Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten bij niet-valvulaire atriumfibrillatiepatiënten met nierdisfunctie (CALLIPER)

9 december 2019 bijgewerkt door: Bayer

Evaluatie van klinische resultaten bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren met nierdisfunctie behandeld met warfarine of een verlaagde dosis rivaroxaban

Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de verlaagde dosis rivaroxaban (15 mg eenmaal daags) in vergelijking met warfarine bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met nierdisfunctie in de dagelijkse klinische praktijk. De studie heeft een retrospectieve opzet en zal worden uitgevoerd in de Amerikaanse Truven Health MarketScan Commercial Claims en Medicare Supplemental Databases

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
        • US Truven MarketScan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bronpopulatie van dit onderzoek bestaat uit alle verzekerde personen die zijn opgenomen in de Amerikaanse Truven Health MarketScan Commercial Claims en Medicare Supplemental Databases. op warfarine of rivaroxaban 15 mg voor beroertepreventie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moeten volwassenen zijn (≥18 jaar)
  • nieuw gestart met warfarine of rivaroxaban 15 mg (indexgebeurtenis, indexgeneesmiddel)
  • minstens 365 dagen ononderbroken medische en receptplichtige uitkeringen hebben voorafgaand aan de indexgebeurtenis (basisperiode)
  • ten minste twee diagnosecodes hebben voor NVAF (bij poliklinische of intramurale declaraties, op twee verschillende dagen) en
  • ten minste één diagnosecode hebben (intramuraal of ambulant) die wijst op nierdisfunctie in de baselineperiode

Uitsluitingscriteria:

  • valvulaire AF (minstens één klinische diagnose in de basislijnperiode)
  • zwangerschap (klinische of poliklinische diagnose in de basisperiode)
  • voorbijgaande oorzaak van AF (klinische of poliklinische diagnose in de basislijnperiode)
  • veneuze trombo-embolie (longembolie of diepe veneuze trombose) (één klinische of poliklinische diagnose 60 dagen voor of op de indexdatum) of
  • een heup- of knievervanging heeft overwonnen (één klinische diagnose of procedurecode 60 dagen vóór of op de indexdatum)
  • een apotheekclaim hebt voor een orale antistollingsdispensatie (OAC) (warfarine, apixaban, dabigatran, edoxaban of rivaroxaban) in de basisperiode
  • krijg zowel warfarine als rivaroxaban 15 mg op de indexdatum
  • een nierziekte in het eindstadium heeft of gedialyseerd wordt (één intramurale of poliklinische diagnose of procedurecode in de basislijnperiode).

Voor de hoofdanalyse worden patiënten met kwaadaardige kankers (intramurale of poliklinische diagnose in de basislijnperiode) uitgesloten. Er zal een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd, waarbij dit uitsluitingscriterium wordt weggelaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Rivaroxaban
NVAF-patiënten met nierdisfunctie die onlangs zijn gestart met rivaroxaban 15 mg ter preventie van een beroerte
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg, eenmaal daags
Warfarine
NVAF-patiënten met nierdisfunctie die onlangs zijn gestart met vitamine K-antagonist (warfarine) voor beroertepreventie
Geneesmiddel: Warfarine natrium
Individueel aangepaste dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van augustus 2011 tot september 2017
De onderzoeksresultaten zullen worden gedefinieerd op basis van de International Classification of Diseases, 9th- en 10th-revision, Clinical Modification (ICD-9/10-CM) diagnosecodes, Current Procedural Technology, 4th-revision (CPT-4) en Healthcare Common Procedure Codering Systeem (HCPCS) procedurecodes
Retrospectieve analyse van augustus 2011 tot september 2017
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van augustus 2011 tot september 2017
De onderzoeksresultaten worden bepaald op basis van ICD-9/10-CM-diagnosecodes, CPT-4- en HCPCS-procedurecodes
Retrospectieve analyse van augustus 2011 tot september 2017
Ziekenhuisopname in verband met bloedingen
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van augustus 2011 tot september 2017
De onderzoeksresultaten zullen worden gedefinieerd op basis van ICD-9/10-CM-diagnosecodes, CPT-4- en HCPCS-procedurecodes, Cunningham-algoritme
Retrospectieve analyse van augustus 2011 tot september 2017

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt, gedefinieerd als het optreden van ischemische beroerte of intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van augustus 2011 tot september 2017
De onderzoeksresultaten worden bepaald op basis van ICD-9/10-CM-diagnosecodes, CPT-4- en HCPCS-procedurecodes
Retrospectieve analyse van augustus 2011 tot september 2017
Progressie naar stadium 5 chronische nierziekte (CKD), nierfalen of behoefte aan dialyse
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van augustus 2011 tot september 2017
De onderzoeksresultaten worden bepaald op basis van ICD-9/10-CM-diagnosecodes, CPT-4- en HCPCS-procedurecodes
Retrospectieve analyse van augustus 2011 tot september 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19721

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen