Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie HIV/STI u młodzieży miejskiej poprzez interwencję podstawowej opieki zdrowotnej mHealth

26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: David Cordova, University of Michigan
Badanie ocenia wstępną skuteczność innowacyjnej interwencji w zakresie mobilnego zdrowia (mHealth) (określanej dalej jako S4E) w celu poprawy testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności i testów na infekcje przenoszone drogą płciową oraz zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI w próbie klinicznej (n=100) zagrożonej młodzieży w wieku 14-21 lat mieszkającej w południowo-wschodnim Michigan. Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne etapu I w celu zbadania wstępnej skuteczności S4E w stosunku do zwykłej opieki (UC) przez okres sześciu miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

HIV/STI i nadużywanie narkotyków pozostają ważnymi priorytetami zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, a młodzież jest nieproporcjonalnie dotknięta. Młodzież w wieku od 15 do 24 lat stanowi 25% populacji doświadczonej seksualnie, ale odpowiada za odpowiednio 46% i 50% zakażeń wirusem HIV i nowych chorób przenoszonych drogą płciową. Dane z nadzoru krajowego wskazują, że młodzież nieproporcjonalnie angażuje się w ryzykowne zachowania związane z HIV/STI, w tym seks bez prezerwatywy oraz legalne i nielegalne zażywanie narkotyków, co zwiększa ryzyko zakażenia HIV/STI. Pomimo nieproporcjonalnie wysokich wskaźników infekcji HIV/STI i ryzykownych zachowań wśród młodzieży, mniej niż 14% deklaruje, że kiedykolwiek było testowane na obecność wirusa HIV, a wielu nie jest rutynowo badanych pod kątem bezobjawowych chorób przenoszonych drogą płciową, zgodnie z zaleceniami Centrum Kontroli Chorób. W południowo-wschodnim Michigan, HIV/STI są nieproporcjonalnie wysokie. Aby rozwiązać te istotne problemy związane ze zdrowiem publicznym, opracowano interwencję dotyczącą mobilnego zdrowia (m-zdrowia) dla placówek służby zdrowia. Proponowane badania mają na celu opracowanie wieloplatformowej i uniwersalnej wersji S4E. Wieloplatformowa i uniwersalna wersja S4E będzie kompatybilna zarówno z systemami operacyjnymi IOS, jak i Android oraz wieloma urządzeniami mobilnymi, co ma zapewnić nastolatkom stały dostęp do interwencji po opuszczeniu kliniki. Proponowane badania ocenią również wstępną skuteczność S4E w poprawie testów na obecność wirusa HIV/STI i zmniejszeniu ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI w próbie klinicznej (n=100) zagrożonej młodzieży w wieku 14-21 lat, mieszkającej w południowo-wschodnim Michigan, poprzez przeprowadzenie Etapu I RCT w celu zbadania wstępnej skuteczności S4E w stosunku do zwykłej opieki na próbie 100 młodzieży z grupy ryzyka w ciągu sześciu miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48198
        • Corner Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież płci żeńskiej lub męskiej w wieku 14-21 lat
  • Aktywny seksualnie
  • Mieszkasz w południowo-wschodnim Michigan
  • Mieć dostęp do smartfona lub tabletu
  • Aby wziąć udział w badaniu, młodzież musi zobaczyć się z zarejestrowanym klinicystą.

Kryteria wyłączenia:

