Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van hiv/soa bij stedelijke adolescenten via een mHealth-interventie in de eerstelijnszorg

26 augustus 2022 bijgewerkt door: David Cordova, University of Michigan
De studie evalueert de voorlopige werkzaamheid van een innovatieve mobiele gezondheidsinterventie (mHealth) (hierna S4E genoemd) om het humaan immunodeficiëntievirus en het testen op seksueel overdraagbare infecties te verbeteren en HIV/STI-risicogedrag te verminderen in een klinische steekproef (n=100) van risicojongeren van 14-21 jaar die in Zuidoost-Michigan wonen. Er zal een fase I gerandomiseerde controlestudie worden uitgevoerd om de voorlopige werkzaamheid van S4E, in verhouding tot de gebruikelijke zorg (UC), over een periode van zes maanden te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hiv/soa en drugsmisbruik blijven belangrijke volksgezondheidsprioriteiten in de VS en jongeren worden onevenredig zwaar getroffen. Jongeren tussen de 15 en 24 jaar vormen 25% van de seksueel ervaren bevolking, maar zijn verantwoordelijk voor respectievelijk 46% en 50% van de hiv-infecties en nieuwe soa's. Uit nationale surveillancegegevens blijkt dat jongeren zich onevenredig vaak bezighouden met hiv/soa-risicogedrag, waaronder condoomloze seks en legaal en ongeoorloofd drugsgebruik, waardoor hun risico op hiv/soa-infectie toeneemt. Ondanks de onevenredig hoge percentages hiv/soa-infecties en risicogedrag bij jongeren, geeft minder dan 14% aan ooit op hiv te zijn getest en worden velen niet routinematig gescreend op asymptomatische soa's, zoals aanbevolen door het Center for Disease Control. In Zuidoost-Michigan is het aantal hiv/soa's onevenredig hoog. Om deze belangrijke problemen op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken, werd een mobiele gezondheidsinterventie (mHealth) ontwikkeld voor de instellingen van gezondheidsklinieken. Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel een platformonafhankelijke en universele versie van S4E te ontwikkelen. De platformonafhankelijke en universele versie van S4E zal compatibel zijn met zowel IOS- als Android-besturingssystemen en meerdere mobiele apparaten, om adolescenten blijvende toegang tot de interventie te bieden zodra ze de kliniek verlaten. Het voorgestelde onderzoek zal ook de voorlopige werkzaamheid van S4E evalueren om HIV/STI-testen te verbeteren en HIV/STI-risicogedrag te verminderen in een klinische steekproef (n=100) van risicojongeren van 14-21 jaar die in Zuidoost-Michigan wonen door een fase uit te voeren I RCT om de voorlopige werkzaamheid van S4E te onderzoeken, ten opzichte van gebruikelijke zorg, onder een steekproef van 100 risicojongeren gedurende zes maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48198
        • Corner Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke jeugd van 14-21 jaar
  • Seksueel actief
  • Woon in Zuidoost-Michigan
  • Toegang hebben tot een smartphone of tablet
  • Jongeren moeten een geregistreerde clinicus zien om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Verslag van eerdere psychiatrische ziekenhuisopname door adolescent
  • Zichtbare cognitieve stoornissen als gevolg van drugsgebruik
  • Adolescent meldt (voorlopig of stevig) plannen om tijdens het onderzoek uit het gebied van Zuidoost-Michigan te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: S4E App-interventie
Deelnemers in de S4E-conditie krijgen de interventie eerst in de wachtruimte via de voor hen bestemde iPads. De inhoud bevat de theoretisch gedreven componenten van Storytelling for Empowerment: (a) Storytelling-scenario's, (b) kennisontwikkeling over drugsgebruik en hiv/soa, (c) interactieve activiteiten, (d) vergroten van de zelfredzaamheid om seksuele risico's en drugsgebruik te voorkomen/verminderen gebruik gedrag en verhoog het aantal hiv/soa-testen, (e) communicatie tussen arts en jeugd, en (f) nadruk op preventieprincipes
Gedragsmatig: S4E
De S4E-applicatie is ontwikkeld in samenwerking met jongeren in Zuidoost-Michigan. S4E is gericht op het voorkomen en verminderen van hiv/soa-risicogedrag, waaronder drugsgebruik en seksueel risicogedrag, en het verhogen van hiv/soa-testen onder jongeren. Inhoud die voor de toepassing is geproduceerd, is gebaseerd op wetenschappelijke preventieprincipes in combinatie met input van jongeren. Tot op heden hebben we modules ontwikkeld die gericht zijn op alcohol- en drugsgebruik door jongeren, hiv en soa's en een binnenkort te verschijnen module over tabakspreventie en -stoppen.
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorgconditie
Deelnemers aan gebruikelijke zorg (d.w.z. controleconditie) krijgen de S4E-interventie niet. De gebruikelijke zorg van de kliniek omvat een standaard intakeformulier voor risicogedrag, pamfletten waarin middelen worden benadrukt en reproductieve en gezondheidszorgdiensten.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorg (d.w.z. controleconditie) krijgen de S4E-interventie niet van het onderzoekspersoneel. De gebruikelijke zorg van de kliniek omvat een standaard intakeformulier voor risicogedrag, pamfletten waarin middelen worden benadrukt en reproductieve en gezondheidszorgdiensten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hiv-testen bij adolescenten
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden na baseline
Na de interventie zullen we beoordelen of jongeren hebben verzocht om hiv-testen in de kliniek, en 3 en 6 maanden na baseline (ja/nee).
baseline, 3 en 6 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in condoomloos seksueel gedrag
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na baseline
Onveilig seksueel gedrag van adolescenten zal worden gemeten (tijdstippen 1-3) met behulp van items die zijn geëxtraheerd uit het instrument Seksueel gedrag van Jemmott, Jemmott en Fong. Dit gated instrument beoordeelt het condoomgebruik van de adolescent in de afgelopen 90 dagen, het aantal seksuele partners en het gebruik van anticonceptie (niet-condoom).
3 en 6 maanden na baseline
Verandering in het gedrag van drugsgebruik
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden na baseline
Gedrag van legaal en ongeoorloofd drugsgebruik zal worden beoordeeld (tijdstippen 1-3) aan de hand van items uit de Monitoring the Future-studie. Jongeren wordt gevraagd of ze tijdens hun leven en de afgelopen 90 dagen legale of illegale drugs hebben gebruikt. Jongeren die "Ja" zeggen tegen seks in de afgelopen 90 dagen, zullen worden gevraagd om de frequentie van drugsgebruik vóór seks te melden. Deze maatregelen zijn gebruikt in ons formatieve onderzoek.
baseline, 3 en 6 maanden na baseline

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de communicatie tussen arts en jeugd
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden na baseline
Ingevuld door zowel de clinicus (α = 0,70) als de jongere (α = 0,69), zal de communicatie tussen clinicus en jongeren worden beoordeeld (tijdstippen 1-3) met behulp van items die zijn overgenomen van het Matched Pair Instrument (19 items; MPI). MPI beoordeelt het proces en de inhoud van communicatie, inclusief verbaal en actiegerelateerd gedrag van clinici. Antwoorden variëren van "1=helemaal mee oneens" tot "5=helemaal mee eens", op een vijfpunts Likertschaal. Een voorbeeldverklaring voor clinici en jongeren is: "Moedigde de patiënt/mij aan om zijn of haar/mijn gedachten over drugsgebruik te uiten."
baseline, 3 en 6 maanden na baseline
Zelfredzaamheid van de jeugd
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden na baseline
De zelfredzaamheid van jongeren wordt beoordeeld (tijdstippen 1-3) met behulp van twee schalen, waaronder de Condom Self-Efficacy Scale (19 items, α = 0,85) en Drugsresistentie Self-Efficacy (24 items, α = 0,98). ). Antwoorden variëren van '1=helemaal niet zeker' tot '4=zeker zeker' op een vierpunts Likertschaal. Een voorbeeldvraag voor de jongeren is: "Hoe zeker weet je dat je kunt weigeren als een vriend je marihuana aanbiedt op een feestje en je het niet wilt?"
baseline, 3 en 6 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Cordova, PhD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUM00158089
  • Previous HUM00118704 (Andere identificatie: University of Michigan IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen