Nanogen Pegfilgrastim (Pegcyte) PK/PD Klinische Studie bei Brustkrebspatientinnen

Einschlusskriterien:

• Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 - 65 Jahren.
• Patienten mit histologisch bestätigtem primärem invasivem Brustkrebs; Stadium I, II oder III.
• Die Patienten hatten keine vorherigen Chemotherapie-Behandlungen.
• Patienten, die für 04 Zyklen einer myelosuppressiven Doxorubicin- und Cyclophosphamid-Chemotherapie und für die nächsten 04 Zyklen einer Paclitaxel-Chemotherapie unterzogen werden sollen; Die Patienten standen für die ersten 03 Chemotherapiezyklen für 14 Tage jedes Zyklus zur Verfügung.
• Patienten mit Ausgangs-ANC ≥ 1,5 x 109/l, PLT ≥ 100 x 109/l, HgB ≥ 9 g/dl, WBC ≥ 3.000/ml und Albumin ≥ 3,0 g/dl.
• Leistungsstatus nach ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score 0, 1 oder 2.
• Bereit, eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber G-CSF oder GM-CSF oder seinen pegylierten Produkten in der klinischen Entwicklung weniger als 6 Monate vor der Randomisierung.
• Myelotoxische Begleitbehandlung wie Chloramphenicol, Methotrexat, Immunmodulatoren, Interferone während 10 Tagen vor Randomisierung.
• Systemische antibiotische Behandlung innerhalb von 72 Stunden nach der Chemotherapie.
• Chronische Anwendung von Kortikosteroiden, vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation.
• Patienten, die unmittelbar/gleichzeitig einer Strahlentherapie oder einem chirurgischen Eingriff unterzogen wurden (innerhalb von 4 Wochen).
• Schwere medizinische Erkrankung: kardiovaskulär, hepatisch, renal, pulmonal…
• Bekannte Fälle von hämatologischen Erkrankungen (Sichelzellenanämie, AML…)
• Vorgeschichte einer HIV-positiven, aktiven Hepatitis.
• Schwangere und stillende Frauen oder Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen.
• Bekannte allergische Reaktionen auf Studienmedikamente.
• Positiver Anti-Pegfilgrastim-Antikörpertest.