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Risultati clinici tra i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare con disfunzione renale (CALLIPER)

9 dicembre 2019 aggiornato da: Bayer

Valutazione degli esiti clinici nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare con disfunzione renale trattati con warfarin o rivaroxaban a dose ridotta

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della dose ridotta di rivaroxaban (15 mg una volta al giorno) rispetto a warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) con disfunzione renale nella pratica clinica di routine. Lo studio ha un disegno retrospettivo e sarà condotto negli Stati Uniti Truven Health MarketScan Commercial Claims e Medicare Supplemental Databases

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
        • US Truven MarketScan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di origine di questo studio è costituita da tutte le persone assicurate incluse negli Stati Uniti Truven Health MarketScan Commercial Claims e Medicare Supplemental Databases. su warfarin o rivaroxaban 15 mg per la prevenzione dell'ictus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • devono essere adulti (≥18 anni di età)
  • neo-iniziato con warfarin o rivaroxaban 15 mg (evento indice, farmaco indice)
  • avere almeno 365 giorni di prestazioni mediche e di prescrizione continue prima dell'evento indice (periodo di riferimento)
  • avere almeno due codici di diagnosi per FANV (su richieste ambulatoriali o di ricovero, in due giorni diversi) e
  • avere almeno un codice diagnostico (ricovero o ambulatoriale) che indichi disfunzione renale nel periodo basale

Criteri di esclusione:

  • FA valvolare (almeno una diagnosi ospedaliera nel periodo basale)
  • gravidanza (diagnosi ospedaliera o ambulatoriale nel periodo basale)
  • causa transitoria di FA (diagnosi ospedaliera o ambulatoriale nel periodo basale)
  • tromboembolia venosa (embolia polmonare o trombosi venosa profonda) (una diagnosi ospedaliera o ambulatoriale 60 giorni prima o alla data indice) o
  • ha superato una sostituzione dell'anca o del ginocchio (una diagnosi di ricovero o un codice di procedura 60 giorni prima o alla data dell'indice)
  • avere una richiesta in farmacia per una dispensazione di anticoagulanti orali (OAC) (warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban o rivaroxaban) nel periodo basale
  • ricevere sia warfarin che rivaroxaban 15 mg alla data indice
  • avere una malattia renale allo stadio terminale o essere in dialisi (una diagnosi di ricovero o ambulatoriale o codice di procedura nel periodo basale).

Per l'analisi principale, saranno esclusi i pazienti con tumori maligni (diagnosi ospedaliera o ambulatoriale nel periodo basale). Verrà eseguita un'analisi di sensibilità, omettendo questo criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Rivaroxaban
Pazienti NVAF con disfunzione renale hanno iniziato di recente il trattamento con rivaroxaban 15 mg per la prevenzione dell'ictus
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg, una volta al giorno
Warfarin
Pazienti NVAF con disfunzione renale che hanno iniziato di recente l'antagonista della vitamina K (warfarin) per la prevenzione dell'ictus
Droga: Warfarin sodico
Dose aggiustata individualmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ischemico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da agosto 2011 a settembre 2017
I risultati dello studio saranno definiti sulla base della classificazione internazionale delle malattie, 9a e 10a revisione, codici di diagnosi di modificazione clinica (ICD-9/10-CM), Current Procedural Technology, 4a revisione (CPT-4) e Healthcare Common Codici di procedura del sistema di codifica delle procedure (HCPCS).
Analisi retrospettiva da agosto 2011 a settembre 2017
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da agosto 2011 a settembre 2017
I risultati dello studio saranno definiti sulla base dei codici di diagnosi ICD-9/10-CM, CPT-4 e codici di procedura HCPCS
Analisi retrospettiva da agosto 2011 a settembre 2017
Ricovero per sanguinamento
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da agosto 2011 a settembre 2017
I risultati dello studio saranno definiti sulla base dei codici di diagnosi ICD-9/10-CM, codici di procedura CPT-4 e HCPCS, algoritmo di Cunningham
Analisi retrospettiva da agosto 2011 a settembre 2017

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito, definito come il verificarsi di ictus ischemico o emorragia intracranica
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da agosto 2011 a settembre 2017
I risultati dello studio saranno definiti sulla base dei codici di diagnosi ICD-9/10-CM, CPT-4 e codici di procedura HCPCS
Analisi retrospettiva da agosto 2011 a settembre 2017
Progressione allo stadio 5 della malattia renale cronica (CKD), insufficienza renale o necessità di dialisi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da agosto 2011 a settembre 2017
I risultati dello studio saranno definiti sulla base dei codici di diagnosi ICD-9/10-CM, CPT-4 e codici di procedura HCPCS
Analisi retrospettiva da agosto 2011 a settembre 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19721

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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