  • Sprawozdanie z wcześniejszej hospitalizacji psychiatrycznej przez adolescenta
  • Widoczne upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane zażywaniem narkotyków
  • Raporty nastolatków (wstępne lub stanowcze) planują wyprowadzić się z obszaru południowo-wschodniego Michigan podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja aplikacji S4E
Uczestnicy w stanie S4E otrzymają najpierw interwencję w poczekalni za pośrednictwem dostarczonych im iPadów. Treści obejmują teoretyczne komponenty Storytelling for Empowerment: (a) scenariusze opowiadania historii, (b) używanie narkotyków i rozwijanie wiedzy na temat HIV/STI, (c) interaktywne działania, (d) zwiększanie poczucia własnej skuteczności w zapobieganiu/zmniejszaniu ryzyka seksualnego i narkotyków wykorzystywać zachowania i zwiększać liczbę testów na HIV/STI, (e) komunikację między lekarzem a młodzieżą oraz (f) podkreślać zasady profilaktyki
Behawioralne: S4E
Aplikacja S4E została opracowana we współpracy z młodzieżą z południowo-wschodniego Michigan. S4E ma na celu zapobieganie i ograniczanie zachowań ryzykownych związanych z HIV/STI, w tym zażywania narkotyków i ryzykownych zachowań seksualnych, a także zwiększenie liczby testów na HIV/STI wśród młodzieży. Treść stworzona dla aplikacji opiera się na naukowych zasadach profilaktyki w połączeniu z wkładem młodzieży. Do tej pory opracowaliśmy moduły poświęcone używaniu alkoholu i narkotyków przez młodzież, HIV i chorobom przenoszonym drogą płciową, a wkrótce pojawi się moduł dotyczący profilaktyki i zaprzestania palenia tytoniu.
Komparator placebo: Zwykły stan opieki
Uczestnicy zwykłej opieki (tj. stan kontrolny) nie otrzymają interwencji S4E. Zwykła opieka Kliniki obejmuje standardowy formularz przyjmowania zachowań ryzykownych, broszury podkreślające zasoby oraz usługi reprodukcyjne i zdrowotne.
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy zwykłej opieki (tj. stan kontrolny) nie otrzymają interwencji S4E ze strony personelu badawczego. Zwykła opieka Kliniki obejmuje standardowy formularz przyjmowania zachowań ryzykownych, broszury podkreślające zasoby oraz usługi reprodukcyjne i zdrowotne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w testach na obecność wirusa HIV u nastolatków
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 i 6 miesięcy po linii bazowej
Po interwencji ocenimy, czy młodzież poprosiła o wykonanie testu na obecność wirusa HIV w klinice oraz po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia badania (tak/nie).
linii bazowej, 3 i 6 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań seksualnych bez prezerwatyw
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po linii bazowej
Niebezpieczne zachowania seksualne nastolatków będą mierzone (punkty czasowe 1-3) przy użyciu elementów wyodrębnionych z instrumentu zachowań seksualnych Jemmotta, Jemmotta i Fonga. To zamknięte narzędzie oceni używanie prezerwatyw przez nastolatka w ciągu ostatnich 90 dni, liczbę partnerów seksualnych i stosowanie środków antykoncepcyjnych (bez prezerwatyw).
3 i 6 miesięcy po linii bazowej
Zmiana zachowań związanych z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 i 6 miesięcy po linii bazowej
Legalne i nielegalne zachowania związane z używaniem narkotyków zostaną ocenione (punkty czasowe 1-3) przy użyciu elementów z badania Monitoring the Future. Młodzież zostanie zapytana, czy używała legalnych lub nielegalnych narkotyków w swoim życiu iw ciągu ostatnich 90 dni. Młodzież, która odpowie „tak” na seks w ciągu ostatnich 90 dni, zostanie poproszona o podanie częstotliwości zażywania narkotyków przed seksem. Środki te zostały wykorzystane w naszych badaniach formatywnych.
linii bazowej, 3 i 6 miesięcy po linii bazowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w komunikacji klinicysta-młodzież
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 i 6 miesięcy po linii bazowej
Wypełniona zarówno przez klinicystę (α = 0,70), jak i młodzież (α = 0,69), zostanie oceniona komunikacja klinicysta-młodzież (punkty czasowe 1-3) przy użyciu elementów zaadaptowanych z Instrumentu Dopasowanej Pary (19 pozycji; MPI). MPI ocenia proces i treść komunikacji, w tym zachowania werbalne i związane z działaniem wykonywane przez klinicystów. Odpowiedzi wahają się od „1 = zdecydowanie się nie zgadzam” do „5 = zdecydowanie się zgadzam” na pięciostopniowej skali Likerta. Przykładowe stwierdzenie dla klinicystów i młodzieży brzmi: „Zachęciłem pacjenta/mnie do wyrażenia swoich myśli dotyczących zachowań związanych z używaniem narkotyków”.
linii bazowej, 3 i 6 miesięcy po linii bazowej
Poczucie własnej skuteczności młodzieży
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 i 6 miesięcy po linii bazowej
Poczucie własnej skuteczności u młodzieży zostanie ocenione (punkty czasowe 1-3) za pomocą dwóch skal, w tym Skali Własnej Skuteczności Prezerwatywy (19 pozycji, α = 0,85) oraz Własnej Skuteczności Oporności na Narkotyki (24 pozycje, α = 0,98) ). Odpowiedzi wahają się od „1=zupełnie nie jestem pewien” do „4=zdecydowanie jestem pewien” na czterostopniowej skali Likerta. Przykładowe pytanie dla młodzieży brzmi: „Na ile jesteś pewien, że możesz odmówić, jeśli przyjaciel zaoferuje ci marihuanę na imprezie, a ty jej nie chcesz?”
linii bazowej, 3 i 6 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Cordova, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00158089
  • Previous HUM00118704 (Inny identyfikator: University of Michigan IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami