Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence HIV/STI u dospívajících ve městech prostřednictvím intervence primární péče mHealth

26. srpna 2022 aktualizováno: David Cordova, University of Michigan
Studie hodnotí předběžnou účinnost inovativní intervence v oblasti mobilního zdraví (mHealth) (zde označované jako S4E) s cílem zlepšit testování viru lidské imunodeficience a sexuálně přenosných infekcí a snížit rizikové chování HIV/STI na klinickém vzorku (n=100) riziková mládež ve věku 14–21 let žijící v jihovýchodním Michiganu. Bude provedena randomizovaná kontrolní studie fáze I, aby se prověřila předběžná účinnost S4E ve vztahu k obvyklé péči (UC) po dobu šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HIV/STI a zneužívání drog zůstávají významnými prioritami veřejného zdraví v USA a mládež je neúměrně postižena. Mládež ve věku 15 - 24 let tvoří 25 % sexuálně zkušené populace, přesto představuje 46 % a 50 % infekcí HIV a nových pohlavně přenosných chorob. Údaje z národních dozorů naznačují, že mladí lidé se neúměrně zapojují do rizikového chování vůči HIV/STI, včetně sexu bez kondomu a užívání legálních a nelegálních drog, což u nich zvyšuje riziko infekce HIV/STI. Navzdory neúměrně vysoké míře infekce HIV/STI a rizikového chování u mládeže méně než 14 % uvádí, že někdy bylo testováno na HIV, a mnoho z nich není rutinně vyšetřováno na asymptomatické STI, jak doporučuje Centrum pro kontrolu nemocí. V jihovýchodním Michiganu jsou HIV/STI neúměrně vysoké. K řešení těchto závažných problémů v oblasti veřejného zdraví byla vyvinuta intervence mobilního zdraví (mHealth) pro zařízení zdravotnických klinik. Navrhovaný výzkum má za cíl vyvinout multiplatformní a univerzální verzi S4E. Multiplatformní a univerzální verze S4E bude kompatibilní s operačními systémy IOS a Android a více mobilními zařízeními, jejichž cílem je poskytnout dospívajícím trvalý přístup k intervenci, jakmile opustí kliniku. Navrhovaný výzkum také vyhodnotí předběžnou účinnost S4E pro zlepšení testování HIV/STI a snížení rizikového chování HIV/STI na klinickém vzorku (n=100) rizikových mladých lidí ve věku 14–21 let žijících v jihovýchodním Michiganu provedením fáze I RCT zkoumat předběžnou účinnost S4E ve srovnání s obvyklou péčí na vzorku 100 rizikových mladých lidí po dobu šesti měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48198
        • Corner Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež žen nebo mužů ve věku 14-21 let
  • Sexuálně aktivní
  • Žijte v jihovýchodním Michiganu
  • Mít přístup k chytrému telefonu nebo tabletu
  • Aby se mladí mohli studie zúčastnit, musí navštívit zapsaného lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Zpráva o předchozí psychiatrické hospitalizaci adolescentem
  • Viditelná kognitivní porucha v důsledku užívání drog
  • Dospívající zprávy (předběžné nebo firemní) se během studie plánují přestěhovat z oblasti jihovýchodního Michiganu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah aplikace S4E
Účastníci ve stavu S4E nejprve obdrží zásah v čekací zóně prostřednictvím jim poskytnutých iPadů. Obsah zahrnuje teoreticky řízené složky Storytelling for Empowerment: (a) scénáře vyprávění, (b) užívání drog a rozvoj znalostí o HIV/STI, (c) interaktivní aktivity, (d) zvýšení sebevědomí za účelem prevence/snížení sexuálního rizika a drog používat chování a zvyšovat testování na HIV/STI, (e) komunikaci mezi lékařem a mládeží a (f) zdůrazňovat zásady prevence
Behaviorální: S4E
Aplikace S4E byla vyvinuta ve spolupráci s mládeží v jihovýchodním Michiganu. Cílem S4E je prevence a omezení rizikového chování HIV/STI, včetně užívání drog a rizikového sexuálního chování, a zvýšení testování HIV/STI u mládeže. Obsah vytvořený pro aplikaci je založen na principech vědecké prevence ve spojení s příspěvky mládeže. K dnešnímu dni jsme vyvinuli moduly zaměřené na užívání alkoholu a drog u mládeže, HIV a STI a připravovaný modul na prevenci a odvykání kouření.
Komparátor placeba: Běžný stav péče
Účastníci v obvyklé péči (tj. Kontrolní stav) neobdrží zásah S4E. Obvyklá péče kliniky zahrnuje standardní formulář pro příjem rizikového chování, brožury zdůrazňující zdroje a reprodukční a zdravotnické služby.
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci v obvyklé péči (tj. kontrolní stav) neobdrží intervenci S4E od personálu studie. Obvyklá péče kliniky zahrnuje standardní formulář pro příjem rizikového chování, brožury zdůrazňující zdroje a reprodukční a zdravotnické služby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testování HIV u dospívajících
Časové okno: výchozí, 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Po intervenci posoudíme, zda mladí lidé požádali o testování na HIV na klinice a 3 a 6 měsíců po výchozím stavu (ano/ne).
výchozí, 3 a 6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sexuálním chování bez kondomu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Nebezpečné sexuální chování dospívajících bude měřeno (časové body 1-3) pomocí položek získaných z Jemmottova, Jemmottova a Fongova nástroje sexuálního chování. Tento uzavřený nástroj vyhodnotí používání kondomu adolescentem za posledních 90 dní, počet sexuálních partnerů a používání antikoncepce (bez kondomu).
3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna v chování při užívání drog
Časové okno: výchozí, 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Chování při užívání legálních a nelegálních drog bude posouzeno (časové body 1-3) pomocí položek ze studie Monitoring the Future Study. Mladí lidé budou dotázáni, zda během svého života a posledních 90 dnů užili legální nebo nelegální drogy. Mládež, která oznámí „ano“ sexu za posledních 90 dní, bude požádána, aby nahlásila frekvenci užívání drog před sexem. Tato opatření byla použita v našem formativním výzkumu.
výchozí, 3 a 6 měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v komunikaci mezi lékařem a mládeží
Časové okno: výchozí, 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Komunikace mezi klinikem a mládeží, kterou dokončí lékař (α = 0,70) i ​​mladistvý (α =,69), bude hodnocena (časové body 1–3) pomocí položek upravených z nástroje Matched Pair (19 položek; MPI). MPI posuzuje proces a obsah komunikace, včetně verbálního a akčního chování prováděného klinickými lékaři. Odpovědi se pohybují od „1=rozhodně nesouhlasím“ do „5=rozhodně souhlasím“ na pětibodové Likertově škále. Vzorové prohlášení pro lékaře a mladé lidi je: „Vyzval jsem pacienta/mě, abych vyjádřil své myšlenky týkající se chování při užívání drog.“
výchozí, 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Self-Efficacy mládeže
Časové okno: výchozí, 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Sebeúčinnost mládeže bude posuzována (časové body 1-3) pomocí dvou škál, včetně škály sebeúčinnosti kondomu (19 položek, α =,85) a vlastní účinnosti rezistence vůči užívání drog (24 položek, α =,98 ). Odpovědi se pohybují od „1=vůbec si nejsem jistý“ po „4=určitě si jistý“ na čtyřbodové Likertově škále. Ukázková otázka pro mladé zní: "Jak jste si jistý, že můžete odmítnout, když vám přítel nabídne marihuanu na večírku a vy ji nechcete?"
výchozí, 3 a 6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Cordova, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00158089
  • Previous HUM00118704 (Jiný identifikátor: University of Michigan IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení