Prävention von HIV/STI bei städtischen Jugendlichen durch eine mHealth-Intervention in der Grundversorgung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48198
- Corner Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche oder männliche Jugendliche im Alter von 14 bis 21 Jahren
- Sexuell aktiv
- Lebe im Südosten von Michigan
- Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet haben
- Jugendliche müssen einen registrierten Arzt aufsuchen, um an der Studie teilnehmen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Bericht über frühere psychiatrische Krankenhausaufenthalte von Jugendlichen
- Sichtbare kognitive Beeinträchtigung durch Drogenkonsum
- Jugendliche berichten (vorläufig oder fest), dass sie planen, während der Studie aus der Region Südost-Michigan auszuziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: S4E-App-Intervention
Teilnehmer der S4E-Bedingung erhalten die Intervention zunächst im Wartebereich über für sie bereitgestellte iPads.
Der Inhalt umfasst die theoretisch fundierten Komponenten von Storytelling for Empowerment: (a) Storytelling-Szenarien, (b) Wissensentwicklung zu Drogenkonsum und HIV/STI, (c) interaktive Aktivitäten, (d) Steigerung der Selbstwirksamkeit zur Prävention/Reduzierung sexueller Risiken und Drogen Konsumverhalten und Erhöhung der HIV/STI-Tests, (e) Kommunikation zwischen Klinikern und Jugendlichen und (f) Hervorhebung von Präventionsprinzipien
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Die S4E-Anwendung wurde in Zusammenarbeit mit Jugendlichen im Südosten von Michigan entwickelt.
S4E zielt darauf ab, HIV/STI-Risikoverhalten, einschließlich Drogenkonsum und sexuellem Risikoverhalten, zu verhindern und zu reduzieren und HIV/STI-Tests bei Jugendlichen zu erhöhen.
Die für die Bewerbung erstellten Inhalte basieren auf wissenschaftlichen Präventionsgrundsätzen in Verbindung mit dem Input von Jugendlichen.
Bisher haben wir Module entwickelt, die sich auf Alkohol- und Drogenkonsum bei Jugendlichen, HIV und sexuell übertragbare Krankheiten konzentrieren, sowie ein demnächst erscheinendes Modul zur Tabakprävention und -entwöhnung.
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Placebo-Komparator: Üblicher Pflegezustand
Teilnehmer an der üblichen Pflege (d. h. Kontrollbedingung) erhalten die S4E-Intervention nicht.
Die übliche Betreuung der Klinik umfasst ein Standardformular zur Aufnahme von Risikoverhalten, Broschüren mit Hinweisen auf Ressourcen sowie reproduktive und medizinische Dienstleistungen.
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Teilnehmer in der üblichen Pflege (d. h. Kontrollzustand) erhalten vom Studienpersonal keine S4E-Intervention.
Die übliche Betreuung der Klinik umfasst ein Standardformular zur Aufnahme von Risikoverhalten, Broschüren mit Hinweisen auf Ressourcen sowie reproduktive und medizinische Dienstleistungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung bei den HIV-Tests bei Jugendlichen
Zeitfenster: Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Nach der Intervention werden wir beurteilen, ob Jugendliche einen HIV-Test in der Klinik beantragt haben, und zwar 3 und 6 Monate nach Studienbeginn (ja/nein).
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Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Sexualverhaltens ohne Kondome
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Das unsichere Sexualverhalten von Jugendlichen wird gemessen (Zeitpunkte 1-3) unter Verwendung von Elementen, die aus dem Instrument für sexuelles Verhalten von Jemmott, Jemmott und Fong extrahiert wurden.
Dieses geschlossene Instrument bewertet den Kondomgebrauch des Jugendlichen in den letzten 90 Tagen, die Anzahl der Sexualpartner und den Gebrauch von Verhütungsmitteln (ohne Kondom).
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3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung des Drogenkonsumverhaltens
Zeitfenster: Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Das Verhalten beim legalen und illegalen Drogenkonsum wird bewertet (Zeitpunkte 1–3) anhand von Elementen aus der Monitoring the Future-Studie.
Jugendliche werden gefragt, ob sie in ihrem Leben und in den letzten 90 Tagen legale oder illegale Drogen konsumiert haben.
Jugendliche, die zum Sex in den letzten 90 Tagen „Ja“ sagen, werden gebeten, die Häufigkeit des Drogenkonsums vor dem Sex anzugeben.
Diese Maßnahmen wurden in unserer formativen Forschung verwendet.
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Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung in der Kommunikation zwischen Klinikern und Jugendlichen
Zeitfenster: Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Kommunikation zwischen Kliniker und Jugendlichen wird sowohl vom Kliniker (α = 0,70) als auch vom Jugendlichen (α = 0,69) ausgefüllt (Zeitpunkte 1–3) unter Verwendung von Elementen, die aus dem Matched-Pair-Instrument übernommen wurden (19 Elemente; MPI).
MPI bewertet Prozesse und Inhalte der Kommunikation, einschließlich verbaler und handlungsbezogener Verhaltensweisen von Ärzten.
Die Antworten reichen von „1 = stimme überhaupt nicht zu“ bis „5 = stimme völlig zu“ auf einer fünfstufigen Likert-Skala.
Eine Beispielaussage für Kliniker und Jugendliche lautet: „Ermutigte den Patienten/mich, seine/ihre Gedanken zum Drogenkonsumverhalten auszudrücken.“
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Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Selbstwirksamkeit der Jugend
Zeitfenster: Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Selbstwirksamkeit des Jugendlichen wird anhand von zwei Skalen bewertet (Zeitpunkte 1–3), darunter die Kondom-Selbstwirksamkeitsskala (19 Punkte, α = 0,85) und die Selbstwirksamkeitsskala für Drogenkonsumresistenz (24 Punkte, α = 0,98). ).
Die Antworten reichen von „1=überhaupt nicht sicher“ bis „4=definitiv sicher“ auf einer vierstufigen Likert-Skala.
Eine Beispielfrage für Jugendliche lautet: „Wie sicher sind Sie, dass Sie ablehnen können, wenn Ihnen ein Freund auf einer Party Marihuana anbietet, Sie es aber nicht wollen?“
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Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Cordova, PhD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cordova D, Alers-Rojas F, Lua FM, Bauermeister J, Nurenberg R, Ovadje L, Fessler K, Delva J, Salas-Wright CP, Council YL. The Usability and Acceptability of an Adolescent mHealth HIV/STI and Drug Abuse Preventive Intervention in Primary Care. Behav Med. 2018 Jan-Mar;44(1):36-47. doi: 10.1080/08964289.2016.1189396. Epub 2016 Jul 15.
- Cordova D, Bauermeister JA, Fessler K, Delva J, Nelson A, Nurenberg R, Mendoza Lua F, Alers-Rojas F, Salas-Wright CP; Youth Leadership Council. A Community-Engaged Approach to Developing an mHealth HIV/STI and Drug Abuse Preventive Intervention for Primary Care: A Qualitative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Dec 18;3(4):e106. doi: 10.2196/mhealth.4620.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00158089
- Previous HUM00118704 (Andere Kennung: University of Michigan IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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