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Desfechos clínicos entre pacientes com fibrilação atrial não valvular com disfunção renal (CALLIPER)

9 de dezembro de 2019 atualizado por: Bayer

Avaliação dos resultados clínicos entre pacientes com fibrilação atrial não valvular com disfunção renal tratados com varfarina ou dose reduzida de rivaroxabana

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da dose reduzida de rivaroxabana (15 mg uma vez ao dia) em comparação com a varfarina em pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV) com disfunção renal na prática clínica de rotina. O estudo tem um desenho retrospectivo e será conduzido nos EUA Truven Health MarketScan Commercial Claims e Medicare Supplemental Databases

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
        • US Truven MarketScan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de origem deste estudo são todos os indivíduos segurados incluídos no US Truven Health MarketScan Commercial Claims e nos bancos de dados suplementares do Medicare. em varfarina ou rivaroxabana 15 mg para prevenção de AVC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • têm que ser adultos (≥18 anos de idade)
  • recém-iniciado em varfarina ou rivaroxabana 15 mg (evento índice, medicamento índice)
  • ter pelo menos 365 dias de benefícios médicos e de prescrição contínuos antes do evento índice (período de linha de base)
  • ter pelo menos dois códigos de diagnóstico para NVAF (em reclamações ambulatoriais ou hospitalares, em dois dias diferentes) e
  • ter pelo menos um código de diagnóstico (paciente internado ou ambulatorial) indicando disfunção renal no período basal

Critério de exclusão:

  • FA valvar (pelo menos um diagnóstico de internação no período basal)
  • gravidez (diagnóstico hospitalar ou ambulatorial no período basal)
  • causa transitória de FA (diagnóstico hospitalar ou ambulatorial no período basal)
  • tromboembolismo venoso (embolia pulmonar ou trombose venosa profunda) (um diagnóstico de paciente internado ou ambulatorial 60 dias antes ou na data índice) ou
  • superou uma substituição de quadril ou joelho (um diagnóstico de internação ou código de procedimento 60 dias antes ou na data do índice)
  • ter um pedido de farmácia para dispensação de anticoagulação oral (ACO) (varfarina, apixabana, dabigatrana, edoxabana ou rivaroxabana) no período basal
  • receber varfarina e rivaroxabana 15 mg na data índice
  • tem uma doença renal em estágio terminal ou está em diálise (um diagnóstico de paciente internado ou ambulatorial ou código de procedimento no período basal).

Para a análise principal, serão excluídos pacientes com cânceres malignos (diagnóstico hospitalar ou ambulatorial no período basal). Uma análise de sensibilidade, omitindo este critério de exclusão, será realizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Rivaroxabana
Pacientes com NVAF com disfunção renal recém-iniciados com rivaroxabana 15 mg para prevenção de AVC
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg, uma vez ao dia
Varfarina
Pacientes com NVAF com disfunção renal recém-iniciados com antagonista da vitamina K (varfarina) para prevenção de AVC
Medicamento: Varfarina sódica
Dose ajustada individualmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC isquêmico
Prazo: Análise retrospectiva de agosto de 2011 a setembro de 2017
Os resultados do estudo serão definidos com base na Classificação Internacional de Doenças, 9ª e 10ª revisões, códigos de diagnóstico de Modificação Clínica (CID-9/10-CM), Tecnologia de Procedimentos Atual, 4ª revisão (CPT-4) e Saúde Comum Códigos de procedimento do Sistema de Codificação de Procedimentos (HCPCS)
Análise retrospectiva de agosto de 2011 a setembro de 2017
Hemorragia intracraniana
Prazo: Análise retrospectiva de agosto de 2011 a setembro de 2017
Os resultados do estudo serão definidos com base nos códigos de diagnóstico ICD-9/10-CM, códigos de procedimento CPT-4 e HCPCS
Análise retrospectiva de agosto de 2011 a setembro de 2017
Hospitalização relacionada a sangramento
Prazo: Análise retrospectiva de agosto de 2011 a setembro de 2017
Os resultados do estudo serão definidos com base nos códigos de diagnóstico ICD-9/10-CM, códigos de procedimento CPT-4 e HCPCS, algoritmo de Cunningham
Análise retrospectiva de agosto de 2011 a setembro de 2017

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto, que é definido como a ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorragia intracraniana
Prazo: Análise retrospectiva de agosto de 2011 a setembro de 2017
Os resultados do estudo serão definidos com base nos códigos de diagnóstico ICD-9/10-CM, códigos de procedimento CPT-4 e HCPCS
Análise retrospectiva de agosto de 2011 a setembro de 2017
Progressão para estágio 5 de doença renal crônica (DRC), insuficiência renal ou necessidade de diálise
Prazo: Análise retrospectiva de agosto de 2011 a setembro de 2017
Os resultados do estudo serão definidos com base nos códigos de diagnóstico ICD-9/10-CM, códigos de procedimento CPT-4 e HCPCS
Análise retrospectiva de agosto de 2011 a setembro de 2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19721

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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