Nanogen Pegfilgrastim (Pegcyte) PK/PD klinisk studie på bröstcancerpatienter

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga patienter i åldern 18-65 år.
• Patienter med histologiskt bekräftad primär invasiv bröstcancer; steg I, II eller III.
• Patienterna hade inga tidigare kemoterapibehandlingar.
• Patienter som är planerade att genomgå myelosuppressiv doxorubicin och cyklofosfamid-kemoterapi under 04 cykler och Paclitaxel-kemoterapi under de kommande 04 cyklerna; patienterna var tillgängliga under 14 dagar av varje cykel under de första 03 kemoterapicyklerna.
• Patienter med baseline ANC ≥ 1,5 x 109/L, PLT ≥ 100 x 109/L, HgB ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3 000/ml och albumin ≥ 3,0 g/dL.
• Prestationsstatus enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng 0, 1 eller 2.
• Villig att ge skriftligt och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter med tidigare exponering av G-CSF eller GM-CSF eller dess pegylerade produkter i klinisk utveckling mindre än 6 månader före randomisering.
• Myelotoxisk samtidig behandling som kloramfenikol, metotrexat, immunmodulerande medel, interferoner under 10 dagar före randomisering.
• Fick systemisk antibiotikabehandling inom 72 timmar efter kemoterapi.
• Kronisk användning av kortikosteroider, tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation.
• Patienter som hade en omedelbar/samtidig exponering för strålbehandling eller kirurgi (inom 4 veckor).
• Allvarlig medicinsk sjukdom: kardiovaskulär, lever, njure, lung...
• Kända fall av hematologisk sjukdom (sicklecellanemi, AML...)
• Historik av HIV-positiv, aktiv hepatit.
• Gravida och ammande kvinnor eller patienter som planerar att bli gravida.
• Kända allergiska reaktioner för att studera mediciner.
• Positiv till anti-pegfilgrastim antikroppstest.