Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av HIV/STI i urbane ungdommer via en mHealth primæromsorgsintervensjon

26. august 2022 oppdatert av: David Cordova, University of Michigan
Studien evaluerer den foreløpige effekten av en innovativ mobil-helse (mHealth) intervensjon (heretter referert til som S4E) for å forbedre testing av humant immunsviktvirus og seksuelt overførbare infeksjoner og redusere HIV/STI-risikoatferd i en klinikkprøve (n=100) av utsatt ungdom i alderen 14-21 som bor i Sørøst-Michigan. En randomisert kontrollstudie i trinn I vil bli utført for å undersøke den foreløpige effekten av S4E, i forhold til vanlig omsorg (UC), over en periode på seks måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HIV/STI og narkotikamisbruk er fortsatt viktige folkehelseprioriteter i USA, og ungdom er uforholdsmessig berørt. Ungdom mellom 15 og 24 år utgjør 25 % av den seksuelt erfarne befolkningen, men står likevel for henholdsvis 46 % og 50 % av HIV-infeksjoner og nye kjønnssykdommer. Nasjonale overvåkingsdata indikerer at ungdom i uforholdsmessig grad engasjerer seg i risikoatferd for HIV/STI, inkludert kondomløs sex og bruk av lovlige og ulovlige stoffer, noe som øker risikoen for HIV/STI-infeksjon. Til tross for den uforholdsmessig høye forekomsten av HIV/STI-infeksjon og risikoatferd hos ungdom, rapporterer færre enn 14 % at de noen gang har blitt testet for HIV, og mange blir ikke rutinemessig screenet for asymptomatiske STIer som anbefalt av Center for Disease Control. I Sørøst-Michigan er HIV/STI uforholdsmessig høye. For å møte disse betydelige folkehelseproblemene ble det utviklet en mobil-helse-intervensjon (mHealth) for helseklinikker. Den foreslåtte forskningen tar sikte på å utvikle en tverrplattform- og universell versjon av S4E. Den tverrplattform- og universelle versjonen av S4E vil være kompatibel med både IOS- og Android-operativsystemer, og flere mobile enheter, rettet mot å gi ungdommer kontinuerlig tilgang til intervensjonen når de forlater klinikken. Den foreslåtte forskningen vil også evaluere den foreløpige effekten av S4E for å forbedre HIV/STI-testing og redusere HIV/STI-risikoatferd i en klinikkprøve (n=100) av utsatte ungdommer i alderen 14-21 som bor i Sørøst-Michigan ved å gjennomføre en Stage Jeg RCT for å undersøke den foreløpige effekten av S4E, i forhold til vanlig omsorg, blant et utvalg på 100 utsatte ungdommer over seks måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48198
        • Corner Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig eller mannlig ungdom 14-21 år
  • Seksuelt aktiv
  • Bor i Sørøst-Michigan
  • Ha tilgang til smarttelefon eller nettbrett
  • Ungdom må se en registrert kliniker for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapport om tidligere psykiatrisk innleggelse av ungdom
  • Synlig kognitiv svikt på grunn av narkotikabruk
  • Ungdomsrapporter (foreløpig eller fast) planlegger å flytte ut av Sørøst-Michigan-området under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: S4E App Intervention
Deltakere i S4E-tilstanden vil først motta intervensjonen i venteområdet via iPad-er som er gitt dem. Innholdet inkluderer de teoretisk drevne komponentene i Storytelling for Empowerment: (a) historiefortellingsscenarier, (b) medikamentbruk og kunnskapsutvikling om HIV/STI, (c) interaktive aktiviteter, (d) øke selveffektiviteten for å forebygge/redusere seksuell risiko og rusmidler bruke atferd, og øke HIV/STI-testing, (e) kommunikasjon mellom kliniker og ungdom, og (f) fremheve forebyggingsprinsipper
Atferdsmessig: S4E
S4E-applikasjonen ble utviklet i samarbeid med ungdom i Sørøst-Michigan. S4E har som mål å forebygge og redusere HIV/STI-risikoatferd, inkludert narkotikabruk og seksuell risikoatferd, og øke HIV/STI-testing blant ungdom. Innhold produsert for applikasjonen er basert på vitenskapelige forebyggingsprinsipper i forbindelse med ungdomsinnspill. Til dags dato har vi utviklet moduler med fokus på alkohol- og narkotikabruk blant ungdom, HIV og kjønnssykdommer og en kommende modul om forebygging og avvenning av tobakk.
Placebo komparator: Vanlig pleietilstand
Deltakere i vanlig omsorg (dvs. kontrolltilstand) vil ikke motta S4E-intervensjonen. Klinikkens vanlige behandling inkluderer et standard inntaksskjema for risikoatferd, brosjyrer som fremhever ressurser og reproduksjons- og helsetjenester.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakere i vanlig omsorg (dvs. kontrolltilstand) vil ikke motta S4E-intervensjonen fra studiepersonalet. Klinikkens vanlige behandling inkluderer et standard inntaksskjema for risikoatferd, brosjyrer som fremhever ressurser og reproduksjons- og helsetjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HIV-testing for ungdom
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder etter baseline
Etter intervensjon vil vi vurdere om ungdommer som har bedt om å få HIV-testing på klinikken, og 3 og 6 måneder etter baseline (ja/nei).
baseline, 3 og 6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kondomløs sexadferd
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter baseline
Ungdoms utrygg seksuell atferd vil bli målt (tidspunkt 1-3) ved hjelp av gjenstander hentet fra Jemmott, Jemmott og Fongs instrument for seksuell atferd. Dette gated instrumentet vil vurdere ungdommens siste 90-dagers kondombruk, antall seksuelle partnere og prevensjonsbruk (ikke-kondom).
3 og 6 måneder etter baseline
Endring i narkotikabruksatferd
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder etter baseline
Bruk av lovlig og ulovlig narkotikaatferd vil bli vurdert (tidspunkt 1-3) ved hjelp av elementer fra Monitoring the Future-studien. Ungdom vil bli spurt om de har brukt lovlige eller ulovlige rusmidler i løpet av livet og de siste 90 dagene. Ungdom som rapporterer "Ja" til tidligere 90 dagers sex vil bli bedt om å rapportere hyppigheten av narkotikabruk før sex. Disse målene har blitt brukt i vår formative forskning.
baseline, 3 og 6 måneder etter baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kommunikasjon mellom kliniker og ungdom
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder etter baseline
Fullført av både kliniker (α =.70) og ungdom (α =.69), vil kommunikasjon mellom kliniker og ungdom bli vurdert (tidspunkt 1-3) ved bruk av elementer tilpasset fra Matched Pair Instrument (19 elementer; MPI). MPI vurderer prosessen og innholdet i kommunikasjonen, inkludert verbal og handlingsrelatert atferd utført av klinikere. Svarene varierer fra «1=helt uenig» til «5=helt enig» på en fempunkts Likert-skala. En eksempeluttalelse for klinikere og ungdommer er: "Oppfordret pasienten/meg til å uttrykke sine tanker om narkotikabruksatferd."
baseline, 3 og 6 måneder etter baseline
Ungdoms egeneffektivitet
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder etter baseline
Ungdoms egeneffektivitet vil bli vurdert (tidspunkt 1-3) ved hjelp av to skalaer, inkludert Condom Self-Efficacy Scale (19 elementer, α =.85), og Drug Use Resistance Self-Efficacy (24 elementer, α =.98) ). Svarene varierer fra "1 = ikke sikker i det hele tatt," til "4 = definitivt sikker," på en firepunkts Likert-skala. Et eksempel på spørsmål til ungdommen er: "Hvor sikker er du på at du kan nekte hvis en venn tilbyr deg marihuana på en fest og du ikke vil ha det?"
baseline, 3 og 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Cordova, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00158089
  • Previous HUM00118704 (Annen identifikator: University of Michigan IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger