Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика ВИЧ/ИППП среди городских подростков с помощью вмешательства в области первичной медико-санитарной помощи мобильного здравоохранения

26 августа 2022 г. обновлено: David Cordova, University of Michigan
В исследовании оценивается предварительная эффективность инновационного вмешательства мобильного здравоохранения (mHealth) (далее именуемого S4E) для улучшения тестирования на вирус иммунодефицита человека и инфекций, передающихся половым путем, и снижения рискованного поведения, связанного с ВИЧ/ИППП, в клинической выборке (n = 100) из молодые люди из групп риска в возрасте от 14 до 21 года, проживающие в юго-восточном Мичигане. Рандомизированное контрольное исследование этапа I будет проведено для изучения предварительной эффективности S4E по сравнению с обычным уходом (UC) в течение шести месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ВИЧ / ИППП и злоупотребление наркотиками остаются важными приоритетами общественного здравоохранения в США, и молодежь несоразмерно затронута. Молодежь в возрасте от 15 до 24 лет составляет 25% населения, имеющего сексуальный опыт, но при этом на нее приходится 46% и 50% ВИЧ-инфекций и новых ИППП соответственно. Данные национального эпиднадзора показывают, что молодые люди в непропорционально высокой степени склонны к рискованному поведению, связанному с ВИЧ/ИППП, включая секс без презерватива и легальное и незаконное употребление наркотиков, что увеличивает риск заражения ВИЧ/ИППП. Несмотря на непропорционально высокие показатели заражения ВИЧ/ИППП и рискованного поведения среди молодежи, менее 14% сообщают, что когда-либо проходили тестирование на ВИЧ, и многие из них не проходят рутинный скрининг на бессимптомные ИППП, как это рекомендовано Центром по контролю за заболеваниями. В юго-восточном Мичигане распространенность ВИЧ/ИППП непропорционально высока. Для решения этих серьезных проблем общественного здравоохранения было разработано вмешательство мобильного здравоохранения (mHealth) для медицинских клиник. Предлагаемое исследование направлено на разработку кроссплатформенной и универсальной версии S4E. Кроссплатформенная и универсальная версия S4E будет совместима как с операционными системами IOS, так и с Android, а также с несколькими мобильными устройствами, чтобы предоставить подросткам постоянный доступ к вмешательству после того, как они покинут клинику. Предлагаемое исследование также оценит предварительную эффективность S4E для улучшения тестирования на ВИЧ / ИППП и снижения поведения, связанного с риском ВИЧ / ИППП, в клинической выборке (n = 100) молодых людей из групп риска в возрасте 14–21 год, проживающих в Юго-Восточном Мичигане, путем проведения этапа I РКИ для изучения предварительной эффективности S4E по сравнению с обычным уходом среди выборки из 100 молодых людей из групп риска в течение шести месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Девушки или юноши 14-21 лет
  • Сексуально активный
  • Жить в юго-восточном Мичигане
  • Иметь доступ к смартфону или планшету
  • Для участия в исследовании молодежь должна посетить зарегистрированного врача.

Критерий исключения:

  • Отчет о предшествующей психиатрической госпитализации подростка
  • Видимые когнитивные нарушения из-за употребления наркотиков
  • Подростки сообщают (предварительные или твердые) о планах переехать из района Юго-Восточного Мичигана во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство приложения S4E
Участники в состоянии S4E сначала получат вмешательство в зоне ожидания через предоставленные им iPad. Контент включает в себя теоретически обоснованные компоненты рассказывания историй для расширения возможностей: (а) сценарии рассказывания историй, (б) развитие знаний об употреблении наркотиков и ВИЧ/ИППП, (в) интерактивные действия, (г) повышение самоэффективности для предотвращения/снижения сексуального риска и употребления наркотиков. использование поведенческих моделей и расширение тестирования на ВИЧ/ИППП, (e) общение врачей с молодежью и (f) выделение принципов профилактики
Поведенческий: S4E
Приложение S4E было разработано в сотрудничестве с молодежью Юго-Восточного Мичигана. S4E направлена ​​на предотвращение и снижение рискованного поведения, связанного с ВИЧ/ИППП, включая употребление наркотиков и рискованное сексуальное поведение, а также на увеличение числа тестируемых на ВИЧ/ИППП среди молодежи. Контент, созданный для приложения, основан на принципах научной профилактики в сочетании с вкладом молодежи. На сегодняшний день мы разработали модули, посвященные употреблению алкоголя и наркотиков среди молодежи, ВИЧ и ИППП, а также готовящийся к выпуску модуль по профилактике и прекращению употребления табака.
Плацебо Компаратор: Обычное состояние ухода
Участники в обычном уходе (т. е. в контрольном состоянии) не получат вмешательства S4E. Обычный уход в клинике включает стандартную форму приема пациентов с рискованным поведением, брошюры с указанием ресурсов, а также репродуктивных и медицинских услуг.
Поведенческий: Обычный уход
Участники в обычном уходе (т. е. в контрольном состоянии) не будут подвергаться вмешательству S4E со стороны исследовательского персонала. Обычный уход в клинике включает стандартную форму приема пациентов с рискованным поведением, брошюры с указанием ресурсов, а также репродуктивных и медицинских услуг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тестировании подростков на ВИЧ
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
После вмешательства мы оценим, обращались ли молодые люди с просьбой пройти тестирование на ВИЧ в клинике, а также через 3 и 6 месяцев после исходного уровня (да/нет).
исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сексуального поведения без презерватива
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
Небезопасное сексуальное поведение подростков будет измеряться (моменты времени 1-3) с использованием элементов, извлеченных из инструмента Jemmott, Jemmott и Fong's Sexual Behavior. Этот закрытый инструмент будет оценивать использование подростком презервативов в течение последних 90 дней, количество сексуальных партнеров и использование противозачаточных средств (без презерватива).
Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
Изменение поведения, связанного с употреблением наркотиков
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
Поведение, связанное с употреблением законных и незаконных наркотиков, будет оцениваться (моменты времени 1-3) с использованием элементов исследования «Мониторинг будущего». Подросткам будет задан вопрос о том, употребляли ли они разрешенные или незаконные наркотики в течение жизни и в течение последних 90 дней. Молодежь, ответившая «Да» на прошлый 90-дневный секс, попросят сообщить о частоте употребления наркотиков перед сексом. Эти меры были использованы в нашем формирующем исследовании.
исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после исходного уровня

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в общении между клиницистом и молодежью
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
Коммуникация между врачом и молодежью (α = 0,70) и молодежью (α = 0,69) будет оцениваться (моменты времени 1-3) с использованием вопросов, адаптированных из Инструмента подбора пар (19 пунктов; MPI). MPI оценивает процесс и содержание общения, включая вербальное и связанное с действиями поведение врачей. Ответы варьируются от «1 = совершенно не согласен» до «5 = полностью согласен» по пятибалльной шкале Лайкерта. Пример заявления для клиницистов и молодежи: «Поощрял пациента/меня выражать его или ее/мои мысли о поведении, связанном с употреблением наркотиков».
исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
Молодежная самоэффективность
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
Самоэффективность подростка будет оцениваться (моменты времени 1-3) с использованием двух шкал, включая Шкалу самоэффективности презервативов (19 пунктов, α = 0,85) и Самоэффективность в отношении устойчивости к употреблению наркотиков (24 пункта, α = 0,98). ). Ответы варьируются от «1 = совсем не уверен» до «4 = определенно уверен» по четырехбалльной шкале Лайкерта. Примерный вопрос для молодежи: «Насколько вы уверены, что можете отказаться, если друг предлагает вам марихуану на вечеринке, а вы этого не хотите?»
исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Cordova, PhD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00158089
  • Previous HUM00118704 (Другой идентификатор: University of Michigan IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками