroke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste vara vuxna (≥18 år)
  • nystartad med warfarin eller rivaroxaban 15 mg (indexhändelse, indexläkemedel)
  • ha minst 365 dagars kontinuerliga medicinska och receptbelagda förmåner före indexhändelsen (baslinjeperioden)
  • ha minst två diagnoskoder för NVAF (vid polikliniska eller slutenvårdskrav, vid två olika dagar) och
  • ha minst en diagnoskod (slutenvård eller öppenvård) som indikerar nedsatt njurfunktion under baslinjeperioden

Exklusions kriterier:

  • valvulär AF (minst en slutenvårdsdiagnos under baslinjeperioden)
  • graviditet (diagnos för slutenvård eller öppenvård under baslinjeperioden)
  • övergående orsak till AF (diagnos för slutenvård eller öppenvård under baslinjeperioden)
  • venös tromboembolism (lungemboli eller djup ventrombos) (en diagnos på slutenvård eller öppenvård 60 dagar före eller på indexdatumet) eller
  • övervann en höft- eller knäprotes (en diagnos eller procedurkod för slutenvård 60 dagar före eller på indexdatumet)
  • har ett apoteksanspråk för en oral antikoagulation (OAC) dispens (warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban) under baslinjeperioden
  • får både warfarin och rivaroxaban 15 mg på indexdatumet
  • har en njursjukdom i slutstadiet eller är i dialys (en diagnos eller procedurkod för slutenvård eller öppenvård under baslinjeperioden).

För huvudanalysen kommer patienter som har maligna cancerformer (diagnos på slutenvård eller öppenvård under baslinjeperioden) att exkluderas. En känslighetsanalys kommer att utföras, utan detta uteslutningskriterium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Rivaroxaban
NVAF-patienter med nedsatt njurfunktion som nyligen påbörjats med rivaroxaban 15 mg för att förebygga stroke
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg en gång dagligen
Warfarin
NVAF-patienter med nedsatt njurfunktion som nyligen påbörjats med vitamin K-antagonist (warfarin) för att förebygga stroke
Läkemedel: Warfarin natrium
Individuellt anpassad dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ischemisk stroke
Tidsram: Retrospektiv analys från augusti 2011 till september 2017
Studieresultaten kommer att definieras baserat på den internationella klassificeringen av sjukdomar, 9:e och 10:e revisionen, kliniska modifikationskoder (ICD-9/10-CM) diagnoskoder, Current Procedural Technology, 4:e revisionen (CPT-4) och Healthcare Common Procedurkoder för Procedure Coding System (HCPCS).
Retrospektiv analys från augusti 2011 till september 2017
Intrakraniell blödning
Tidsram: Retrospektiv analys från augusti 2011 till september 2017
Studieresultaten kommer att definieras baserat på ICD-9/10-CM diagnoskoder, CPT-4 och HCPCS procedurkoder
Retrospektiv analys från augusti 2011 till september 2017
Blödningsrelaterad sjukhusvistelse
Tidsram: Retrospektiv analys från augusti 2011 till september 2017
Studiens resultat kommer att definieras baserat på ICD-9/10-CM diagnoskoder, CPT-4 och HCPCS procedurkoder, Cunningham algoritm
Retrospektiv analys från augusti 2011 till september 2017

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt, som definieras som förekomsten av ischemisk stroke eller intrakraniell blödning
Tidsram: Retrospektiv analys från augusti 2011 till september 2017
Studieresultaten kommer att definieras baserat på ICD-9/10-CM diagnoskoder, CPT-4 och HCPCS procedurkoder
Retrospektiv analys från augusti 2011 till september 2017
Progression till stadium 5 kronisk njursjukdom (CKD), njursvikt eller behov av dialys
Tidsram: Retrospecifik analys från augusti 2011 till september 2017
Studieresultaten kommer att definieras baserat på ICD-9/10-CM diagnoskoder, CPT-4 och HCPCS procedurkoder
Retrospecifik analys från augusti 2011 till september 2017

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bayer

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 19721

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar