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Étude clinique PK/PD de Nanogen Pegfilgrastim (Pegcyte) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein

17 décembre 2017 mis à jour par: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Une étude randomisée, en double aveugle et parallèle comparant les paramètres pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) de Pegcyte (Nanogen) et du produit de référence Neulastim (Roche) pour la neutropénie induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Les patientes atteintes d'un cancer du sein devant recevoir une chimiothérapie myélosuppressive (régime AC) seront incluses dans cette étude. Les patients éligibles reçoivent une seule injection SC de pegcyte ou de neulastim 24 heures après l'administration de la chimiothérapie (doxorubicine et cyclophosphamide) au cours du premier cycle (14 jours à chaque cycle). Des échantillons de sang sont prélevés pour déterminer la concentration sérique des médicaments expérimentaux à des moments précis du premier cycle. Le nombre absolu de neutrophiles, le nombre de CD34+, la Cmax (concentration sérique maximale), l'ASC0-t (aire sous la courbe du temps de concentration plasmatique) et le Tmax (temps nécessaire pour atteindre la Cmax) seront calculés à partir du profil de concentration sérique

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 à 65 ans.
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein primitif invasif confirmé histologiquement ; stade I, II ou III.
  • Les patients n'avaient pas eu de traitements de chimiothérapie antérieurs.
  • Patients devant subir une chimiothérapie myélosuppressive à la doxorubicine et au cyclophosphamide pendant 04 cycles et une chimiothérapie au paclitaxel pendant les 04 cycles suivants ; les patients étaient disponibles pendant 14 jours de chaque cycle pour les 03 premiers cycles de chimiothérapie.
  • Patients avec ANC initial ≥ 1,5 x 109/L, PLT ≥ 100 x 109/L, HgB ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3 000/mL et albumine ≥ 3,0 g/dL.
  • Statut de performance selon le score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 ou 2.
  • Disposé à donner un consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà été exposés au G-CSF ou au GM-CSF ou à ses produits pégylés en développement clinique moins de 6 mois avant la randomisation.
  • Traitement concomitant myélotoxique tel que chloramphénicol, méthotrexate, agents immunomodulateurs, interférons pendant 10 jours avant la randomisation.
  • A reçu un traitement antibiotique systémique dans les 72 heures suivant la chimiothérapie.
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes, greffe antérieure de moelle osseuse ou de cellules souches.
  • Patients ayant eu une exposition immédiate/concurrente à la radiothérapie ou à la chirurgie (dans les 4 semaines).
  • Pathologie médicale grave : cardiovasculaire, hépatique, rénale, pulmonaire…
  • Cas connus de maladie hématologique (anémie falciforme, LAM…)
  • Antécédents d'hépatite active séropositive pour le VIH.
  • Femmes enceintes et allaitantes ou patientes prévoyant de devenir enceintes.
  • Réactions allergiques connues aux médicaments de l'étude.
  • Test d'anticorps anti-pegfilgrastim positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pegcyte (Nanogen pegfilgrastim)
pegcyte 6 mg au premier cycle
Médicament: Pegfilgrastim
PK, PD et évaluation de la sécurité
Comparateur actif: Neulastim (Roche pegfilgrastim)
Neulastim 6 mg au premier cycle
Médicament: Pegfilgrastim
PK, PD et évaluation de la sécurité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps 0 au dernier point dans le temps (ASC0-t) pour le sérum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Délai: jour 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), jour 3 (24h), jour 4 (48h), jour 5 (72h), jour 7 (120h), jour 8 (144h), jour 9 (168h), jour 11 (216h), et jour 14 (288h) du premier cycle
(ASC0-t)
jour 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), jour 3 (24h), jour 4 (48h), jour 5 (72h), jour 7 (120h), jour 8 (144h), jour 9 (168h), jour 11 (216h), et jour 14 (288h) du premier cycle

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance apparente (CL) pour le sérum Pegfilgrastim
Délai: jour 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), jour 3 (24h), jour 4 (48h), jour 5 (72h), jour 7 (120h), jour 8 (144h), jour 9 (168h), jour 11 (216h), et jour 14 (288h) du premier cycle
jour 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), jour 3 (24h), jour 4 (48h), jour 5 (72h), jour 7 (120h), jour 8 (144h), jour 9 (168h), jour 11 (216h), et jour 14 (288h) du premier cycle
Concentration maximale (Cmax) pour le sérum Pegfilgrastim
Délai: jour 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), jour 3 (24h), jour 4 (48h), jour 5 (72h), jour 7 (120h), jour 8 (144h), jour 9 (168h), jour 11 (216h), et jour 14 (288h) du premier cycle
jour 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), jour 3 (24h), jour 4 (48h), jour 5 (72h), jour 7 (120h), jour 8 (144h), jour 9 (168h), jour 11 (216h), et jour 14 (288h) du premier cycle
Demi-vie (T½) du sérum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Délai: jour 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), jour 3 (24h), jour 4 (48h), jour 5 (72h), jour 7 (120h), jour 8 (144h), jour 9 (168h), jour 11 (216h), et jour 14 (288h) du premier cycle
jour 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), jour 3 (24h), jour 4 (48h), jour 5 (72h), jour 7 (120h), jour 8 (144h), jour 9 (168h), jour 11 (216h), et jour 14 (288h) du premier cycle
Aire sous la courbe concentration sérique-temps (ASC0-inf) du Pegfilgrastim
Délai: jour 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), jour 3 (24h), jour 4 (48h), jour 5 (72h), jour 7 (120h), jour 8 (144h), jour 9 (168h), jour 11 (216h), et jour 14 (288h) du premier cycle
jour 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), jour 3 (24h), jour 4 (48h), jour 5 (72h), jour 7 (120h), jour 8 (144h), jour 9 (168h), jour 11 (216h), et jour 14 (288h) du premier cycle
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) pour le sérum Pegfilgrastim
Délai: jour 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), jour 3 (24h), jour 4 (48h), jour 5 (72h), jour 7 (120h), jour 8 (144h), jour 9 (168h), jour 11 (216h), et jour 14 (288h) du premier cycle
jour 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), jour 3 (24h), jour 4 (48h), jour 5 (72h), jour 7 (120h), jour 8 (144h), jour 9 (168h), jour 11 (216h), et jour 14 (288h) du premier cycle
Constante de vitesse d'élimination terminale (λz) pour le Pegfilgrastim sérique
Délai: jour 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), jour 3 (24h), jour 4 (48h), jour 5 (72h), jour 7 (120h), jour 8 (144h), jour 9 (168h), jour 11 (216h), et jour 14 (288h) du premier cycle
jour 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), jour 3 (24h), jour 4 (48h), jour 5 (72h), jour 7 (120h), jour 8 (144h), jour 9 (168h), jour 11 (216h), et jour 14 (288h) du premier cycle
Modification maximale du nombre de CD34+
Délai: jour 2 (0h), jour 5 (72h), jour 7 (120h) et jour 8 (144h) du premier cycle.
jour 2 (0h), jour 5 (72h), jour 7 (120h) et jour 8 (144h) du premier cycle.
Aire sous la courbe au-dessus de la ligne de base de l'ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Délai: jour 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), jour 3 (24h), jour 4 (48h), jour 5 (72h), jour 7 (120h), jour 8 (144h), jour 9 (168h), jour 11 (216h), et jour 14 (288h) du premier cycle
jour 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), jour 3 (24h), jour 4 (48h), jour 5 (72h), jour 7 (120h), jour 8 (144h), jour 9 (168h), jour 11 (216h), et jour 14 (288h) du premier cycle
Heure du changement maximal par rapport à la ligne de base pour l'ANC en jours (ANC_Tmax)
Délai: jour 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), jour 3 (24h), jour 4 (48h), jour 5 (72h), jour 7 (120h), jour 8 (144h), jour 9 (168h), jour 11 (216h), et jour 14 (288h) du premier cycle
jour 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), jour 3 (24h), jour 4 (48h), jour 5 (72h), jour 7 (120h), jour 8 (144h), jour 9 (168h), jour 11 (216h), et jour 14 (288h) du premier cycle
Changement maximal par rapport à la ligne de base du nombre absolu de neutrophiles du temps 0 au dernier point dans le temps ANC AUC0-t
Délai: jour 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), jour 3 (24h), jour 4 (48h), jour 5 (72h), jour 7 (120h), jour 8 (144h), jour 9 (168h), jour 11 (216h), et jour 14 (288h) du premier cycle
jour 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), jour 3 (24h), jour 4 (48h), jour 5 (72h), jour 7 (120h), jour 8 (144h), jour 9 (168h), jour 11 (216h), et jour 14 (288h) du premier cycle
Changement maximal par rapport à la ligne de base du nombre absolu de neutrophiles (ANC ); ANC_Cmax
Délai: jour 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), jour 3 (24h), jour 4 (48h), jour 5 (72h), jour 7 (120h), jour 8 (144h), jour 9 (168h), jour 11 (216h), et jour 14 (288h) du premier cycle
jour 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), jour 3 (24h), jour 4 (48h), jour 5 (72h), jour 7 (120h), jour 8 (144h), jour 9 (168h), jour 11 (216h), et jour 14 (288h) du premier cycle
Incidence des événements indésirables
Délai: cycle 1 du jour 2 au jour 14
Y compris les changements dans les signes vitaux et les examens de laboratoire
cycle 1 du jour 2 au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NNG04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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