Prevenzione dell'HIV/IST negli adolescenti urbani tramite un intervento di assistenza primaria mHealth
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48198
- Corner Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani di sesso femminile o maschile di età compresa tra 14 e 21 anni
- Sessualmente attivo
- Vivi nel sud-est del Michigan
- Avere accesso a uno smartphone o tablet
- I giovani devono consultare un medico iscritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Denuncia di precedente ricovero psichiatrico da parte dell'adolescente
- Compromissione cognitiva visibile dovuta all'uso di droghe
- Rapporti di adolescenti (provvisori o fermi) prevedono di trasferirsi fuori dall'area del sud-est del Michigan durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento dell'app S4E
I partecipanti alla condizione S4E riceveranno prima l'intervento nell'area di attesa tramite iPad loro forniti.
Il contenuto include le componenti teoriche di Storytelling for Empowerment: (a) Scenari di storytelling, (b) uso di droghe e sviluppo della conoscenza di HIV/IST, (c) attività interattive, (d) aumento dell'autoefficacia per prevenire/ridurre il rischio sessuale e la droga utilizzare comportamenti e aumentare i test HIV/IST, (e) comunicazione medico-giovani e (f) evidenziare i principi di prevenzione
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L'applicazione S4E è stata sviluppata in collaborazione con i giovani nel sud-est del Michigan.
S4E mira a prevenire e ridurre i comportamenti a rischio di HIV/IST, compreso l'uso di droghe e i comportamenti sessuali a rischio, e ad aumentare i test HIV/IST tra i giovani.
I contenuti prodotti per l'applicazione si basano su principi di prevenzione scientifica in combinazione con il contributo dei giovani.
Ad oggi, abbiamo sviluppato moduli incentrati sull'uso giovanile di alcol e droghe, HIV e IST e un modulo di prossima uscita sulla prevenzione e la cessazione del tabacco.
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Comparatore placebo: Normali condizioni di cura
I partecipanti alle cure abituali (ovvero, condizione di controllo) non riceveranno l'intervento S4E.
L'assistenza abituale della Clinica include un modulo standard per l'assunzione di comportamenti a rischio, opuscoli che evidenziano risorse e servizi riproduttivi e sanitari.
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I partecipanti alle cure abituali (ovvero, condizione di controllo) non riceveranno l'intervento S4E dal personale dello studio.
L'assistenza abituale della Clinica include un modulo standard per l'assunzione di comportamenti a rischio, opuscoli che evidenziano risorse e servizi riproduttivi e sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel test HIV per adolescenti
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi dopo il basale
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Dopo l'intervento, valuteremo se i giovani hanno richiesto di sottoporsi al test HIV presso la clinica e a 3 e 6 mesi dopo il basale (sì/no).
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basale, 3 e 6 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei comportamenti sessuali senza preservativo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
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Il comportamento sessuale non sicuro degli adolescenti sarà misurato (punti temporali 1-3) utilizzando elementi estratti da Jemmott, Jemmott e lo strumento di comportamento sessuale di Fong.
Questo strumento controllato valuterà l'uso del preservativo negli ultimi 90 giorni dell'adolescente, il numero di partner sessuali e l'uso di contraccettivi (senza preservativo).
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3 e 6 mesi dopo il basale
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Cambiamento nei comportamenti di consumo di droga
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi dopo il basale
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I comportamenti di consumo di droghe lecite e illecite saranno valutati (punti temporali 1-3) utilizzando gli elementi dello studio Monitoring the Future.
Ai giovani verrà chiesto se hanno usato o meno droghe lecite o illecite nella loro vita e negli ultimi 90 giorni.
Ai giovani che riferiscono "Sì" al sesso negli ultimi 90 giorni verrà chiesto di segnalare la frequenza del consumo di droghe prima del sesso.
Queste misure sono state utilizzate nella nostra ricerca formativa.
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basale, 3 e 6 mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella comunicazione medico-giovani
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi dopo il basale
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Completata sia dal medico (α =.70) che dal giovane (α =.69), la comunicazione medico-giovane sarà valutata (punti temporali 1-3) utilizzando gli elementi adattati dallo strumento Matched Pair (19 elementi; MPI).
MPI valuta il processo e il contenuto della comunicazione, compresi i comportamenti verbali e relativi all'azione eseguiti dai medici.
Le risposte vanno da "1=assolutamente in disaccordo" a "5=assolutamente d'accordo", su una scala Likert a cinque punti.
Un esempio di dichiarazione per medici e giovani è: "Incoraggiato il paziente/me a esprimere i propri/i propri pensieri riguardo ai comportamenti legati all'uso di droghe".
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basale, 3 e 6 mesi dopo il basale
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Autoefficacia giovanile
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi dopo il basale
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L'autoefficacia dei giovani sarà valutata (punti temporali 1-3) utilizzando due scale, inclusa la Condom Self-Efficacy Scale (19 item, α =.85) e la Drug Use Resistance Self-Efficacy (24 item, α =.98 ).
Le risposte vanno da "1=per niente sicuro" a "4=decisamente sicuro", su una scala Likert a quattro punti.
Una domanda esemplificativa per i giovani è: "Quanto sei sicuro di poter rifiutare se un amico ti offre marijuana a una festa e tu non la vuoi?"
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basale, 3 e 6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Cordova, PhD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cordova D, Alers-Rojas F, Lua FM, Bauermeister J, Nurenberg R, Ovadje L, Fessler K, Delva J, Salas-Wright CP, Council YL. The Usability and Acceptability of an Adolescent mHealth HIV/STI and Drug Abuse Preventive Intervention in Primary Care. Behav Med. 2018 Jan-Mar;44(1):36-47. doi: 10.1080/08964289.2016.1189396. Epub 2016 Jul 15.
- Cordova D, Bauermeister JA, Fessler K, Delva J, Nelson A, Nurenberg R, Mendoza Lua F, Alers-Rojas F, Salas-Wright CP; Youth Leadership Council. A Community-Engaged Approach to Developing an mHealth HIV/STI and Drug Abuse Preventive Intervention for Primary Care: A Qualitative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Dec 18;3(4):e106. doi: 10.2196/mhealth.4620.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00158089
- Previous HUM00118704 (Altro identificatore: University of Michigan IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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