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Prévention du VIH/IST chez les adolescents urbains via une intervention de soins primaires mHealth

26 août 2022 mis à jour par: David Cordova, University of Michigan
L'étude évalue l'efficacité préliminaire d'une intervention innovante de santé mobile (mHealth) (ci-après dénommée S4E) pour améliorer le dépistage du virus de l'immunodéficience humaine et des infections sexuellement transmissibles et réduire les comportements à risque de VIH / IST dans un échantillon clinique (n = 100) de jeunes à risque âgés de 14 à 21 ans vivant dans le sud-est du Michigan. Un essai contrôlé randomisé de stade I sera mené pour examiner l'efficacité préliminaire de S4E, par rapport aux soins habituels (CU), sur une période de six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le VIH/IST et la toxicomanie restent des priorités de santé publique importantes aux États-Unis et les jeunes sont touchés de manière disproportionnée. Les jeunes âgés de 15 à 24 ans constituent 25 % de la population sexuellement expérimentée, mais représentent respectivement 46 % et 50 % des infections à VIH et des nouvelles IST. Les données de surveillance nationales indiquent que les jeunes adoptent de manière disproportionnée des comportements à risque de VIH/IST, y compris les rapports sexuels sans préservatif et la consommation de drogues licites et illicites, qui augmentent leur risque d'infection par le VIH/IST. Malgré les taux disproportionnellement élevés d'infection par le VIH/IST et les comportements à risque chez les jeunes, moins de 14 % déclarent avoir déjà subi un test de dépistage du VIH et beaucoup ne sont pas systématiquement dépistés pour les IST asymptomatiques, comme le recommande le Center for Disease Control. Dans le sud-est du Michigan, les taux de VIH/IST sont disproportionnellement élevés. Pour répondre à ces importants problèmes de santé publique, une intervention de santé mobile (mHealth) a été développée pour les cliniques de santé. La recherche proposée vise à développer une version multiplateforme et universelle de S4E. La version multiplateforme et universelle de S4E sera compatible avec les systèmes d'exploitation IOS et Android, et plusieurs appareils mobiles, visant à fournir aux adolescents un accès continu à l'intervention une fois qu'ils quittent la clinique. La recherche proposée évaluera également l'efficacité préliminaire de S4E pour améliorer le dépistage du VIH/IST et réduire les comportements à risque du VIH/IST dans un échantillon clinique (n = 100) de jeunes à risque âgés de 14 à 21 ans vivant dans le sud-est du Michigan en menant une étape I ECR pour examiner l'efficacité préliminaire de S4E, par rapport aux soins habituels, auprès d'un échantillon de 100 jeunes à risque sur une période de six mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48198
        • Corner Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes femmes ou hommes de 14 à 21 ans
  • Sexuellement actif
  • Vivre dans le sud-est du Michigan
  • Avoir accès à un smartphone ou une tablette
  • Les jeunes doivent voir un clinicien inscrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Déclaration d'une hospitalisation psychiatrique antérieure par un adolescent
  • Déficience cognitive visible due à la consommation de drogue
  • Les rapports d'adolescents (provisoires ou fermes) envisagent de quitter la région du sud-est du Michigan pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention de l'application S4E
Les participants à la condition S4E recevront d'abord l'intervention en salle d'attente via des iPad mis à leur disposition. Le contenu comprend les composants théoriques de la narration pour l'autonomisation : (a) scénarios de narration, (b) développement des connaissances sur l'utilisation de drogues et le VIH/IST, (c) activités interactives, (d) augmentation de l'auto-efficacité pour prévenir/réduire le risque sexuel et la toxicomanie. utiliser les comportements et augmenter le dépistage du VIH/IST, (e) la communication clinicien-jeune, et (f) la mise en évidence des principes de prévention
Comportemental: S4E
L'application S4E a été développée en collaboration avec des jeunes du sud-est du Michigan. S4E vise à prévenir et à réduire les comportements à risque de VIH/IST, y compris la consommation de drogues et les comportements sexuels à risque, et à augmenter le dépistage du VIH/IST chez les jeunes. Le contenu produit pour l'application est basé sur des principes scientifiques de prévention en conjonction avec la contribution des jeunes. À ce jour, nous avons élaboré des modules axés sur la consommation d'alcool et de drogues chez les jeunes, le VIH et les ITS et un module à venir sur la prévention et le sevrage tabagique.
Comparateur placebo: Condition d'entretien habituelle
Les participants aux soins habituels (c'est-à-dire la condition de contrôle) ne recevront pas l'intervention S4E. Les soins habituels de la clinique comprennent un formulaire d'admission standard sur les comportements à risque, des brochures mettant en évidence les ressources et les services de santé reproductive et de santé.
Comportemental: Soins habituels
Les participants aux soins habituels (c'est-à-dire la condition de contrôle) ne recevront pas l'intervention S4E du personnel de l'étude. Les soins habituels de la clinique comprennent un formulaire d'admission standard sur les comportements à risque, des brochures mettant en évidence les ressources et les services de santé reproductive et de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le dépistage du VIH chez les adolescents
Délai: au départ, 3 et 6 mois après le départ
Après l'intervention, nous évaluerons si les jeunes ont demandé à subir un test de dépistage du VIH à la clinique, et à 3 et 6 mois après le départ (oui/non).
au départ, 3 et 6 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des comportements sexuels sans préservatif
Délai: 3 et 6 mois après le départ
Le comportement sexuel à risque des adolescents sera mesuré (points temporels 1 à 3) à l'aide d'éléments extraits de l'instrument de comportement sexuel de Jemmott, Jemmott et Fong. Cet instrument contrôlé évaluera l'utilisation du préservatif par l'adolescent au cours des 90 derniers jours, le nombre de partenaires sexuels et l'utilisation de contraceptifs (sans préservatif).
3 et 6 mois après le départ
Changement dans les comportements de consommation de drogues
Délai: au départ, 3 et 6 mois après le départ
Les comportements de consommation de drogues licites et illicites seront évalués (points temporels 1 à 3) à l'aide d'éléments de l'étude Monitoring the Future. On demandera aux jeunes s'ils ont consommé ou non des drogues licites ou illicites au cours de leur vie et au cours des 90 derniers jours. On demandera aux jeunes qui répondent « Oui » aux rapports sexuels des 90 derniers jours de déclarer la fréquence de consommation de drogues avant les rapports sexuels. Ces mesures ont été utilisées dans notre recherche formative.
au départ, 3 et 6 mois après le départ

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la communication clinicien-jeune
Délai: au départ, 3 et 6 mois après le départ
Remplie à la fois par le clinicien (α = 0,70) et le jeune (α = 0,69), la communication clinicien-jeune sera évaluée (points temporels 1 à 3) à l'aide d'items adaptés du Matched Pair Instrument (19 items; MPI). MPI évalue le processus et le contenu de la communication, y compris les comportements verbaux et liés à l'action effectués par les cliniciens. Les réponses vont de « 1=fortement en désaccord » à « 5=fortement d'accord », sur une échelle de Likert en cinq points. Un exemple d'énoncé pour les cliniciens et les jeunes est : « J'ai encouragé le patient/moi à exprimer ses pensées concernant les comportements liés à la consommation de drogues.
au départ, 3 et 6 mois après le départ
Auto-efficacité des jeunes
Délai: au départ, 3 et 6 mois après le départ
L'auto-efficacité des jeunes sera évaluée (points temporels 1 à 3) à l'aide de deux échelles, y compris l'échelle d'auto-efficacité du préservatif (19 éléments, α = 0,85) et l'auto-efficacité de la résistance à la consommation de drogues (24 éléments, α = 0,98). ). Les réponses vont de « 1=pas sûr du tout » à « 4=tout à fait sûr », sur une échelle de Likert à quatre points. Un exemple de question pour le jeune est : « Dans quelle mesure êtes-vous sûr de pouvoir refuser si un ami vous offre de la marijuana lors d'une fête et que vous n'en voulez pas ?
au départ, 3 et 6 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Cordova, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUM00158089
  • Previous HUM00118704 (Autre identifiant: University of Michigan IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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