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Prevención del VIH/ITS en adolescentes urbanos a través de una intervención de atención primaria de salud móvil

26 de agosto de 2022 actualizado por: David Cordova, University of Michigan
El estudio evalúa la eficacia preliminar de una intervención innovadora de salud móvil (mHealth) (en lo sucesivo denominada S4E) para mejorar las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana y las infecciones de transmisión sexual y reducir los comportamientos de riesgo de VIH/ITS en una muestra clínica (n=100) de jóvenes en riesgo de 14 a 21 años que viven en el sureste de Michigan. Se llevará a cabo un ensayo de control aleatorizado de Etapa I para examinar la eficacia preliminar de S4E, en relación con la atención habitual (UC), durante un período de seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El VIH/ITS y el abuso de drogas siguen siendo importantes prioridades de salud pública en los EE. UU. y los jóvenes se ven afectados de manera desproporcionada. Los jóvenes de 15 a 24 años constituyen el 25 % de la población con experiencia sexual, pero representan el 46 % y el 50 % de las infecciones por el VIH y las nuevas ITS, respectivamente. Los datos de vigilancia nacional indican que los jóvenes se involucran de manera desproporcionada en comportamientos de riesgo de VIH/ITS, incluido el sexo sin condones y el uso de drogas lícitas e ilícitas, que aumentan su riesgo de infección por VIH/ITS. A pesar de las tasas desproporcionadamente altas de infección por VIH/ITS y los comportamientos de riesgo en los jóvenes, menos del 14 % informa haberse hecho alguna vez la prueba del VIH y muchos no se someten a pruebas de detección de ITS asintomáticas de forma rutinaria, como recomienda el Centro para el Control de Enfermedades. En el sureste de Michigan, el VIH/ITS son desproporcionadamente altos. Para abordar estos importantes problemas de salud pública, se desarrolló una intervención de salud móvil (mHealth) para entornos de clínicas de salud. La investigación propuesta tiene como objetivo desarrollar una versión multiplataforma y universal de S4E. La versión multiplataforma y universal de S4E será compatible con los sistemas operativos IOS y Android y múltiples dispositivos móviles, con el objetivo de brindar a los adolescentes un acceso continuo a la intervención una vez que abandonan la clínica. La investigación propuesta también evaluará la eficacia preliminar de S4E para mejorar las pruebas de VIH/ITS y reducir los comportamientos de riesgo de VIH/ITS en una muestra clínica (n=100) de jóvenes en riesgo de 14 a 21 años que viven en el sureste de Michigan mediante la realización de una Etapa I RCT para examinar la eficacia preliminar de S4E, en relación con la atención habitual, entre una muestra de 100 jóvenes en riesgo durante seis meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
        • Corner Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer o hombre joven de 14 a 21 años de edad
  • Sexualmente activo
  • Vivir en el sureste de Michigan
  • Tener acceso a un teléfono inteligente o tableta
  • Los jóvenes deben ver a un médico inscrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Informe de hospitalización psiquiátrica previa por adolescente
  • Deterioro cognitivo visible debido al consumo de drogas
  • Los adolescentes informan planes (tentativos o firmes) para mudarse fuera del área del sudeste de Michigan durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de la aplicación S4E
Los participantes en la condición S4E recibirán primero la intervención en el área de espera a través de iPads que se les proporcionarán. El contenido incluye los componentes teóricos de Storytelling for Empowerment: (a) escenarios de narración de historias, (b) desarrollo de conocimientos sobre el uso de drogas y el VIH/ITS, (c) actividades interactivas, (d) aumento de la autoeficacia para prevenir/reducir el riesgo sexual y las drogas. usar comportamientos y aumentar las pruebas de VIH/ITS, (e) comunicación entre el médico y los jóvenes, y (f) resaltar los principios de prevención
Conductual: S4E
La aplicación S4E se desarrolló en colaboración con jóvenes del sudeste de Michigan. S4E tiene como objetivo prevenir y reducir los comportamientos de riesgo de VIH/ITS, incluido el uso de drogas y los comportamientos sexuales de riesgo, y aumentar las pruebas de VIH/ITS entre los jóvenes. El contenido producido para la aplicación se basa en principios científicos de prevención junto con aportes de jóvenes. Hasta la fecha, hemos desarrollado módulos centrados en el consumo de alcohol y drogas por parte de los jóvenes, el VIH y las ITS, y un próximo módulo sobre prevención y abandono del tabaco.
Comparador de placebos: Condición de atención habitual
Los participantes en Atención habitual (es decir, Condición de control) no recibirán la intervención S4E. La atención habitual de la Clínica incluye un formulario estándar de admisión de comportamientos de riesgo, folletos que destacan los recursos y los servicios de salud y reproducción.
Conductual: Cuidado usual
Los participantes en Atención habitual (es decir, Condición de control) no recibirán la intervención S4E del personal del estudio. La atención habitual de la Clínica incluye un formulario estándar de admisión de comportamientos de riesgo, folletos que destacan los recursos y los servicios de salud y reproducción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las pruebas de detección del VIH en adolescentes
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses después de la línea de base
Después de la intervención, evaluaremos si los jóvenes solicitaron hacerse la prueba del VIH en la clínica, ya los 3 y 6 meses después de la línea de base (sí/no).
línea de base, 3 y 6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los comportamientos sexuales sin condón
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la línea de base
El comportamiento sexual inseguro de los adolescentes se medirá (puntos de tiempo 1-3) utilizando elementos extraídos del instrumento de comportamiento sexual de Jemmott, Jemmott y Fong. Este instrumento cerrado evaluará el uso de condones en los últimos 90 días del adolescente, el número de parejas sexuales y el uso de anticonceptivos (sin condones).
3 y 6 meses después de la línea de base
Cambio en los comportamientos de consumo de drogas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses después de la línea de base
Se evaluarán los comportamientos de uso de drogas lícitas e ilícitas (puntos de tiempo 1-3) usando elementos del Estudio de Monitoreo del Futuro. Se preguntará a los jóvenes si han consumido o no drogas lícitas o ilícitas en su vida y en los últimos 90 días. A los jóvenes que respondan "Sí" a las relaciones sexuales en los últimos 90 días se les pedirá que informen la frecuencia del consumo de drogas antes de las relaciones sexuales. Estas medidas se han utilizado en nuestra investigación formativa.
línea de base, 3 y 6 meses después de la línea de base

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la comunicación médico-jóvenes
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses después de la línea de base
Completado tanto por el médico (α = 0,70) como por el joven (α = 0,69), se evaluará la comunicación entre el médico y el joven (puntos temporales 1-3) utilizando ítems adaptados del Matched Pair Instrument (19 ítems; MPI). MPI evalúa el proceso y el contenido de la comunicación, incluidos los comportamientos verbales y relacionados con la acción realizados por los médicos. Las respuestas van desde "1=totalmente en desacuerdo" hasta "5=totalmente de acuerdo", en una escala Likert de cinco puntos. Una declaración de muestra para médicos y jóvenes es: "Me animó al paciente/a mí a expresar sus pensamientos sobre los comportamientos de consumo de drogas".
línea de base, 3 y 6 meses después de la línea de base
Autoeficacia juvenil
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses después de la línea de base
La autoeficacia de los jóvenes se evaluará (puntos temporales 1-3) utilizando dos escalas, incluida la Escala de autoeficacia del preservativo (19 elementos, α = 0,85) y la Autoeficacia de resistencia al consumo de drogas (24 elementos, α = 0,98). ). Las respuestas van desde "1 = no estoy seguro en absoluto" a "4 = definitivamente seguro", en una escala de Likert de cuatro puntos. Un ejemplo de pregunta para los jóvenes es: "¿Qué tan seguro está de que puede negarse si un amigo le ofrece marihuana en una fiesta y usted no la quiere?"
línea de base, 3 y 6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Cordova, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00158089
  • Previous HUM00118704 (Otro identificador: University of Michigan IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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