Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nanogen Pegfilgrastim (Pegcyte) PK/PD klinisk studie i brystkreftpasienter

17. desember 2017 oppdatert av: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

En randomisert, dobbeltblind, parallell studie som sammenligner farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) parametre for Pegcyte (Nanogen) og referanseprodukt Neulastim (Roche) for kjemoterapi-indusert nøytropeni hos brystkreftpasienter

Brystkreftpasienter som er planlagt å motta myelosuppressiv kjemoterapi (AC-regime) vil bli registrert i denne studien. Kvalifiserte pasienter får en enkelt SC-injeksjon av pegcyte eller neulastim 24 timer etter administrering av kjemoterapi (doksorubicin og cyklofosfamid) i den første syklusen (14 dager hver syklus). Blodprøver samles inn for å bestemme serumkonsentrasjonen av undersøkelsesmedisiner på bestemte tidspunkter i den første syklusen. Absolutt nøytrofiltall, CD34+-tall, Cmax (maksimal serumkonsentrasjon), AUC0-t (areal under kurven for plasmakonsentrasjonstiden) og Tmax (tiden som kreves for å nå Cmax) vil bli beregnet fra serumkonsentrasjonsprofilen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år.
  • Pasienter med histologisk bekreftet primær invasiv brystkreft; trinn I, II eller III.
  • Pasientene hadde ingen tidligere kjemoterapibehandlinger.
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå myelosuppressiv Doxorubicin og Cyklofosfamid-kjemoterapi i 04 sykluser, og Paclitaxel-kjemoterapi i de neste 04 syklusene; Pasientene var tilgjengelige i 14 dager av hver syklus for de første 03 cellegiftsyklusene.
  • Pasienter med baseline ANC ≥ 1,5 x 109/L, PLT ≥ 100 x 109/L, HgB ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3 000/mL og albumin ≥ 3,0 g/dL.
  • Ytelsesstatus i henhold til ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poengsum 0, 1 eller 2.
  • Villig til å gi skriftlig og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere eksponering av G-CSF eller GM-CSF eller dets pegylerte produkter i klinisk utvikling mindre enn 6 måneder før randomisering.
  • Myelotoksisk samtidig behandling som kloramfenikol, metotreksat, immunmodulerende midler, interferoner i løpet av 10 dager før randomisering.
  • Fikk systemisk antibiotikabehandling innen 72 timer etter kjemoterapi.
  • Kronisk bruk av kortikosteroider, tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
  • Pasienter som hadde umiddelbar/samtidig eksponering for strålebehandling eller kirurgi (innen 4 uker).
  • Alvorlig medisinsk sykdom: kardiovaskulær, lever, nyre, lunge...
  • Kjente tilfeller av hematologisk sykdom (sigdcelleanemi, AML ...)
  • Historie med HIV-positiv, aktiv hepatitt.
  • Gravide og ammende kvinner eller pasienter som planlegger å bli gravide.
  • Kjente allergiske reaksjoner for å studere medisiner.
  • Positiv til anti-pegfilgrastim antistofftest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pegcyte (Nanogen pegfilgrastim)
pegcyte 6 mg i første syklus
Legemiddel: Pegfilgrastim
PK,PD og sikkerhetsvurdering
Aktiv komparator: Neulastim (Roche pegfilgrastim)
Neulastim 6 mg i første syklus
Legemiddel: Pegfilgrastim
PK,PD og sikkerhetsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid 0 til siste tidspunkt (AUC0-t) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
(AUC0-t)
dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende clearance (CL) for serum Pegfilgrastim
Tidsramme: dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for serum Pegfilgrastim
Tidsramme: dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
Halveringstid (T½) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-inf) for Pegfilgrastim
Tidsramme: dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) for serum Pegfilgrastim
Tidsramme: dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) for serum Pegfilgrastim
Tidsramme: dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
Maksimal endring i CD34+-antall
Tidsramme: dag 2 (0t), dag 5 (72t), dag 7 (120t) og dag 8 (144t) av den første syklusen.
dag 2 (0t), dag 5 (72t), dag 7 (120t) og dag 8 (144t) av den første syklusen.
Område under kurven over grunnlinjen til ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Tidsramme: dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
Tidspunkt for maksimal endring fra baseline for ANC i dager (ANC_Tmax)
Tidsramme: dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
Maksimal endring fra baseline i absolutt nøytrofiltall fra tid 0 til siste tidspunkt ANC AUC0-t
Tidsramme: dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
Maksimal endring fra baseline i absolutt nøytrofiltall (ANC); ANC_Cmax
Tidsramme: dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
dag 2 (0t, 3t, 6t, 12±4t), dag 3 (24t), dag 4 (48t), dag 5 (72t), dag 7 (120t), dag 8 (144t), dag 9 (168t), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) av den første syklusen
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: syklus 1 fra dag 2 til dag 14
Inkludert endringer i vitals og laboratorieundersøkelser
syklus 1 fra dag 2 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NNG04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger