Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af HIV/STI hos unge i byer via en mHealth Primary Care Intervention

26. august 2022 opdateret af: David Cordova, University of Michigan
Undersøgelsen evaluerer den foreløbige effektivitet af en innovativ mobil-sundheds-intervention (mHealth) (herefter benævnt S4E) for at forbedre testning af humant immundefektvirus og seksuelt overførte infektioner og reducere HIV/STI-risikoadfærd i en klinikprøve (n=100) af udsatte unge i alderen 14-21, der bor i det sydøstlige Michigan. Et trin I randomiseret kontrolforsøg vil blive udført for at undersøge den foreløbige effekt af S4E i forhold til sædvanlig pleje (UC), over en periode på seks måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HIV/STI og stofmisbrug er fortsat væsentlige folkesundhedsprioriteter i USA, og unge er uforholdsmæssigt berørt. Unge mellem 15 og 24 år udgør 25 % af den seksuelt erfarne befolkning, men tegner sig dog for henholdsvis 46 % og 50 % af hiv-infektioner og nye kønssygdomme. Nationale overvågningsdata indikerer, at unge i uforholdsmæssig grad engagerer sig i HIV/STI-risikoadfærd, herunder kondomløs sex og lovligt og ulovligt stofbrug, hvilket øger deres risiko for HIV/STI-infektion. På trods af de uforholdsmæssigt høje forekomster af HIV/STI-infektioner og risikoadfærd hos unge, rapporterer færre end 14 %, at de nogensinde er blevet testet for HIV, og mange bliver ikke rutinemæssigt screenet for asymptomatiske STI'er som anbefalet af Center for Disease Control. I det sydøstlige Michigan er HIV/STI uforholdsmæssigt højt. For at imødegå disse betydelige folkesundhedsproblemer blev der udviklet en mobil-sundheds-intervention (mHealth) til sundhedsklinikker. Den foreslåede forskning sigter mod at udvikle en cross-platform og universel version af S4E. Den tværplatforms- og universelle version af S4E vil være kompatibel med både IOS- og Android-operativsystemer og flere mobile enheder, der sigter mod at give teenagere løbende adgang til interventionen, når de forlader klinikken. Den foreslåede forskning vil også evaluere den foreløbige effektivitet af S4E til at forbedre HIV/STI-testning og reducere HIV/STI-risikoadfærd i en klinikprøve (n=100) af udsatte unge i alderen 14-21, der bor i det sydøstlige Michigan, ved at udføre en Stage I RCT for at undersøge den foreløbige effekt af S4E i forhold til sædvanlig pleje blandt en prøve på 100 unge i risikogruppen over seks måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48198
        • Corner Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandlig ung 14-21 år
  • Seksuelt aktiv
  • Bor i det sydøstlige Michigan
  • Har adgang til en smartphone eller tablet
  • Unge skal se en tilmeldt kliniker for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Indberetning af tidligere psykiatrisk indlæggelse af teenager
  • Synlig kognitiv svækkelse på grund af stofbrug
  • Teenagerapporter (foreløbige eller faste) planlægger at flytte ud af det sydøstlige Michigan-området under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: S4E App Intervention
Deltagere i S4E-tilstanden vil først modtage indgrebet i venteområdet via iPads, der er stillet til rådighed for dem. Indholdet omfatter de teoretisk drevne komponenter i Storytelling for Empowerment: (a) Storytelling scenarier, (b) udvikling af stofbrug og HIV/STI viden, (c) interaktive aktiviteter, (d) øget selveffektivitet for at forebygge/reducere seksuel risiko og narkotika bruge adfærd og øge HIV/STI-testning, (e) kliniker-ungdomskommunikation og (f) fremhæve forebyggelsesprincipper
Adfærdsmæssigt: S4E
S4E-applikationen blev udviklet i samarbejde med unge i det sydøstlige Michigan. S4E har til formål at forebygge og reducere HIV/STI-risikoadfærd, herunder stofbrug og seksuel risikoadfærd, og øge HIV/STI-testning blandt unge. Indhold produceret til applikationen er baseret på videnskabelige forebyggelsesprincipper i forbindelse med unges input. Til dato har vi udviklet moduler med fokus på unges alkohol- og stofbrug, hiv og kønssygdomme og et kommende modul om tobaksforebyggelse og -stop.
Placebo komparator: Sædvanlig plejetilstand
Deltagere i sædvanlig pleje (dvs. kontroltilstand) vil ikke modtage S4E-interventionen. Klinikkens sædvanlige behandling omfatter en standardindtagelsesformular for risikoadfærd, pjecer, der fremhæver ressourcer, og reproduktive og sundhedsydelser.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagere i sædvanlig pleje (dvs. kontroltilstand) vil ikke modtage S4E-interventionen fra undersøgelsens personale. Klinikkens sædvanlige behandling omfatter en standardindtagelsesformular for risikoadfærd, pjecer, der fremhæver ressourcer, og reproduktive og sundhedsydelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV-test for unge
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder efter baseline
Efter indsatsen vil vi vurdere, om unge anmodes om at få HIV-test på klinikken og 3 og 6 måneder efter baseline (ja/nej).
baseline, 3 og 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kondomløs sexadfærd
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter baseline
Ungdoms usikker seksuel adfærd vil blive målt (tidspunkterne 1-3) ved hjælp af genstande udvundet fra Jemmott, Jemmott og Fongs seksuelle adfærdsinstrument. Dette lukkede instrument vil vurdere den unges seneste 90-dages kondombrug, antallet af seksuelle partnere og svangerskabsforebyggende brug (ikke-kondom).
3 og 6 måneder efter baseline
Ændring i stofbrugsadfærd
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder efter baseline
Lovlig og ulovlig stofbrugsadfærd vil blive vurderet (tidspunkt 1-3) ved hjælp af emner fra Monitoring the Future-undersøgelsen. Unge vil blive spurgt, om de har brugt lovlige eller ulovlige stoffer i deres liv og de seneste 90 dage. Unge, der rapporterer "Ja" til tidligere 90 dages sex, vil blive bedt om at rapportere hyppigheden af ​​stofbrug før sex. Disse mål er blevet brugt i vores formative forskning.
baseline, 3 og 6 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kliniker-Ungdomskommunikation
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder efter baseline
Udfyldt af både klinikeren (α =.70) og ungdom (α =.69), vil kliniker-ungdomskommunikation blive vurderet (tidspunkterne 1-3) ved hjælp af elementer tilpasset fra Matched Pair Instrument (19 elementer; MPI). MPI vurderer proces og indhold af kommunikation, herunder verbal og handlingsrelateret adfærd udført af klinikere. Svarene spænder fra "1 = meget uenig" til "5 = meget enig" på en fem-punkts Likert-skala. Et eksempel på en erklæring til klinikere og unge er: "Opfordrede patienten/mig til at udtrykke hans eller hendes/mine tanker om stofbrugsadfærd."
baseline, 3 og 6 måneder efter baseline
Ungdoms selvstændighed
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder efter baseline
Unges selveffektivitet vil blive vurderet (tidspunkterne 1-3) ved hjælp af to skalaer, herunder Condom Self-Efficacy Scale (19 punkter, α =.85), og Drug Use Resistance Self-Efficacy (24 punkter, α = 0,98) ). Svarene spænder fra "1 = slet ikke sikker" til "4 = helt sikker" på en firepunkts Likert-skala. Et eksempel på spørgsmål til de unge er: "Hvor sikker er du på, at du kan afslå, hvis en ven tilbyder dig marihuana til en fest, og du ikke vil have det?"
baseline, 3 og 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Cordova, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00158089
  • Previous HUM00118704 (Anden identifikator: University of Michigan IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger