Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske utfall blant pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer med nedsatt nyrefunksjon (CALLIPER)

9. desember 2019 oppdatert av: Bayer

Evaluering av kliniske resultater blant pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer med nedsatt nyrefunksjon behandlet med warfarin eller redusert dose Rivaroxaban

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til redusert dose rivaroksaban (15 mg én gang daglig) sammenlignet med warfarin hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) med nedsatt nyrefunksjon i rutinemessig klinisk praksis. Studien har et retrospektivt design, og vil bli utført i amerikanske Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
        • US Truven MarketScan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kildepopulasjonen til denne studien er alle de forsikrede personene inkludert i US Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases. For å bli inkludert i denne studien må voksne pasienter diagnostiseres med NVAF, ha nedsatt nyrefunksjon og være nylig igangsatt på warfarin eller rivaroxaban 15 mg for slagforebygging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må være voksne (≥18 år)
  • nystartet med warfarin eller rivaroksaban 15 mg (indekshendelse, indeksmedikament)
  • ha minst 365 dager med kontinuerlig medisinsk og reseptbelagte fordeler før indekshendelsen (grunnlinjeperioden)
  • ha minst to diagnosekoder for NVAF (på polikliniske eller stasjonære krav, på to forskjellige dager) og
  • ha minst én diagnosekode (stasjonær eller poliklinisk) som indikerer nedsatt nyrefunksjon i baseline-perioden

Ekskluderingskriterier:

  • valvulær AF (minst én pasientdiagnose i baseline-perioden)
  • graviditet (stasjonær eller poliklinisk diagnose i baseline-perioden)
  • forbigående årsak til AF (stasjonær eller poliklinisk diagnose i baseline-perioden)
  • venøs tromboemboli (lungeemboli eller dyp venetrombose) (én poliklinisk eller poliklinisk diagnose 60 dager før eller på indeksdatoen) eller
  • overvant en hofte- eller kneprotese (én pasientdiagnose eller prosedyrekode 60 dager før eller på indeksdatoen)
  • har et apotekkrav om en oral antikoagulasjonsdispensasjon (OAC) (warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban) i baseline-perioden
  • får både warfarin og rivaroxaban 15 mg på indeksdatoen
  • har en nyresykdom i sluttstadiet eller er i dialyse (én poliklinisk eller poliklinisk diagnose eller prosedyrekode i baseline-perioden).

For hovedanalysen vil pasienter som har ondartede kreftformer (stasjonær eller poliklinisk diagnose i baseline-perioden) bli ekskludert. En sensitivitetsanalyse, som utelater dette eksklusjonskriteriet, vil bli utført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Rivaroksaban
NVAF-pasienter med nedsatt nyrefunksjon nylig startet med rivaroxaban 15 mg for slagforebygging
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg en gang daglig
Warfarin
NVAF-pasienter med nedsatt nyrefunksjon nylig startet på vitamin K-antagonist (warfarin) for slagforebygging
Legemiddel: Warfarin natrium
Individuelt tilpasset dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017
Studieresultatene vil bli definert basert på den internasjonale klassifiseringen av sykdommer, 9. og 10. revisjon, klinisk modifikasjon (ICD-9/10-CM) diagnosekoder, Current Procedural Technology, 4. revisjon (CPT-4) og Healthcare Common Prosedyrekoder for prosedyrekodingssystem (HCPCS).
Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017
Intrakraniell blødning
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017
Studieresultatene vil bli definert basert på ICD-9/10-CM diagnosekoder, CPT-4 og HCPCS prosedyrekoder
Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017
Blødningsrelatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017
Studieresultatene vil bli definert basert på ICD-9/10-CM diagnosekoder, CPT-4 og HCPCS prosedyrekoder, Cunningham algoritme
Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt, som er definert som forekomsten av iskemisk slag eller intrakraniell blødning
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017
Studieresultatene vil bli definert basert på ICD-9/10-CM diagnosekoder, CPT-4 og HCPCS prosedyrekoder
Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017
Progresjon til stadium 5 kronisk nyresykdom (CKD), nyresvikt eller behov for dialyse
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017
Studieresultatene vil bli definert basert på ICD-9/10-CM diagnosekoder, CPT-4 og HCPCS prosedyrekoder
Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19721

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger