Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanogen Pegfilgrastim (Pegcyte) PK/PD klinisk undersøgelse i brystkræftpatienter

17. december 2017 opdateret af: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt studie, der sammenligner farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) parametre for Pegcyte (Nanogen) og referenceproduktet Neulastim (Roche) til kemoterapi-induceret neutropeni hos brystkræftpatienter

Brystkræftpatienter, der er planlagt til at modtage myelosuppressiv kemoterapi (AC-regime), vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Kvalificerede patienter modtager en enkelt SC-injektion af pegcyte eller neulastim 24 timer efter administration af kemoterapi (Doxorubicin og Cyclophosphamid) i den første cyklus (14 dage hver cyklus). Blodprøver udtages for at bestemme serumkoncentrationen af ​​forsøgslægemidler på bestemte tidspunkter i den første cyklus. Absolut neutrofiltal, CD34+-tal, Cmax (maksimal serumkoncentration), AUC0-t (areal under kurven for plasmakoncentrationstiden) og Tmax (tid, der kræves for at nå Cmax) vil blive beregnet ud fra serumkoncentrationsprofilen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-65 år.
  • Patienter med histologisk bekræftet primær invasiv brystkræft; trin I, II eller III.
  • Patienterne havde ingen tidligere kemoterapibehandlinger.
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå myelosuppressiv Doxorubicin og Cyclophosphamid kemoterapi i 04 cyklusser og Paclitaxel kemoterapi i de næste 04 cyklusser; patienter var tilgængelige i 14 dage af hver cyklus i de første 03 kemoterapicyklusser.
  • Patienter med baseline ANC ≥ 1,5 x 109/L, PLT ≥ 100 x 109/L, HgB ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3.000/ml og albumin ≥ 3,0 g/dL.
  • Præstationsstatus i henhold til ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score 0, 1 eller 2.
  • Er villig til at give skriftligt og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere eksponering for G-CSF eller GM-CSF eller dets pegylerede produkter i klinisk udvikling mindre end 6 måneder før randomisering.
  • Myelotoksisk samtidig behandling såsom chloramphenicol, methotrexat, immunmodulerende midler, interferoner i 10 dage før randomisering.
  • Modtog systemisk antibiotikabehandling inden for 72 timer efter kemoterapi.
  • Kronisk brug af kortikosteroider, forudgående knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
  • Patienter, som havde en øjeblikkelig/samtidig eksponering for strålebehandling eller kirurgi (inden for 4 uger).
  • Alvorlig medicinsk sygdom: kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge…
  • Kendte tilfælde af hæmatologisk sygdom (seglcelleanæmi, AML...)
  • Anamnese med HIV-positiv, aktiv hepatitis.
  • Gravide og ammende kvinder eller patienter, der planlægger at blive gravide.
  • Kendte allergiske reaktioner på at studere medicin.
  • Positiv til anti-pegfilgrastim antistoftest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pegcyte (Nanogen pegfilgrastim)
pegcyte 6 mg i første cyklus
Medicin: Pegfilgrastim
PK,PD og sikkerhedsvurdering
Aktiv komparator: Neulastim (Roche pegfilgrastim)
Neulastim 6 mg i første cyklus
Medicin: Pegfilgrastim
PK,PD og sikkerhedsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt (AUC0-t) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
(AUC0-t)
dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende clearance (CL) for serum Pegfilgrastim
Tidsramme: dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
Maksimal koncentration (Cmax) for serum Pegfilgrastim
Tidsramme: dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
Halveringstid (T½) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC0-inf) for Pegfilgrastim
Tidsramme: dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
Tid til maksimal koncentration (Tmax) for serum Pegfilgrastim
Tidsramme: dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) for serum Pegfilgrastim
Tidsramme: dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
Maksimal ændring i CD34+-antal
Tidsramme: dag 2 (0 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer) og dag 8 (144 timer) i den første cyklus.
dag 2 (0 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer) og dag 8 (144 timer) i den første cyklus.
Område under kurven over basislinjen for ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Tidsramme: dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
Tidspunkt for maksimal ændring fra baseline for ANC i dage (ANC_Tmax)
Tidsramme: dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
Maksimal ændring fra baseline i absolut neutrofiltal fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt ANC AUC0-t
Tidsramme: dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
Maksimal ændring fra baseline i absolut neutrofiltal (ANC); ANC_Cmax
Tidsramme: dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
dag 2 (0 timer, 3 timer, 6 timer, 12±4 timer), dag 3 (24 timer), dag 4 (48 timer), dag 5 (72 timer), dag 7 (120 timer), dag 8 (144 timer), dag 9 (168 timer), dag 11 (216 timer) og dag 14 (288 timer) i den første cyklus
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cyklus 1 fra dag 2 til dag 14
Herunder ændringer i vitale og laboratorieundersøgelser
cyklus 1 fra dag 2 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NNG04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pegfilgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger