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Prevenção de HIV/DST em adolescentes urbanos por meio de uma intervenção de cuidados primários de saúde móvel

26 de agosto de 2022 atualizado por: David Cordova, University of Michigan
O estudo avalia a eficácia preliminar de uma intervenção inovadora de saúde móvel (mHealth) (doravante denominada S4E) para melhorar o teste do vírus da imunodeficiência humana e infecções sexualmente transmissíveis e reduzir os comportamentos de risco de HIV/DST em uma amostra clínica (n = 100) de jovens em risco de 14 a 21 anos que vivem no sudeste de Michigan. Um estudo de controle randomizado de Estágio I será conduzido para examinar a eficácia preliminar do S4E, em relação aos Cuidados Habituais (UC), durante um período de seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O HIV/DST e o abuso de drogas continuam sendo prioridades importantes de saúde pública nos EUA e os jovens são afetados de forma desproporcional. Jovens entre 15 e 24 anos constituem 25% da população com experiência sexual, mas representam 46% e 50% das infecções por HIV e novas DSTs, respectivamente. Os dados da vigilância nacional indicam que os jovens se envolvem desproporcionalmente em comportamentos de risco para HIV/IST, incluindo sexo sem preservativo e uso de drogas lícitas e ilícitas, o que aumenta o risco de infecção por HIV/IST. Apesar das taxas desproporcionalmente altas de infecção por HIV/DST e comportamentos de risco na juventude, menos de 14% relatam ter feito o teste de HIV e muitos não são rotineiramente rastreados para DSTs assintomáticas, conforme recomendado pelo Centro de Controle de Doenças. No sudeste de Michigan, o HIV/DST é desproporcionalmente alto. Para abordar essas importantes preocupações de saúde pública, uma intervenção de saúde móvel (mHealth) foi desenvolvida para ambientes de clínicas de saúde. A pesquisa proposta visa desenvolver uma versão multiplataforma e universal do S4E. A versão multiplataforma e universal do S4E será compatível com os sistemas operacionais IOS e Android e vários dispositivos móveis, com o objetivo de fornecer aos adolescentes acesso contínuo à intervenção assim que saírem da clínica. A pesquisa proposta também avaliará a eficácia preliminar do S4E para melhorar o teste de HIV/IST e reduzir os comportamentos de risco de HIV/IST em uma amostra clínica (n = 100) de jovens em risco de 14 a 21 anos que vivem no sudeste de Michigan, conduzindo um estágio I RCT para examinar a eficácia preliminar do S4E, em relação ao Usual Care, entre uma amostra de 100 jovens em risco durante seis meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
        • Corner Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens do sexo feminino ou masculino de 14 a 21 anos
  • sexualmente ativo
  • Morar no sudeste de Michigan
  • Ter acesso a um smartphone ou tablet
  • Os jovens devem consultar um médico inscrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Relato de internação psiquiátrica prévia por adolescente
  • Comprometimento cognitivo visível devido ao uso de drogas
  • Relatórios de adolescentes (tentativas ou firmes) planejam se mudar da área do sudeste de Michigan durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção do aplicativo S4E
Os participantes na condição S4E receberão primeiro a intervenção na sala de espera através de iPads fornecidos para eles. O conteúdo inclui os componentes teóricos do Storytelling for Empowerment: (a) cenários de storytelling, (b) uso de drogas e desenvolvimento de conhecimento sobre HIV/IST, (c) atividades interativas, (d) aumentar a autoeficácia para prevenir/reduzir o risco sexual e o uso de drogas usar comportamentos e aumentar o teste de HIV/DST, (e) comunicação médico-jovem e (f) destacar os princípios de prevenção
Comportamental: S4E
O aplicativo S4E foi desenvolvido em colaboração com jovens do sudeste de Michigan. O S4E visa prevenir e reduzir comportamentos de risco de HIV/IST, incluindo uso de drogas e comportamentos sexuais de risco, e aumentar o teste de HIV/IST entre os jovens. O conteúdo produzido para o aplicativo é baseado em princípios científicos de prevenção em conjunto com a opinião dos jovens. Até o momento, desenvolvemos módulos focados no uso de álcool e drogas por jovens, HIV e DSTs e um próximo módulo sobre prevenção e cessação do tabagismo.
Comparador de Placebo: Condição de Cuidado Habitual
Os participantes em Cuidados Habituais (ou seja, Condição de Controle) não receberão a intervenção S4E. Os cuidados habituais da clínica incluem um formulário padrão de admissão de comportamentos de risco, panfletos destacando recursos e serviços de saúde e reprodução.
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes em Cuidados Habituais (ou seja, Condição de Controle) não receberão a intervenção S4E da equipe do estudo. Os cuidados habituais da clínica incluem um formulário padrão de admissão de comportamentos de risco, panfletos destacando recursos e serviços de saúde e reprodução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de HIV em adolescentes
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses após a linha de base
Após a intervenção, avaliaremos se os jovens solicitaram o teste de HIV na clínica e aos 3 e 6 meses após o início do estudo (sim/não).
linha de base, 3 e 6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos comportamentos sexuais sem preservativo
Prazo: 3 e 6 meses após a linha de base
O comportamento sexual inseguro do adolescente será medido (pontos de tempo 1-3) usando itens extraídos do instrumento de comportamento sexual de Jemmott, Jemmott e Fong. Este instrumento fechado avaliará o uso do preservativo nos últimos 90 dias do adolescente, o número de parceiros sexuais e o uso de contraceptivos (sem preservativo).
3 e 6 meses após a linha de base
Mudança nos comportamentos de uso de drogas
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses após a linha de base
Os comportamentos de uso de drogas lícitas e ilícitas serão avaliados (pontos de tempo 1-3) usando itens do Estudo de Monitoramento do Futuro. Os jovens serão questionados se usaram ou não drogas lícitas ou ilícitas na vida e nos últimos 90 dias. Os jovens que relatam "sim" ao sexo nos últimos 90 dias serão solicitados a relatar a frequência do uso de drogas antes do sexo. Essas medidas foram usadas em nossa pesquisa formativa.
linha de base, 3 e 6 meses após a linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Comunicação Médico-Jovem
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses após a linha de base
Preenchida pelo clínico (α = 0,70) e pelo jovem (α = 0,69), a comunicação clínico-jovem será avaliada (pontos de tempo 1-3) usando itens adaptados do Matched Pair Instrument (19 itens; MPI). O MPI avalia o processo e o conteúdo da comunicação, incluindo comportamentos verbais e relacionados à ação realizados pelos médicos. As respostas variam de "1=discordo totalmente" a "5=concordo totalmente" em uma escala Likert de cinco pontos. Um exemplo de declaração para médicos e jovens é: "Encorajou o/a paciente/eu a expressar seus/meus pensamentos sobre os comportamentos de uso de drogas".
linha de base, 3 e 6 meses após a linha de base
Autoeficácia Juvenil
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses após a linha de base
A autoeficácia do jovem será avaliada (pontos de tempo 1-3) usando duas escalas, incluindo a Escala de Autoeficácia do Preservativo (19 itens, α = 0,85) e Autoeficácia de Resistência ao Uso de Drogas (24 itens, α = 0,98 ). As respostas variam de "1 = não tenho certeza" a "4 = definitivamente tenho certeza" em uma escala Likert de quatro pontos. Um exemplo de pergunta para os jovens é: "Você tem certeza de que pode recusar se um amigo lhe oferecer maconha em uma festa e você não quiser?"
linha de base, 3 e 6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Cordova, PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00158089
  • Previous HUM00118704 (Outro identificador: University of Michigan IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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