Estudio clínico PK/PD de nanogen pegfilgrastim (pegcyte) en pacientes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.
• Pacientes con cáncer de mama invasivo primario confirmado histológicamente; etapa I, II o III.
• Los pacientes no tenían tratamientos de quimioterapia previos.
• Pacientes programados para someterse a quimioterapia mielosupresora con doxorrubicina y ciclofosfamida durante 04 ciclos, y quimioterapia con paclitaxel durante los próximos 04 ciclos; los pacientes estuvieron disponibles durante 14 días de cada ciclo para los primeros 03 ciclos de quimioterapia.
• Pacientes con ANC inicial ≥ 1,5 x 109/L, PLT ≥ 100 x 109/L, HgB ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3000/mL y albúmina ≥ 3,0 g/dL.
• Estado funcional según ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) puntuación 0, 1 o 2.
• Dispuesto a dar consentimiento informado por escrito y firmado

Criterio de exclusión:

• Pacientes con exposición previa a G-CSF o GM-CSF o sus productos pegilados en desarrollo clínico menos de 6 meses antes de la aleatorización.
• Tratamiento concomitante mielotóxico como cloranfenicol, metotrexato, agentes inmunomoduladores, interferones durante 10 días antes de la aleatorización.
• Recibió tratamiento antibiótico sistémico dentro de las 72 horas posteriores a la quimioterapia.
• Uso crónico de corticoides, trasplante previo de médula ósea o de células madre.
• Pacientes que tuvieron una exposición inmediata/concurrente a radioterapia o cirugía (dentro de las 4 semanas).
• Enfermedades médicas graves: cardiovasculares, hepáticas, renales, pulmonares…
• Casos conocidos de enfermedad hematológica (anemia de células falciformes, AML…)
• Antecedentes de hepatitis activa VIH positivo.
• Mujeres embarazadas y lactantes o pacientes que planean quedar embarazadas.
• Reacciones alérgicas conocidas a los medicamentos del estudio.
• Prueba de anticuerpos anti-pegfilgrastim positiva.