Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne wśród pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i zaburzeniami czynności nerek (CALLIPER)

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Ocena wyników klinicznych wśród pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i zaburzeniami czynności nerek leczonych warfaryną lub rywaroksabanem w zmniejszonej dawce

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zmniejszonej dawki rywaroksabanu (15 mg raz dziennie) w porównaniu z warfaryną u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i dysfunkcją nerek w rutynowej praktyce klinicznej. Badanie ma charakter retrospektywny i zostanie przeprowadzone w amerykańskich bazach Truven Health MarketScan Commercial Claims i Medicare Supplemental Databases

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
        • US Truven MarketScan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją źródłową tego badania są wszystkie ubezpieczone osoby uwzględnione w amerykańskich bazach danych Truven Health MarketScan Commercial Claims i Medicare Supplemental Databases. Aby wziąć udział w niniejszym badaniu, dorośli pacjenci muszą mieć zdiagnozowane NVAF, mają dysfunkcję nerek i muszą być nowo rozpoczęci na warfarynie lub rywaroksabanie 15 mg w profilaktyce udaru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • muszą być osobami pełnoletnimi (≥18 lat)
  • nowo rozpoczęty na warfarynie lub rywaroksabanie 15 mg (zdarzenie indeksowe, lek indeksowy)
  • mieć co najmniej 365 dni ciągłych świadczeń medycznych i na receptę przed zdarzeniem indeksowanym (okres bazowy)
  • mieć co najmniej dwa kody diagnostyczne dla NVAF (na zgłoszeniach pacjentów ambulatoryjnych lub szpitalnych, w dwóch różnych dniach) oraz
  • mieć co najmniej jeden kod diagnostyczny (szpitalny lub ambulatoryjny) wskazujący na dysfunkcję nerek w okresie wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • AF zastawkowe (co najmniej jedno rozpoznanie szpitalne w okresie wyjściowym)
  • ciąża (diagnoza stacjonarna lub ambulatoryjna w okresie wyjściowym)
  • przemijająca przyczyna AF (diagnoza szpitalna lub ambulatoryjna w okresie wyjściowym)
  • żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich) (jedna diagnoza szpitalna lub ambulatoryjna 60 dni przed lub w dniu indeksacji) lub
  • pokonał operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego (jedna diagnoza szpitalna lub kod procedury 60 dni przed lub w dniu indeksu)
  • mieć wniosek apteczny o wydanie doustnego leku przeciwzakrzepowego (OAC) (warfaryna, apiksaban, dabigatran, edoksaban lub rywaroksaban) w okresie wyjściowym
  • otrzymać zarówno warfarynę, jak i rywaroksaban w dawce 15 mg w dniu indeksacji
  • mają schyłkową niewydolność nerek lub są dializowani (jedna diagnoza szpitalna lub ambulatoryjna lub kod procedury w okresie wyjściowym).

Do analizy głównej zostaną wykluczeni pacjenci z nowotworami złośliwymi (diagnoza stacjonarna lub ambulatoryjna w okresie wyjściowym). Przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości z pominięciem tego kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rywaroksaban
Pacjenci z NVAF i zaburzeniami czynności nerek, którzy niedawno rozpoczęli leczenie rywaroksabanem w dawce 15 mg w celu zapobiegania udarowi
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg raz na dobę
Warfaryna
Pacjenci z NVAF z zaburzeniami czynności nerek, którzy niedawno rozpoczęli leczenie antagonistą witaminy K (warfaryną) w celu zapobiegania udarowi
Lek: Sól sodowa warfaryny
Dawka dostosowana indywidualnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od sierpnia 2011 do września 2017
Wyniki badania zostaną określone na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, rewizja 9 i 10, kody diagnostyczne Modyfikacji Klinicznej (ICD-9/10-CM), Aktualna technologia proceduralna, czwarta rewizja (CPT-4) oraz Healthcare Common System kodowania procedur (HCPCS) kody procedur
Analiza retrospektywna od sierpnia 2011 do września 2017
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od sierpnia 2011 do września 2017
Wyniki badań zostaną określone w oparciu o kody diagnostyczne ICD-9/10-CM, kody procedur CPT-4 i HCPCS
Analiza retrospektywna od sierpnia 2011 do września 2017
Hospitalizacja z powodu krwawienia
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od sierpnia 2011 do września 2017
Wyniki badania zostaną określone w oparciu o kody diagnostyczne ICD-9/10-CM, kody procedur CPT-4 i HCPCS, algorytm Cunninghama
Analiza retrospektywna od sierpnia 2011 do września 2017

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy, który definiuje się jako wystąpienie udaru niedokrwiennego lub krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od sierpnia 2011 do września 2017
Wyniki badań zostaną określone w oparciu o kody diagnostyczne ICD-9/10-CM, kody procedur CPT-4 i HCPCS
Analiza retrospektywna od sierpnia 2011 do września 2017
Progresja do stadium 5 przewlekłej choroby nerek (CKD), niewydolności nerek lub konieczności dializy
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od sierpnia 2011 do września 2017
Wyniki badań zostaną określone w oparciu o kody diagnostyczne ICD-9/10-CM, kody procedur CPT-4 i HCPCS
Analiza retrospektywna od sierpnia 2011 do września 2017

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19721

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami